E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Benigne Prostatahyperplasie mit Inoperabilität und transurethralem Dauerkatheter |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, bei BPH-Patienten mit transurethralem Dauerkatheter den Einfluss einer transrektal-intraprostatischen Injektion von Botulinumtoxin A auf die Induktion einer Apoptose von Prostatazellen in qualitativer und quantitativer Weise zu dokumentieren (Hauptziel)
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, bei BPH-Patienten mit transurethralem Dauerkatheter den Einfluss einer transrektal-intraprostatischen Injektion von Botulinumtoxin A auf
• die klinische BPH-Symptomatik im Sinne einer Rückstufung der Symptome mit Verzichtbarkeit auf den Dauerkatheter nach 3 Monaten (Therapie-Responder),
• den Status des Prostatavolumens nach 3 Monaten sowie den Verlauf des Prostatavolumens innerhalb der 3 Monate,
• den Status von Uroflowmetrieparametern (maximaler Harnfluss, Miktionszeit, Flowzeit, Anstiegszeit, Gesamtmenge) nach 3 Monaten,
• den Status des Restharnvolumens nach 3 Monaten
zu dokumentieren. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.) Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach
vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information
2.) BPH mit Inoperabilität und transurethralem Dauerkatheter
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1.) Nichtvollendung des 18. Lebensjahres
2.) Nicht-Geschäftsfähigkeit
3.) Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters
4.) Präsenzdienst
5.) (Mit Ausnahme des Prüfpräparats:) Absehbare Injektion von Botulinumtoxin
innerhalb der nächsten 3 Monate
6.) Kontraindikation für eine Dysport®-Verabreichung (nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Clostridium botulinum Toxin Typ A, Laktose oder Humanalbumin)
7.) Kontraindikation für eine transrektal-intraprostatische Punktion (Prostatitis in den letzten 8 Wochen, unbehandelte Gerinnungsstörungen, laufende Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten, stattgehabte Rektumoperationen, bereits durchgeführte lokal auf die Prostata beschränkte Therapieverfahren wie transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie TUMT oder hoch intensiver fokussierter Ultraschall HIFU)
8.) Kontraindikation für eine Anwendung der obligatorischen Begleitmedikation
(Ciprofloxacin)
9.) Von der BPH-Symptomatik unabhängige (zusätzliche) Indikation für einen
transurethralen Dauerkatheter, insbesondere neurogene oder gemischte
Blasenentleerungsstörungen mit der Differentialdiagnose einer neurogenen
Komponente, die eine Detrusorhypotonie zumindest nicht ausschließt
10.) Bekanntes Prostatakarzinom oder zumindest laboranalytisch (PSA-Erhöhung über den alterskorrelierten Normwert) und digital-rektal-diagnostisch begründeter Verdacht auf ein Prostatakarzinom, unabhängig von einer stanzbioptisch erfolgten Sicherung
11.) Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder mutmaßlicher Bedarf
an einer solchen in den kommenden 3 Monaten
12.) Begleiterkrankung mit dem Potenzial für eine relevante Verbesserung oder Verschlechterung der BPH-Symptomatik
13.) zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Versicherungsschutz
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Apoptose 90 Tage nach der Prüfpräparat-Injektion [ja/nein]
• Apoptose 90 Tage nach der Prüfpräparat-Injektion [%]
• Veränderung der Apoptose zwischen dem Zeitpunkt unmittelbar vor der Prüfpräparatinjektion und 90 Tagen danach [Kategorien]
• Veränderung der Apoptose zwischen dem Zeitpunkt unmittelbar vor der Prüfpräparatinjektion und 90 Tagen danach [%]
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
kombiniert pharmakodynamisch und therapeutisch ausgerichtete Studie der Phase II |
|
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Abschlussuntersuchung beim letzten eingeschlossenen Prüfungsteilnehmer |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |