E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Comprobar si la adición de rGH a un tratamiento estándar de estimulación ovárica controlada mejora la respuesta ovárica en mujeres con pobre respuesta previa. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de embarazos y la seguridad. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es comprobar si la adición de rGH a un tratamiento estándar de estimulación ovárica controlada mejora la respuesta ovárica en mujeres con pobre respuesta previa. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Entre los objetivos secundarios de eficiacia se encuentran aquellos relacionados con respuesta ovárica cuantitativa, tasa de implantación, tasa de embarazo, y tasa de recien nacido vivo. Entre los objetivos secundarios de seguridad se encuentran la tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica, así como los efectos adversos relacionados con la administración de somatropina. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Mujer < 40 años, que busca el embarazo, con ciclos menstruales espontáneos regulares de 25-30 días de duración. ok 2) Esterilidad subsidiaria de tratamiento mediante FIV con o sin ICSI. 3) Fallo de un ciclo de estimulación ovárica previo el el que se hubiera realizado un protocolo largo con agonistas de la GnRH y con al menos 3000 UI de FSH de dosis acumulada (cancelación por baja respuesta, es decir, desarrollo folicular <4 o ? 4 ovocitos recuperados) y un recuento folicular antral < 5 folículos. 4) Esperma de la pareja idóneo para FIV o candidato a ICSIsegún el laboratorio. 5) Presencia de ambos ovarios y cavidad uterina sin anomalías reseñables. 6) Frotis cervical (Papanicolaou) normal en los 3 años previos a la inclusión en el estudio. 7) Confirmación de ausencia de embarazo con prueba de ?-HCG (orina o plasma) antes de iniciar la administración de r-hFSH. 8) Voluntad de ajustarse al protocolo durante toda la duración del estudio. 9) Haber dado el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la asistencia médica habitual. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Positividad conocida para los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C ó B (VHC/VHB) de la candidata o de su pareja. 2) Enfermedades sistémicas de importancia clínica, tumores hipotalámicos o hipofisarios, cáncer de ovario, útero o mama; anomalías hormonales y/o patología médica, bioquímica, hematológica, que a juicio del investigador pueda interferir con el tratamiento con gonadotropinas. 3) Indice de masa corporal > 32 kg /m2 o antecedentes de diabetes mellitus. 4) Tratamiento con gonadotropinas en los últimos 30 días. 5) Tener embriones congelados de ciclos previos de TRA. 6) Hemorragia ginecológica no filiada. 7) Tratamiento previo con LH o efecto LH. 8) Ovarios poliquísticos, aumentados de tamaño o con quistes de etiología desconocida. 9) Cualquier contraindicación para quedarse embarazada o para llevar el embarazo a término. 10) Alergia conocida a preparados de gonadotropinas o a somatropina o a alguno de sus excipientes. 11) Drogodependencia o historia de abuso de medicamentos o de alcohol en los 5 años previos. 12) Inclusión previa en este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico con medicamentos. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal para valorar de la eficacia será el número de ovocitos en metafase II. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Las pacientes que hayan recibido al menos una dosis de la medicación del estudio y que hayan abandonado el estudio o hayan sido retiradas de él en cualquier momento, siempre que sea posible deberán tener una visita de seguridad El investigador hará un seguimiento para descartar un posible acontecimiento adverso subyacente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |