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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022102-41
    Sponsor's Protocol Code Number:BDM3502
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-12-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022102-41
    A.3Full title of the trial
    Estudio en fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado para investigar la eficacia de bendamustina en comparación con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) poco activo y resistente a rituximab
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBDM3502
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMundipharma Research Ltd.
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Levact
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstellas Pharma GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBendamustine
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBendamustine Hydrochloride
    D.3.9.1CAS number 3543757
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Levact
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstellas Pharma GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBendamustine
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBendamustine Hydrochloride
    D.3.9.1CAS number 3543757
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Linfoma Non-Hodgkin (LNH) poco activo de linfocitos B que no han respondido a rituximab
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10029601
    E.1.2Term Non-Hodgkin's lymphoma refractory
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es comparar la eficacia de bendamustina frente al tratamiento elegido por el médico (TEM) en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con LNH poco activo de linfocitos B que no han respondido (enfermedad estable [EE] o progresión de la enfermedad [PE]) a rituximab o a un régimen con rituximab durante o en los 6 meses siguientes al último tratamiento con rituximab.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparar las siguientes mediciones entre los sujetos tratados con bendamustina y los que reciban el tratamiento elegido por el médico (TEM):/
    Tasa de respuesta global (TRG) (remisión completa [RC] y remisión parcial [RP])./
    Duración de la respuesta/
    Supervivencia global (SG)/
    Seguridad y tolerabilidad/
    Cambio en las determinaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Linfoma de linfocitos B poco activo: linfomas de grados 1-3a folicular, linfocítico de células pequeñas, linfoplasmocítico y de la zona marginal, en estadios III-IV o enfermedad voluminosa en estadio II (es decir, cualquier masa aislada > 5 cm en cualquier dirección), definida conforme a la clasificación de la OMS, 2008 (véase en el Apéndice 12.1. la clasificación de la OMS, y en el Apéndice 12.2. los métodos de estadificación)./
    2. Estudio con TC en la fase de selección (valorado localmente) que muestra 2 o más lesiones claramente delimitadas y con un diámetro mayor o igual a 1,5 cm, o 1 lesión claramente delimitada con un diámetro mayor o igual a 2,0 cm. El estudio con TC obtenido en el período de selección será considerado el estudio radiológico basal./
    3. LNH de linfocitos B poco activo que se mantenga estable o que no responda durante o 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen que contenga rituximab:/
    Mantenimiento de la enfermedad estable o no consecución de RP con el tratamiento con rituximab (el estudio con TC confirmará este diagnóstico, y se obtendrá al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento con rituximab)/
    O/
    Progresión de la enfermedad durante el tratamiento con rituximab (p. ej., 4 ciclos semanales de rituximab administrados a intervalos de 6 semanas)/
    O/
    Progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad estable o mejor respuesta al tratamiento con rituximab < 6 meses después de la última dosis de rituximab/
    Nota: Los pacientes deben haber recibido al menos 4 ciclos de rituximab (en monoterapia o combinado con cualquier quimioterapia)./
    4. Valores analíticos en la selección:/
    Plaquetas > o igual a 75.000/µl (75 x 109 células/l)/
    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o igual a 1.000/µl (1,0 µl x 109 células/l)/
    ALT, AST y fosfatasa alcalina < o igual a 2,5 x LSN, y bilirrubina total < o igual a 1,5 x LSN (la hiperbilirrubinemia aislada predominantemente indirecta debida al síndrome de Gilbert es aceptable para la inclusión del sujeto)/
    5. Estado funcional de ECOG de 0, 1 ó 2/
    6. Edad > o igual a18 años./
    7. Esperanza de vida de al menos 3 meses./
    8. Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio/
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Linfoma folicular de grado 3b o signos de que el linfoma poco activo se ha transformado en un linfoma agresivo, confirmado mediante biopsia (con síntomas generales, estado funcional deficiente, crecimiento tumoral rápido o aumento de las concentraciones de lactato deshidrogenasa [LDH])./
    2. Alotrasplante previo de células madre./
    3. Radioterapia externa previa en la pelvis. Radioterapia externa previa por enfermedad ósea, en cráneo, mediastino y axila o en más de 3 cuerpos vertebrales./
    4. Más de 10 mg de prednisona al día en el momento de la aleatorización./
    5. Tratamiento con bendamustina en el año precedente a la aleatorización, que no lograse una RC o RP durante al menos 6 meses/
    6. Afectación conocida del SNC por el linfoma poco activo./
    7. Otra neoplasia maligna pasada o presente. Sin embargo, serán elegibles los pacientes que hayan permanecido sin tumor maligno durante 5 años al menos o que tengan antecedentes de cáncer de piel distinto del melanoma completamente extirpado o de un carcinoma in situ tratado satisfactoriamente./
    8. Enfermedad infecciosa crónica o activa en la actualidad que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis B o C activa./
    9. Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los seis meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia que precise tratamiento, a excepción de las extrasístoles o los trastornos leves de la conducción. Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y arritmias auriculares bien controladas no deben ser excluidos necesariamente del estudio, pero se comentará el caso con el monitor médico./
    10. Trastorno médico concurrente, no controlado e importante, como enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas, entre otras./
    11. Antecedente de enfermedad o episodio cerebrovascular importante con síntomas o secuelas importantes./
    12. Enfermedades hepáticas o biliares activas (a excepción del síndrome de Gilbert, colelitiasis asintomática, metástasis hepáticas u otra hepatopatía crónica estable según la evaluación del investigador)./
    13. Ictericia./
    14. Positividad conocida al VIH o la hepatitis B o C./
    15. Aclaramiento de creatinina < o igual a 10 ml/min (medido o calculado a partir de la ecuación de Cockcroft y Gault [Cockcroft, 1976])./
    16. Tratamiento con algún principio activo conocido y no comercializado o con un fármaco en investigación en el período equivalente a 5 semividas terminales o 4 semanas antes del período de selección, lo que sea mayor, o participación actual en algún otro estudio clínico de intervención, a menos que su única finalidad sea la recogida de datos de supervivencia./
    17. Incapacidad del paciente confirmada o sospechada para cumplir el protocolo del estudio./
    18. Mujeres lactantes, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o mujeres (en edad fértil) y varones con parejas en edad fértil, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio hasta recibir la última dosis del tratamiento y en los 6 meses siguientes. El método anticonceptivo femenino debe ser recomendado en cada caso por un experto. Se consideran métodos anticonceptivos adecuados la abstinencia, anticonceptivos oral, combinados o con progestágeno solo, progestágeno inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo (DIU) o sistema intrauterino (SIU), esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la incorporación de una mujer al estudio, siendo dicha pareja masculina la única pareja de esa mujer, o método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal) más un espermicida vaginal (espuma/gel/película/crema/supositorio)./
    19. Cirugía mayor en los 30 días previos al inicio del tratamiento/
    20. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, que no se pueda controlar con la premedicación apropiada./
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Criterios de valoración principales:/
    Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte./
    Tasa de respuesta global. Se considerarán respuestas al tratamiento los casos de RC y RP. Se considerarán ausencia de respuesta los sujetos con EE o PE./
    Duración de la respuesta, definida como el tiempo transcurrido entre la primera respuesta (RC/RP) y la progresión de la enfermedad o la muerte./
    Supervivencia global, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el fallecimiento./
    Seguridad y tolerabilidad./
    Cambio en las mediciones de la CVRS.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    treatment of physician's choice
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA60
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El seguimiento sserá como sigue:/
    Hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se evaluará a los sujetos cada 3 meses (± 14 días) desde el final del tratamiento. En esas visitas se completarán las evaluaciones de la respuesta y estudios con TC, y se anotarán los tratamientos utilizados para el LNH./
    Una vez confirmada la progresión, los pacientes serán seguidos cada 6 meses (± 28 días) para determinar la supervivencia global y los tratamientos posteriores para el LNH
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 125
    F.4.2.2In the whole clinical trial 125
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tras finalizar/suspender el tratamiento:/Hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, se evaluará a los sujetos cada 3 meses (± 14 días) desde el final del tratamiento.En esas visitas se completarán las evaluaciones de la respuesta y estudios con TC, y se anotarán los tratamientos utilizados para el LNH./Una vez confirmada la progresión, los pacientes serán seguidos cada 6 meses (± 28 días) para determinar la supervivencia global y los tratamientos posteriores para el LNH
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-01-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-01-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-07-31
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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