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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022111-19
    Sponsor's Protocol Code Number:FDC114615
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-09-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022111-19
    A.3Full title of the trial
    Eficacia comparativa de DUODART® y pautas de estilo de vida versus espera vigilada y pautas de estilo de vida con o sin escalada a tamsulosina en el manejo del tratamiento de hombres sin terapia previa con síntomas moderados de hiperplasia prostática benigna y crecimiento de la próstata.
    Comparative efficacy of DUODARTTM plus lifestyle advice versus watchful waiting plus lifestyle advice with step-up therapy to tamsulosin in the management of treatment naïve men with moderately symptomatic benign prostatic hyperplasia and prostate enlargement.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFDC114615
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Duodart
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGlaxoSmithKline GmbH & Co Kg
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDUTASTERIDA
    D.3.9.3Other descriptive nameDUTASTERIDE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTAMSULOSINA HIDROCLORURO
    D.3.9.3Other descriptive nameTAMSULOSIN HYDROCHLORIDE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Stronazon
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderActavis UK Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTAMSULOSINA HIDROCLORURO
    D.3.9.3Other descriptive nameTAMSULOSIN HYDROCHLORIDE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Hiperplasia benigna de próstata
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10004446
    E.1.2Term Hiperplasia benigna de próstata
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con DUODART más pautas de estilo de vida en lo que respecta a lograr una mejoría sintomática superior en sujetos con HBP sin terapia previa en comparación con espera vigilada más pautas de estilo de vida más tratamiento escalonado ascendente con tamsulosina.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia del tratamiento con DUODART más pautas de estilo de vida en comparación con espera vigilada más pautas de estilo de vida más tratamiento escalonado ascendente con tamsulosina en lo que respecta a:
    1.lograr una mejoría superior de la puntuación en el Índice de impacto de la HBP en sujetos con HBP
    2. lograr una mejoría superior de la escala BHS en sujetos con HBP.
    3.la reducción de la progresión clínica en sujetos con HBP.
    4.la reducción de cirugías prostáticas relacionadas con la HBP en sujetos con HBP.
    5.lograr una mejoría superior en la pregunta 1 del cuestionario de la Percepción del tratamiento del estudio por el paciente(PPST) .
    6.lograr una mejoría superior en la pregunta 2 del cuestionario de la PPST .
    7. Proporción de sujetos con una mejoría del IPSS 2 y >= 3 puntos con respecto al valor basal y, por separado, con una mejoría >=25% con respectoal valor basal.
    8. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DUODART.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Hombres >=50 años.
    2. Diagnóstico clínico confirmado de HBP.
    3. Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) de 8-19 en la Visita 1 (screening).
    4. Volumen de próstata >=30 cc (mediante ecografía transrectal por ultrasonido[ETR]).
    5. Antígeno prostático específico (PSA) sérico total >=1,5 ng/ml en la Visita1 (screening).
    6. Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito firmado y cumplir los procedimientos del estudio.
    7. Capacidad de leer, comprender el lenguaje local y registrar la información relativa a los cuestionarios IPSS y BII.
    8. Capacidad para tragar y retener medicación por vía oral.
    9. Disposición y capacidad para participar en el estudio durante los 2 años completos.
    10. Los hombres con una pareja en edad fértil tendrán que comprometerse a usar métodos anticonceptivos eficaces o haber tenido una vasectomía previa. Los métodos anticonceptivos deben utilizarse desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta que hayan transcurrido al menos 5 semividas del fármaco más 3 meses con el fin de permitir la eliminación de los posibles espermatozoides alterados después de la última dosis del tratamiento del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. PSA sérico total >10,0 ng/ml en la Visita 1 (screening).
    2. Antecedentes o pruebas de un cáncer de próstata (por ejemplo, biopsia positiva o ecografía en los 6 meses anteriores, TR sospechoso o aumento del PSA).
    Medicamentos y tratamientos excluidos
    3. Uso actual o previo de los siguientes medicamentos prohibidos
    i. inhibidores de la 5 alfa-reductasa (finasterida o dutasterida)
    ii. anticolinérgicos (por ejemplo, oxibutinina o propantelina)
    iii. alfa-bloqueantes (por ejemplo, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina, alfuzosina y doxazosina) para HBP o STUI
    iv. cualquier medicamento con propiedades antiandrogénicas (por ejemplo, espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, ketoconazol o progestágenos) en los 6 meses anteriores
    v. cualquier medicamento con efectos de ginecomastia, o que podría afectar al volumen de la próstata, en los 6 meses anteriores a la Visita 1.
    vi. cualquier medicamento en investigación o comercializado en los 30 días o el período correspondiente a 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    4. Uso actual de:
    i. cualquier alfa-bloqueante (es decir, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina, alfuzosina y doxazosina)
    ii. esteroides anabolizantes
    iii. medicamentos que se sabe o se cree que presentan interacciones con tamsulosina, por ejemplo, cimetidina y warfarina.
    5. Uso de fitoterapia para HBP en las 2 semanas anteriores a la Visita 1 y/o previsión de necesitar fitoterapia durante el estudio.
    6. Conocida reacción de hipersensibilidad (inmediata o diferida) o idiosincrásica a medicamentos relacionados químicamente con la medicación del estudio o con los excipientes que, en opinión del investigador o de GSK, contraindica la participación del paciente.
    Procedimientos médicos recientes
    7. Cirugía prostática (por ejemplo, TURP, dilatación con globo, termoterapia y colocación de endoprótesis) u otros procedimientos invasivos o mínimamente invasivos anteriores para el tratamiento de la HBP.
    8. Antecedentes de cistoscopia flexible/rígida o de otros tipos de instrumentación de la uretra en los 7 días anteriores a la Visita 1. El sondaje (calibre <10 F) es aceptable sin limitaciones de tiempo.
    Historia clínica
    9. Antecedentes de RAO en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (screening).
    10. Volumen residual postmiccional >250 ml (ecografía suprapúbica) en la Visita 1 (screening).
    11. Causas distintas de la HBP que, en opinión del investigador, podrían ocasionar síntomas urinarios o alteraciones de la velocidad de flujo (por ejemplo, vejiga neurógena, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, neoplasia maligna de la vejiga, prostatitis aguda o crónica o infecciones urinarias agudas o crónicas).
    12. Antecedentes de episodio hipotensor con la ‘primera dosis’ al inicio del tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1 para hipertensión arterial.
    13. Antecedentes de hipotensión ortostática, mareos, vértigo u otros signos y síntomas de ortostatismo que, en opinión del investigador, podrían exacerbarse con tamsulosina y poner al paciente en riesgo de lesión.
    14. Antecedentes de cáncer de mama o de un hallazgo en el examen de mama de origen incierto o indicativo de malignidad.
    15. Antecedentes de insuficiencia hepática o anomalías en las pruebas de función hepática en la Visita 1(screening) (definidas como ALT, AST o fosfatasa alcalina >2 veces el LSN o bilirrubina total >1,5 veces el LSN (a menos que se asocien a una elevación predominante de la bilirrubina indirecta o a un síndrome de Gilbert).
    16. Antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de la normalidad en la Visita 1 (screening).
    17. Antecedentes de neoplasias malignas (distintas de un carcinoma basocelular o espinocelular de la piel) en los 5 últimos años. Los pacientes que no hayan tenido indicios de neoplasia maligna durante >=5 años son elegibles.
    18. Antecedentes de cualquier enfermedad (incluidas psiquiátricas) que, en opinión del investigador, podría alterar los resultados del estudio o suponer un riesgo añadido para el paciente.
    19. Cualquier condición médica coexistente inestable y grave, entre otros, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la visita de Screening; diabetes no controlada o enfermedad ulcerosa péptica que no esté controlada con el tratamiento médico.
    20. Antecedentes previos o evidencia actual de abuso de fármacos o alcohol en los 12 meses previos.
    21. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo preexistente que sea grave o inestable y que, en opinión del monitor médico de GSK o del Investigador , pudiera interferir en la seguridad del paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Síntomas del tracto urinario inferior, que se definen como cambios en el IPSS desde la visita basal hasta el mes 24.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Espera vigilada con escalada a Tamsulosina si empeoramiento de los síntomas
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA103
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state95
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 760
    F.4.2.2In the whole clinical trial 760
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-10-17
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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