Clinical Trial Results:
Long-term effects of Aldara® 5% cream and Solaraze® 3% gel in the treatment of actinic keratoses on the face or scalp with respect to the risk of progression to in-situ and invasive squamous cell carcinoma (LEIDA 2)
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Summary
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EudraCT number |
2010-022054-16 |
Trial protocol |
DE AT |
Global end of trial date |
27 Mar 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Apr 2016
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First version publication date |
09 Apr 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
X-03016-3284
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01453179 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Meda Pharma GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
Benzstrasse 1, Bad Homburg, Germany, 61352
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Public contact |
Group leader study manager, Meda Pharma GmbH & Co. KG, 42b@medapharma.de
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Scientific contact |
Head of Corporate Clinical Affairs, Meda Pharma GmbH & Co. KG, 42b@medapharma.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Jul 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Mar 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Mar 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to determine the long-term outcome with respect to the risk of progression to SCC (in situ and/or invasive) of treatment with Aldara® 5% cream (IMIQ) and Solaraze® 3% gel (DIC) with increased precision (meta-analysis with study X-03016-3271).
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Protection of trial subjects |
No specific additional measures to minimise pain and distress were required. The patients could withdraw from treatment at any time and for any reason.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Sep 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 205
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Worldwide total number of subjects |
221
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EEA total number of subjects |
221
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
39
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From 65 to 84 years |
170
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85 years and over |
12
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Immunocompetent patients with 5 to 10 visible lesions typical for actinic keratoses (AK) in one contiguous area of up to 50 cm² on the face or scalp (to be defined as STA) were enrolled. A positive histological finding for AK grade I or II was required for inclusion. | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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IMIQ (Aldara) | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aldara® 5% cream
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
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Routes of administration |
Cutaneous use, Local use
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Dosage and administration details |
1 or 2 course(s) of treatment (COTs) lasting 4 weeks each and separated by a 4-week treatment pause were possible. One course of treatment (COT) consisted of an overnight application of Aldara (1 sachet for up to 50 cm2), applied 3 nights per week (e.g. Monday, Wednesday, Friday) for 4 weeks. If the study treatment area (STA) was cleared 4 weeks after end of the first COT of a cycle, the patient received no further treatment for the next 12 weeks. If not cleared 4 weeks after end of the first COT of a cycle, the patient received a second COT lasting for 4 weeks. The total treatment cycle including 8 weeks treatment free follow-up lasted 20 weeks. If the STA was not completely cleared at a regular half-yearly follow-up visit (i.e. Month 6, 12, 18, 24, or 30), the patient had to receive an additional treatment cycle using study medication as randomised, starting at that visit.
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Arm title
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DIC (Solaraze) | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Solaraze 3% gel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use, Local use
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Dosage and administration details |
Solaraze was applied locally to the skin 2 times daily and smoothed into the skin gently. The amount needed depended on the size of STA. Normally 0.5 g (the size of a pea) of the gel was used on a 25 cm2 of STA. Thus, the maximum total daily dose did not exceed 2 g of gel, equivalent to 60 mg diclofenac. The duration of therapy was 12 weeks. The total treatment cycle lasted 20 weeks (as for IMIQ). If the STA was not completely cleared at a regular half-yearly follow-up visit (i.e. Month 6, 12, 18, 24, or 30), the patient had to receive an additional treatment cycle using study medication as randomised, starting at that visit.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
IMIQ (Aldara)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DIC (Solaraze)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
IMIQ (Aldara)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
DIC (Solaraze)
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
a) FAS IMIQ
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full analysis set (FAS) for IMIQ. Included all patients exposed to study medication and who had at least one follow-up information on efficacy. In the FAS, patients were analysed according to the study treatment to which they were randomised (ITT principle) and not as-treated.
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Subject analysis set title |
b) FAS DIC
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Full analysis set (FAS) for DIC. Included all patients exposed to study medication and who had at least one follow-up information on efficacy. In the FAS, patients were analysed according to the study treatment to which they were randomised (ITT principle) and not as-treated.
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End point title |
Histological progression in patients under follow-up | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 treatment until withdrawal from follow-up.
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Statistical analysis title |
Newcombe-Wilson Confidence Interval | |||||||||||||||
Comparison groups |
a) FAS IMIQ v b) FAS DIC
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Number of subjects included in analysis |
219
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | |||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-9.1
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-16.6 | |||||||||||||||
upper limit |
-2.1 | |||||||||||||||
| Notes [1] - Explorative. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire study duration.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety set - IMIQ
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Reporting group description |
Safety set for IMIQ. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Safety set - DIC
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Reporting group description |
Safety set for the DIC treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Jun 2012 |
Summary of Product Characteristics (SmPC) of Solaraze had been modified by the comparator’s Marketing Authorisation Holder and this had to be announced to investigators and patients. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
