| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Diabetes Mellitus Tipo II /Type 2 Diabetes Mellitus |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 13 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10045242 |
| E.1.2 | Term | Diabetes mellitus tipo II |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- Después de 12 semanas, evaluar el efecto del tratamiento con MK-3102 en la A1C, en comparación con placebo.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-3102 |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Después de 12 semanas, evaluar el efecto del tratamiento con MK-3102 en la glucemia posprandial (GPP) 2 horas después de comer, en comparación con placebo.
- Después de 12 semanas, evaluar el efecto del tratamiento con MK-3102 en la GA, en comparación con placebo.
- Objetivo exploratorio: Después de 12 semanas, evaluar el efecto del tratamiento con MK-3102 en el peso corporal. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Investigación genética y biomédica de otro tipo. Se va a realizar una investigación genética y
biomédica de otro tipo que podría incluir análisis genéticos (ADN), determinación de perfiles de
expresión génica (ARN), proteómica, metabolómica (suero, plasma) o determinación de otros elementos. El objetivo de la obtención de muestras para investigaciones futuras es explorar e identificar biomarcadores que amplíen el conocimiento científico de enfermedades o sus tratamientos. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. El paciente padece DMT2 y tiene >ó=18 y <ó=70 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
2. El paciente cumple uno de los criterios siguientes, es decir, la respuesta a uno de los siguientes es afirmativa:
a. El paciente no está tomando HG en la actualidad (durante > ó= 14 semanas) y su A1C en la visita 1/selección es > ó=7,0 y <ó=10,0% .
b. El paciente recibe HG oral en la actualidad en monoterapia o en combinación en dosis bajas (es decir, <ó=50% de la dosis máxima de cada fármaco según las fichas técnicas del país) [excepto tiazolidinedionas (TZD)] y presenta una A1C en la visita 1/ visita de selección >ó=6,5 y <ó=9,0% Y el investigador considera, basándose en la revisión de la dieta actual del paciente, en la pauta médica y en la A1C de la visita 1, que es probable que el paciente cumpla el criterio de inclusión de presentar A1C >ó=7,0 y <ó=10,0% en la visita 3/semana -2, DESPUÉS del período de lavado de 8 semanas previo a la visita 3/semana-2 (desde la visita 2/semana -10 hasta la visita 3/ semana -2) .
3. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) >20 kg/m2 y <43 kg/m2. En Japón: IMC >18 kg/m2 y <43 kg/m2.
4. El paciente es varón o, si es mujer, tiene muy pocas probabilidades de quedarse embarazada, como indica al menos una respuesta afirmativa a las siguientes condiciones:
a. La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Las mujeres que no están en edad de procrear son aquellas que: (1) Hayan alcanzado la menopausia natural (que se define por >ó=6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH en el intervalo menopáusico, según la determinación del laboratorio, o <ó=12 meses de amenorrea espontánea, en mujeres >45 años de edad), (2) Se hayan sometido a una ovariectomía bilateral y/o a una histerectomía, o a una ligadura de trompas bilateral.
b. La paciente es una mujer en edad fértil y se compromete a (1) Mantener la abstinencia de relaciones heterosexuales (si esta forma de control de la natalidad es aceptada por los organismos administrativos y los comités de revisión locales como único método anticonceptivo), o (2) Utilizar (y hacer que su pareja utilice) 2 métodos anticonceptivos de barrera adecuados para evitar el embarazo durante la duración prevista del estudio y hasta 28 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio. Son métodos anticonceptivos aceptables los siguientes: Dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo y vasectomía.
5. El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos del estudio; no tiene dificultades para cumplir los requisitos del estudio, como la previsión de mudarse durante el estudio; acepta voluntariamente participar en él dando su consentimiento informado por escrito, y tiene probabilidades de completar el estudio.
En la visita 3/semana -2
6. El paciente presenta una A1C >ó=7,0% y <ó=10,0%.
Nota: Si la A1C no cumple el criterio de inclusión de A1C de la visita 3 el investigador podrá optar por repetir la determinación en una ocasión. Si el nuevo valor se ajusta a los criterios de inclusión relativos a la A1C de la visita 3, el paciente podrá seguir en el estudio.
En la visita 4/aleatorización
7. El paciente tiene un cumplimiento del 100% del tratamiento con placebo de MK-3102 durante el periodo de preinclusión en régimen de ciego simple (determinado por el recuento de cápsulas y comprimidos en el centro).
Ver el protocolo para más información |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
En la visita 1/selección:
1. El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus de tipo 1 o de cetoacidosis.
" O " En opinión del investigador, es posible que el paciente tenga diabetes de tipo 1 confirmada por un valor del péptido C <0,7 ng/ml (0,23 nmol/l). Nota: Sólo se medirá el péptido C en la visita 1 a los pacientes que, en opinión del investigador, posiblemente tengan diabetes de tipo 1.
2. El paciente ha recibido tratamiento previo en cualquier momento con o un inhibidor de la DPP-4 en investigación o comercializado (como sitagliptina, vildagliptina, alogliptina o saxagliptina) o un agonista del receptor del GLP-1 (como exenatida o liraglutida), o el paciente ha necesitado insulina en las 14 semanas previas a la firma del consentimiento informado.
Pacientes que precisen tratamientos específicos
3. El paciente participa en la actualidad o ha participado en otro estudio con un compuesto o producto sanitario experimental en las 12 semanas previas a la firma del consentimiento informado, y no está dispuesto a abstenerse de participar en ningún otro estudio mientras participe en éste.
4. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad o cualquier contraindicación a la metformina según la ficha técnica del país del centro de investigación.
5. El paciente sigue un programa de pérdida de peso y no se encuentra en la fase de mantenimiento, o ha empezado a recibir medicación para perder peso (como orlistat, fentermina o sibutramina) en las 8 semanas previas.
6. El paciente se ha sometido a una intervención quirúrgica en los 30 días previos o tiene programada una intervención de cirugía mayor durante el estudio.
Nota: Podrán participar los pacientes que se hayan sometido a una intervención quirúrgica menor en los 30 días previos, pero contando con la aprobación del monitor médico de Merck.
7. El paciente recibe o es probable que necesite tratamiento con agentes inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., ciclosporina, metotrexato, etanercept) o el paciente recibe o es probable que necesite tratamiento durante >ó=14 días consecutivos o ciclos repetidos de dosis farmacológicas de corticoides.
Nota: se permite el uso de corticoides inhalados, nasales y tópicos.
8. El paciente padece hipertiroidismo no tratado o actualmente está en tratamiento por hipertiroidismo.
9. El paciente recibe o es probable que reciba tratamiento con warfarina o con anticoagulantes del tipo de la warfarina, con digoxina o con cualquier otro medicamento de índice terapéutico estrecho durante el estudio (consulte el Apéndice 6.10). Enfermedades concomitantes de órganos y sistemas
10. El paciente presenta antecedentes médicos de hepatopatía activa (distinta de la esteatosis hepática no alcohólica), como hepatitis B o C activas crónicas (evaluadas por la anamnesis), cirrosis biliar primaria o enfermedad vesicular sintomática.
11. El paciente está infectado por el VIH (según la valoración de la anamnesis).
12. El paciente tiene un diagnóstico de ICC (insuficiencia cardíaca congestiva) de clase II a IV de la NYHA (consulte el Apéndice 6.1), presenta signos o síntomas nuevos (o empeoramiento de los que ya presentaba) de cardiopatía coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, o ha tenido cualquiera de los trastornos siguientes en los últimos 3 meses:
a. Síndrome coronario agudo (como IM o angina inestable).
b. Intervención en las arterias coronarias (IDAC o ACTP).
c. Ictus o trastorno neurológico isquémico transitorio.
13. El paciente padece hipertensión mal controlada, definida por una presión arterial sistólica >ó=160 mm Hg o diastólica >ó=90 mm Hg, y que no se considera probable que baje de estos límites en la visita 3/semana -2 mediante un ajuste del tratamiento antihipertensivo.
14. El paciente tiene antecedentes de un trastorno convulsivo o de un trastorno neurológico degenerativo central.
15. El paciente tiene antecedentes de trastorno muscular crónico, incluidas las miopatías crónicas o la distrofia muscular.
16. El paciente tiene una vasculopatía periférica activa severa (p. ej., manifestada por claudicación con actividad mínima, úlcera isquémica que no cicatriza o enfermedad que es probable que precise una intervención de derivación o angioplastia).
Ver el protocolo para más información |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Variación de la A1C entre el momento basal y la semana 12 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Determinación de rango de dosis |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Diseño para la búsqueda de dosis |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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