Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous LY2127399 in Participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
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Summary
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EudraCT number |
2010-022099-29 |
Trial protocol |
DE AT IT BG |
Global end of trial date |
22 Jun 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 May 2018
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First version publication date |
27 May 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H9B-MC-BCDS
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01196091 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 13656 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center , Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon-Fri 9 AM- 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon-Fri 9 AM- 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Jun 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this SLE study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two different doses of LY2127399 administered in participants with active SLE.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization
(ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to
following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Nov 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 66
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 379
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 86
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Egypt: 59
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Belarus: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Macedonia, the former Yugoslav Republic of: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 43
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 31
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 99
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 2
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Worldwide total number of subjects |
1164
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EEA total number of subjects |
128
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1137
|
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From 65 to 84 years |
26
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Two sites' participants were excluded due to good clinical practice (GCP) issues. Excluded sites had 5, 11 and 8 participants in LY2127399 Every 2 weeks, LY2127399 Every 4 weeks and Placebo, respectively. No baseline characteristic data is provided. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LY2127399 every 2 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LY2127399: 120 mg administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2127399 every 2 weeks
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
120 mg administered via subcutaneous (SC) injection
for 52 weeks. 240 mg loading dose will be
administered as the first dose of study drug.
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Arm title
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LY2127399 every 4 wks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
During the Treatment Period, for blinding purposes, patients will alternate injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks. LY2127399: 120 mg administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. Placebo every 4 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2127399 every 4 wks
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
120 mg administered via subcutaneous (SC) injection
for 52 weeks. 240 mg loading dose will be
administered as the first dose of study drug.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo every 2 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. A matching loading dose will also be administered at the first dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered via subcutaneous injection for 52
weeks. A matching loading dose of corticosteroids,
NSAIDs, antimalarials, or immunosuppressants will
also be administered at the first dose
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| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Two sites and participants were excluded due to Good Clinical Practice (GCP) issues. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Two sites and participants were excluded due to Good Clinical Practice (GCP) issues. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Two sites and participants were excluded due to Good Clinical Practice (GCP) issues. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LY2127399 every 2 weeks
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Reporting group description |
LY2127399: 120 mg administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LY2127399 every 4 wks
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Reporting group description |
During the Treatment Period, for blinding purposes, patients will alternate injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks. LY2127399: 120 mg administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. Placebo every 4 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo every 2 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. A matching loading dose will also be administered at the first dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LY2127399 every 2 weeks
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Reporting group description |
LY2127399: 120 mg administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. | ||
Reporting group title |
LY2127399 every 4 wks
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Reporting group description |
During the Treatment Period, for blinding purposes, patients will alternate injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks. LY2127399: 120 mg administered via subcutaneous injection for 52 weeks. 240 mg loading dose will be administered as the first dose of study drug. Placebo every 4 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo every 2 weeks: Administered via subcutaneous injection for 52 weeks. A matching loading dose will also be administered at the first dose | ||
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End point title |
Percentage of Participants Achieving an SLE Responder Index Response at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with a ≥ 5 point reduction from baseline in SELENA SLEDAI score, and no worsening (increase of < 0.30 points from baseline) in PGA, and no new BILAG A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with baseline.
SELENA SLEDAI is calculated from 24 individual descriptors across 9 organ systems; 0 indicates inactive disease and the maximum theoretical score is 105; scores > 20 are rare. PGA is a visual analog scale scored from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). BILAG uses a single score for each of the 9 organ domains; range is from severe (A) to no disease (E). Analysis Population Description (APD): Participants who were unable to comply with allowed concomitant medications requirements were considered non-responders, as were participants who dropped out or were missing Week 52 data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
52 weeks
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| Notes [1] - Participants who received at least 1 dose of study drug, excluding two sites for GCP issues. [2] - Participants who received at least 1 dose of study drug, excluding two sites for GCP issues. [3] - Participants who received at least 1 dose of study drug, excluding two sites for GCP issues. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
LY2127399 every 2 weeks v LY2127399 every 4 wks v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
1138
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [4] - Efficacy and PRO variables that were both continuous and measured at multiple visits were analyzed using MMRM. This model added visit and visit-by-treatment interaction as fixed effects. The least square (LS) means and corresponding CIs and p-values were estimated using an analysis of covariance (ANCOVA) model. |
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End point title |
Percentage Participants Able to Decrease Dose of Prednisone or Equivalent with No Increase in Disease Activity at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
A participant achieves corticosteroid sparing effects (quiescent disease) if they have met the following criteria during Weeks 24 through 52; able to decrease their dose of prednisone or equivalent to 7.5 mg/day or less, have quiescent disease (BILAG C score or better in all nine systems), and no BILAG A or B flares in the previous three months, without an increase in either antimalarials or immunosuppressants on or prior to the visit. Only participants receiving a prednisone or equivalent dose of more than 7.5 mg/day at baseline are included. APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug, a baseline use of prednisone or equivalent >7.5 mg/day, excluding two sites' participants due to good clinical practice (GCP)
issues.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
52 weeks
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| Notes [5] - See description [6] - See description [7] - See description |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline to 52 weeks in anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) level | ||||||||||||||||
End point description |
Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) is a lab analyte used to assist in the diagnosis of SLE. APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug, a baseline use of prednisone or equivalent >7.5 mg/day, excluding two sites' participants due to good clinical practice (GCP)
issues.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| Notes [8] - See description. [9] - See description. [10] - See description. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline to 52 week endpoint in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI2K) score | ||||||||||||||||
End point description |
SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score is a weighted, cumulative index of lupus disease activity. SLEDAI-2K is calculated from 24 individual descriptors across 9 organ systems; 0 indicates inactive disease and the maximum theoretical score is 105.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| Notes [11] - All participants who received at least 1 dose of study drug and had a SLEDAI2K score. [12] - All participants who received at least 1 dose of study drug and had a SLEDAI2K score. [13] - All participants who received at least 1 dose of study drug and had a SLEDAI2K score. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Time to first severe SLE flare (SFI) | ||||||||||||||||
End point description |
The SFI uses the SELENA-SLEDAI disease activity index score, disease activity scenarios, treatment changes, and PGA to define mild/moderate and severe flares. The index takes into account the absolute change in total scores, new or worsening symptoms, and increases in corticosteroid use or hospitalization due to the disease activity.
Time to first severe SLE flare (SFI) (in days) is calculated as: (Start date of first severe SLE flare (SFI) - Date of randomization + 1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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| Notes [14] - Zero participants analyzed. Due to product program termination, analyses were not completed. [15] - Zero participants analyzed. Due to product program termination, analyses were not completed. [16] - Zero participants analyzed. Due to product program termination, analyses were not completed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with No Worsening in Physician Global Assessment (PGA) Score at 52 Weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Physician's Global Assessment (PGA) is a single-item clinician rated assessment of the patient's current level of disease activity measured on a continuous 100 millimeter (mm) visual analytic scale with benchmarks of 0, 1, 2, and 3 from left to right corresponding to no, mild, moderate, and severe SLE disease activity. Scores are presented from 0 to 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
52 weeks
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| Notes [17] - Participants who had 1 dose of study drug and a PGA score, excluding 2 sites for GCP issues. [18] - Participants who had 1 dose of study drug and a PGA score, excluding 2 sites for GCP issues. [19] - Participants who had 1 dose of study drug and a PGA score, excluding 2 sites for GCP issues. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline to 52 week endpoint in Brief Fatigue Inventory (BFI) scores | ||||||||||||||||
End point description |
A participants-reported scale that measures the severity of fatigue based on the worst fatigue experienced during the past 24-hours. The severity scores ranged from 0 (no fatigue) to 10 (fatigue as severe as you can imagine).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| Notes [20] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a BFI score at 52 weeks. [21] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a BFI score at 52 weeks. [22] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a BFI score at 52 weeks. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline to 52 Week Endpoint Lupus Quality of Life (LupusQoL) Composite and Domain scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The LupusQoL is a disease-specific, 34-item, self-report questionnaire designed to measure the health-related quality of life (HRQoL) of participants with SLE within the following 8 domains: physical health, emotional health, body language, pain, planning, fatigue, intimate relationships, burden to others.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| Notes [23] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a score at Week 52. [24] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a score at Week 52. [25] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a score at Week 52. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to first new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A) or 2 new BILAG B SLE flares | ||||||||||||||||
End point description |
The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) instrument assesses global disease activity across 9 organ system domains. BILAG flare is assessed for each of the 9 organ domains using BILAG2004 index flare rules; A is a severe flare and B is a moderate flare.
Time to first BILAG A or two BILAG B flares (in days) is calculated as: (Start date of first BILAG A or two BILAG B flares - Date of randomization + 1). The two BILAG B flares must occur in different domains at the same visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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| Notes [26] - Zero participants analyzed. Due to product program termination, analyses were not completed. [27] - Zero participants analyzed. Due to product program termination, analyses were not completed. [28] - Zero participants analyzed. Due to product program termination, analyses were not completed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline to 52 Week Endpoint in PGA | ||||||||||||||||
End point description |
Physician's Global Assessment (PGA) is a single-item clinician rated assessment of the patient's current level of disease activity measured on a continuous 100-mm visual analytic scale with benchmarks of 0, 1, 2, and 3 from left to right corresponding to no, mild, moderate, and severe SLE disease activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| Notes [29] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a PGA score at Week 52. [30] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a PGA score at Week 52. [31] - Randomized participants who received 1 dose of study drug and had a PGA score at Week 52. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with an Increase in Corticosteroids Dose at 52 Weeks | ||||||||||||||||
End point description |
An increase in corticosteroids at a visit was defined as a change from baseline greater than 2.5 mg/day in dose or prednisone or equivalent using average daily dose of corticosteroids taken since the previous scheduled visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
52 weeks
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| Notes [32] - Randomized participants with 1 dose of study drug,an increase in corticosteroid dose. [33] - Randomized participants with 1 dose of study drug,an increase in corticosteroid dose. [34] - Randomized participants with 1 dose of study drug,an increase in corticosteroid dose. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline to 52 weeks endpoint in SELENA-SLEDAI disease activity score | ||||||||||||||||
End point description |
Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment - SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score is a weighted, cumulative index of lupus disease activity. SELENA-SLEDAI is calculated from 24 individual descriptors across 9 organ systems; 0 indicates inactive disease and the maximum theoretical score is 105.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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| Notes [35] - All participants who received at least 1 dose of study drug and had an activity score. [36] - All participants who received at least 1 dose of study drug and had an activity score. [37] - All participants who received at least 1 dose of study drug and had an activity score. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a Response as Measured by Modified SRI with No BILAG A or No More than 1 BILAG B Organ Domain Flares at 52 Weeks | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with a ≥ 5 point reduction from baseline in SELENA SLEDAI score, and no worsening (increase of < 0.30 points from baseline) in PGA, and no new BILAG A or no more than 1 new BILAG B organ domain flare compared with baseline. (Primary outcome modified to use BILAG flare instead of BILAG disease score)
SELENA SLEDAI is calculated from 24 individual descriptors across 9 organ systems; 0 indicates inactive disease and the maximum theoretical score is 105. PGA is a visual analog scale scored from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). BILAG flare is assessed for each of the 9 organ domains; A is a severe flare and B is a moderate flare. Patients who were unable to comply with allowed concomitant medications requirements were considered non-responders, as were participants who dropped out or were missing Week 52 data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
52 weeks
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| Notes [38] - Randomized participants who had 1 dose of study drug, excluding 2 sites due to GCP issues. [39] - Randomized participants who had 1 dose of study drug, excluding 2 sites due to GCP issues. [40] - Randomized participants who had 1 dose of study drug, excluding 2 sites due to GCP issues. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With No New BILAG A and No More Than One New BILAG B Disease Activity Scores Compared to Baseline | ||||||||||||||||
End point description |
The BILAG2004 index is a validated global disease activity index designed on the basis of the physician's ITT, focusing on changes in disease manifestations (new, improved, worsening, etc) occurring in the last 4 weeks compared with the previous 4 weeks.
The instrument assesses 97 clinical signs, symptoms, and laboratory parameters across 9 organ system domains: constitutional, mucocutaneous, neuropsychiatric, musculoskeletal, cardiorespiratory, gastrointestinal, opthalmic, renal and hematology.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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| Notes [41] - Randomized participants who had 1 dose of study drug, excluding 2 sites due to GCP issues. [42] - Randomized participants who had 1 dose of study drug, excluding 2 sites due to GCP issues. [43] - Randomized participants who had 1 dose of study drug, excluding 2 sites due to GCP issues. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
H9B-MC-BCDS
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
LY 120 mg Q2W Treatment Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
LY 120 mg Q4W Treatment Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo Treatment Period
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Reporting group title |
LY 120 mg Q2W Follow-up Period
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LY 120 mg Q4W Follow-up Period
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Reporting group title |
Placebo Follow-up Period
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Due to product program termination, not all analyses were completed. 2 sites were excluded from analysis due to GCP issues. | |||
