E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hiperplasia benigna de próstata |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10004446 |
E.1.2 | Term | Hiperplasia benigna de próstata |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con DUODART más pautas de estilo de vida en lo que respecta a lograr una mejoría sintomática superior en sujetos con HBP sin terapia previa en comparación con espera vigilada más pautas de estilo de vida más tratamiento escalonado ascendente con tamsulosina. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la eficacia del tratamiento con DUODART más pautas de estilo de vida en comparación con espera vigilada más pautas de estilo de vida más tratamiento escalonado ascendente con tamsulosina en lo que respecta a: 1.lograr una mejoría superior de la puntuación en el Índice de impacto de la HBP en sujetos con HBP 2. lograr una mejoría superior de la escala BHS en sujetos con HBP. 3.la reducción de la progresión clínica en sujetos con HBP. 4.la reducción de cirugías prostáticas relacionadas con la HBP en sujetos con HBP. 5.lograr una mejoría superior en la pregunta 1 del cuestionario de la Percepción del tratamiento del estudio por el paciente(PPST) . 6.lograr una mejoría superior en la pregunta 2 del cuestionario de la PPST . 7. Proporción de sujetos con una mejoría del IPSS 2 y >= 3 puntos con respecto al valor basal y, por separado, con una mejoría >=25% con respectoal valor basal. 8. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DUODART. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Hombres >=50 años. 2. Diagnóstico clínico confirmado de HBP. 3. Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) de 8-19 en la Visita 1 (screening). 4. Volumen de próstata >=30 cc (mediante ecografía transrectal por ultrasonido[ETR]). 5. Antígeno prostático específico (PSA) sérico total >=1,5 ng/ml en la Visita1 (screening). 6. Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito firmado y cumplir los procedimientos del estudio. 7. Capacidad de leer, comprender el lenguaje local y registrar la información relativa a los cuestionarios IPSS y BII. 8. Capacidad para tragar y retener medicación por vía oral. 9. Disposición y capacidad para participar en el estudio durante los 2 años completos. 10. Los hombres con una pareja en edad fértil tendrán que comprometerse a usar métodos anticonceptivos eficaces o haber tenido una vasectomía previa. Los métodos anticonceptivos deben utilizarse desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta que hayan transcurrido al menos 5 semividas del fármaco más 3 meses con el fin de permitir la eliminación de los posibles espermatozoides alterados después de la última dosis del tratamiento del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. PSA sérico total >10,0 ng/ml en la Visita 1 (screening). 2. Antecedentes o pruebas de un cáncer de próstata (por ejemplo, biopsia positiva o ecografía en los 6 meses anteriores, TR sospechoso o aumento del PSA). Medicamentos y tratamientos excluidos 3. Uso actual o previo de los siguientes medicamentos prohibidos i. inhibidores de la 5 alfa-reductasa (finasterida o dutasterida) ii. anticolinérgicos (por ejemplo, oxibutinina o propantelina) iii. alfa-bloqueantes (por ejemplo, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina, alfuzosina y doxazosina) para HBP o STUI iv. cualquier medicamento con propiedades antiandrogénicas (por ejemplo, espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, ketoconazol o progestágenos) en los 6 meses anteriores v. cualquier medicamento con efectos de ginecomastia, o que podría afectar al volumen de la próstata, en los 6 meses anteriores a la Visita 1. vi. cualquier medicamento en investigación o comercializado en los 30 días o el período correspondiente a 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. 4. Uso actual de: i. cualquier alfa-bloqueante (es decir, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina, alfuzosina y doxazosina) ii. esteroides anabolizantes iii. medicamentos que se sabe o se cree que presentan interacciones con tamsulosina, por ejemplo, cimetidina y warfarina. 5. Uso de fitoterapia para HBP en las 2 semanas anteriores a la Visita 1 y/o previsión de necesitar fitoterapia durante el estudio. 6. Conocida reacción de hipersensibilidad (inmediata o diferida) o idiosincrásica a medicamentos relacionados químicamente con la medicación del estudio o con los excipientes que, en opinión del investigador o de GSK, contraindica la participación del paciente. Procedimientos médicos recientes 7. Cirugía prostática (por ejemplo, TURP, dilatación con globo, termoterapia y colocación de endoprótesis) u otros procedimientos invasivos o mínimamente invasivos anteriores para el tratamiento de la HBP. 8. Antecedentes de cistoscopia flexible/rígida o de otros tipos de instrumentación de la uretra en los 7 días anteriores a la Visita 1. El sondaje (calibre <10 F) es aceptable sin limitaciones de tiempo. Historia clínica 9. Antecedentes de RAO en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (screening). 10. Volumen residual postmiccional >250 ml (ecografía suprapúbica) en la Visita 1 (screening). 11. Causas distintas de la HBP que, en opinión del investigador, podrían ocasionar síntomas urinarios o alteraciones de la velocidad de flujo (por ejemplo, vejiga neurógena, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, neoplasia maligna de la vejiga, prostatitis aguda o crónica o infecciones urinarias agudas o crónicas). 12. Antecedentes de episodio hipotensor con la primera dosis al inicio del tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1 para hipertensión arterial. 13. Antecedentes de hipotensión ortostática, mareos, vértigo u otros signos y síntomas de ortostatismo que, en opinión del investigador, podrían exacerbarse con tamsulosina y poner al paciente en riesgo de lesión. 14. Antecedentes de cáncer de mama o de un hallazgo en el examen de mama de origen incierto o indicativo de malignidad. 15. Antecedentes de insuficiencia hepática o anomalías en las pruebas de función hepática en la Visita 1(screening) (definidas como ALT, AST o fosfatasa alcalina >2 veces el LSN o bilirrubina total >1,5 veces el LSN (a menos que se asocien a una elevación predominante de la bilirrubina indirecta o a un síndrome de Gilbert). 16. Antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de la normalidad en la Visita 1 (screening). 17. Antecedentes de neoplasias malignas (distintas de un carcinoma basocelular o espinocelular de la piel) en los 5 últimos años. Los pacientes que no hayan tenido indicios de neoplasia maligna durante >=5 años son elegibles. 18. Antecedentes de cualquier enfermedad (incluidas psiquiátricas) que, en opinión del investigador, podría alterar los resultados del estudio o suponer un riesgo añadido para el paciente. 19. Cualquier condición médica coexistente inestable y grave, entre otros, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la visita de Screening; diabetes no controlada o enfermedad ulcerosa péptica que no esté controlada con el tratamiento médico. 20. Antecedentes previos o evidencia actual de abuso de fármacos o alcohol en los 12 meses previos. 21. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo preexistente que sea grave o inestable y que, en opinión del monitor médico de GSK o del Investigador , pudiera interferir en la seguridad del paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Síntomas del tracto urinario inferior, que se definen como cambios en el IPSS desde la visita basal hasta el mes 24. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Espera vigilada con escalada a Tamsulosina si empeoramiento de los síntomas |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 103 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |