Clinical Trial Results:
Evaluation of tolerability and efficacy of subcutaneous cluster-immunotherapy in patients with allergic rhinitis / rhino-conjunctivitis due to grass pollen
Summary
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EudraCT number |
2010-022083-12 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
30 Jun 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Sep 2021
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First version publication date |
16 Sep 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SC-11A
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
ROXALL Medizin GmbH
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Sponsor organisation address |
Carl-Petersen-Str. 4, Hamburg, Germany, 20535
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Public contact |
ROXALL Medizin GmbH, ROXALL Medizin GmbH, 0049 408972520,
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Scientific contact |
ROXALL Medizin GmbH, ROXALL Medizin GmbH, 0049 408972520,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Aug 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Jun 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Jun 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objective: to assess the efficacy of four different
concentrations for subcutaneous immunotherapy with cluster-allergoid
CLUSTOID® Wiesenlieschgras by means of the threshold concentration
that is needed to provoke an allergic response after titrated nasal
provocation with increasing concentrations of an allergen extract of
Phleum pratense.
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Protection of trial subjects |
Before each injection the eligibility of the patient was checked.
After each injection the patient was to stay at the trial site for a 30 minutes follow-up observation by the physician.
To reduce any risk for trial participants stopping rules were established for the clinical trial.
In general, any complications or severe AEs related to the study medication which are not tolerable for the patient are considered as individual reasons for stopping the participation in the study. A serious systemic reaction (Grade IV according to Ring J. 2007) requiring intensive treatment such as cardiopulmonary reanimation, was defined as stopping rule for the individual patient, independently of the dosing group and the treatment phase. If in the investigator´s opinion, continuation in the study would be detrimental to the patient´s wellbeing, the patient should be withdrawn from the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Oct 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 81
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Worldwide total number of subjects |
81
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EEA total number of subjects |
81
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
81
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
- | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
103 [1] | |||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
81 | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Screening failure: 22 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Overall, 103 patients were screened for the trial and 83 were randomized, of these 81 patients received study medication. Altogether, 22 patients were screening failures. |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject | |||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Group 1 | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CLUSTOID Wiesenlieschgras 2000 TU/mL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Maintenance dose 0.5 mL in monthly intervals.
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Arm title
|
Group 2 | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CLUSTOID Wiesenlieschgras 10000 TU/mL
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Maintenance dose 0.5 mL in monthly intervals.
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|||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Group 3 | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CLUSTOID Wiesenlieschgras 30000 TU/mL
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Maintenance dose 0.5 mL in monthly intervals.
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Arm title
|
Group 4 | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CLUSTOID Wiesenlieschgras 50000 TU/mL
|
|||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
|||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Maintenance dose 0.5 mL in monthly intervals.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Subject analysis sets
|
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Subject analysis set title |
mITT
|
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomized patients for which the primary study outcome parameter (pre- and post-treatment tNPT) was available
|
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|
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|||
End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Group 1
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Group 2
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Group 3
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Group 4
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
mITT
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All randomized patients for which the primary study outcome parameter (pre- and post-treatment tNPT) was available
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
tNPT change | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 8
|
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|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
tNPT change | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Group 1 vs. Group 2 comparison, mITT set
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1 v Group 2
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
39
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.027 | ||||||||||||||||||||
Method |
2-sided Wilcoxon, Bonferroni adjusted | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Notes [1] - inter-group comparison |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
tNPT change | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Group 1 vs. Group 3 comparison, mITT set
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1 v Group 3
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1458 | ||||||||||||||||||||
Method |
2-sided Wilcoxon, Bonferroni adjusted | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Notes [2] - inter-group comparison |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
tNPT change | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Group 1 vs. Group 4 comparison, mITT set
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 1 v Group 4
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0108 | ||||||||||||||||||||
Method |
2-sided Wilcoxon, Bonferroni adjusted | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Notes [3] - inter-group comparison |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
tNPT change | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Group 2 vs. Group 3 comparison, mITT set
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2 v Group 3
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
39
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2556 | ||||||||||||||||||||
Method |
2-sided Wilcoxon, Bonferroni adjusted | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Notes [4] - inter-group comparison |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
tNPT change | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Group 2 vs. Group 4 comparison, mITT set
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 2 v Group 4
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
37
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||||||||||
Method |
2-sided Wilcoxon, Bonferroni adjusted | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Notes [5] - inter-group comparison |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
tNPT change | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Group 3 vs. Group 4 comparison, mITT set
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Group 3 v Group 4
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
38
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.954 | ||||||||||||||||||||
Method |
2-sided Wilcoxon, Bonferroni adjusted | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Notes [6] - inter-group comparison |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Visit 1 to Visit 8
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 1
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Feb 2015 |
A substantial amendment (protocol version 7.1) was made to extend the overall duration of the study due to low recruitment status of all study centres. Duration of study participation did not change for the individual study participants. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |