Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LY2127399 in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA) who had an Inadequate Response to Methotrexate Therapy (FLEX M)
Summary
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EudraCT number |
2010-022205-17 |
Trial protocol |
HU LT BG PL |
Global end of trial date |
21 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Apr 2018
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First version publication date |
11 Apr 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H9B-MC-BCDM
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01198002 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 11352 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center , Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Jan 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary purpose of this study is to help answer if LY2127399 is safe and effective in the treatment of rheumatoid arthritis while on a background treatment of methotrexate.
This study is comprised of 3 periods:
Period 1: 52-week blinded treatment
Period 2: additional 48-week unblinded treatment
Period 3: 48-week post-treatment follow-up
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization
(ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to
following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Dec 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 167
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 68
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Sri Lanka: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 158
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 68
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Worldwide total number of subjects |
1041
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EEA total number of subjects |
194
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
900
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From 65 to 84 years |
141
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Study had a blinded Treatment Period 1 (Weeks 0-52), a non-blinded Treatment Period 2 (Weeks 52-100) and a post-treatment follow-up (24-48 weeks in length). All participants were assessed for nonresponse at Week 16 with non-responders (NR) defined as participants with <20% improvement from baseline in both tender and swollen joint counts. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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120 mg LY2127399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 240 milligrams (mg) (2 injections of 120 mg) of LY2127399, followed by maintenance dosing of 120 mg of LY2127399 administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). For blinding purposes, participants alternated injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks (Q2W). At Week 16, responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
120 mg LY2127399
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 240 milligrams (mg) (2 injections of 120 mg) of LY2127399, followed by maintenance dosing of 120 mg of LY2127399 administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). For blinding purposes, participants alternated injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks (Q2W).
At Week 16, responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 1.
Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2.
At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period.
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Arm title
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90 mg LY2127399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by maintenance dosing of 90 mg of LY2127399 administered SC Q2W. At Week 16, responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
90 mg LY2127399
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by maintenance dosing of 90 mg of LY2127399 administered SC Q2W.
At Week 16, responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 1.
Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 2 injections of placebo, followed by maintenance dosing of 1 injection of placebo administered SC Q2W. At Week 16, responders received 2 injections of placebo, followed by 1 injection of placebo Q2W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, responders were randomized to receive either 2 injections of 120 mg of LY2127399, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2 or 2 injections of 90 mg of LY2127399, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received a loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 2 injections of placebo, followed by maintenance dosing of 1 injection of placebo administered SC Q2W.
At Week 16, responders received 2 injections of placebo, followed by 1 injection of placebo Q2W for the rest of the Treatment Period 1.
Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, responders were randomized to receive either 2 injections of 120 mg of LY2127399, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2 or 2 injections of 90 mg of LY2127399, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants were assessed for nonresponse at Week 16 with non-responders (NR) defined as participants with <20% improvement from baseline in both tender and swollen joint counts. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All participants were assessed for nonresponse at Week 16 with non-responders (NR) defined as participants with <20% improvement from baseline in both tender and swollen joint counts. |
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment Period 2 (Weeks 52-100)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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120 mg LY2127399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 240 milligrams (mg) (2 injections of 120 mg) of LY2127399, followed by maintenance dosing of 120 mg of LY2127399 administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). For blinding purposes, participants alternated injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks (Q2W). At Week 16, responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
120 mg LY2127399
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 240 milligrams (mg) (2 injections of 120 mg) of LY2127399, followed by maintenance dosing of 120 mg of LY2127399 administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). For blinding purposes, participants alternated injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks (Q2W).
At Week 16, responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 1.
Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2.
At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period.
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Arm title
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90 mg LY2127399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by maintenance dosing of 90 mg of LY2127399 administered SC Q2W. At Week 16, responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
90 mg LY2127399
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by maintenance dosing of 90 mg of LY2127399 administered SC Q2W.
At Week 16, responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 1.
Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 2 injections of placebo, followed by maintenance dosing of 1 injection of placebo administered SC Q2W. At Week 16, responders received 2 injections of placebo, followed by 1 injection of placebo Q2W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, responders were randomized to receive either 2 injections of 120 mg of LY2127399, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2 or 2 injections of 90 mg of LY2127399, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received a loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 2 injections of placebo, followed by maintenance dosing of 1 injection of placebo administered SC Q2W.
At Week 16, responders received 2 injections of placebo, followed by 1 injection of placebo Q2W for the rest of the Treatment Period 1.
Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, responders were randomized to receive either 2 injections of 120 mg of LY2127399, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2 or 2 injections of 90 mg of LY2127399, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
120 mg LY2127399
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Reporting group description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 240 milligrams (mg) (2 injections of 120 mg) of LY2127399, followed by maintenance dosing of 120 mg of LY2127399 administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). For blinding purposes, participants alternated injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks (Q2W). At Week 16, responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
90 mg LY2127399
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Reporting group description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by maintenance dosing of 90 mg of LY2127399 administered SC Q2W. At Week 16, responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 2 injections of placebo, followed by maintenance dosing of 1 injection of placebo administered SC Q2W. At Week 16, responders received 2 injections of placebo, followed by 1 injection of placebo Q2W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, responders were randomized to receive either 2 injections of 120 mg of LY2127399, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2 or 2 injections of 90 mg of LY2127399, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received a loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
120 mg LY2127399
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Reporting group description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 240 milligrams (mg) (2 injections of 120 mg) of LY2127399, followed by maintenance dosing of 120 mg of LY2127399 administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). For blinding purposes, participants alternated injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks (Q2W). At Week 16, responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||
Reporting group title |
90 mg LY2127399
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Reporting group description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by maintenance dosing of 90 mg of LY2127399 administered SC Q2W. At Week 16, responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 2 injections of placebo, followed by maintenance dosing of 1 injection of placebo administered SC Q2W. At Week 16, responders received 2 injections of placebo, followed by 1 injection of placebo Q2W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, responders were randomized to receive either 2 injections of 120 mg of LY2127399, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2 or 2 injections of 90 mg of LY2127399, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received a loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||
Reporting group title |
120 mg LY2127399
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Reporting group description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 240 milligrams (mg) (2 injections of 120 mg) of LY2127399, followed by maintenance dosing of 120 mg of LY2127399 administered subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W). For blinding purposes, participants alternated injections of LY2127399 and injections of placebo every 2 weeks (Q2W). At Week 16, responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 120 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||
Reporting group title |
90 mg LY2127399
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Reporting group description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by maintenance dosing of 90 mg of LY2127399 administered SC Q2W. At Week 16, responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, Week 16 responders received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received 1 injection of 90 mg of LY2127399 and 1 injection of placebo, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Treatment Period 1 (Weeks 0-52): A loading dose of 2 injections of placebo, followed by maintenance dosing of 1 injection of placebo administered SC Q2W. At Week 16, responders received 2 injections of placebo, followed by 1 injection of placebo Q2W for the rest of the Treatment Period 1. Treatment Period 2 (Weeks 52-100): At Week 52, responders were randomized to receive either 2 injections of 120 mg of LY2127399, followed by 120 mg of LY2127399 Q4W for the rest of the Treatment Period 2 or 2 injections of 90 mg of LY2127399, followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the Treatment Period 2. At Week 16, NR received a loading dose of 180 mg of LY2127399 (2 injections of 90 mg), followed by 90 mg of LY2127399 Q2W for the rest of the 100-week treatment period. | ||
Subject analysis set title |
PK subset
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Population PK subset of all participants who received LY2127399.
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End point title |
Percentage of participants with American College of Rheumatology 20% response (ACR20) at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
ACR Responder Index: Composite of clinical, laboratory, and functional measures of rheumatoid arthritis (RA). ACR20 Responder: had ≥20% improvement from baseline in both 68 tender and 66 swollen joint counts and ≥20% improvement in at least 3 of 5 criteria: participant's and physician's global assessment of disease activity, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (which measured participants' perceived degree of difficulty performing daily activities), joint pain, and C-reactive protein (CRP). Percentage of participants achieving ACR20 response=(number of ACR20 responders) / (number of participants treated) * 100. All NR at Week 16 as well as all participants who discontinued study treatment at any time for any reason were defined as NR starting at that time-point and going forward, including Week 24 endpoint.
All randomized participants with evaluable ACR20 responder data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline through 24 weeks
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Notes [1] - All randomized participants with evaluable ACR20 responder data. [2] - All randomized participants with evaluable ACR20 responder data. [3] - All randomized participants with evaluable ACR20 responder data. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
120 mg LY2127399 v 90 mg LY2127399 v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
997
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change from baseline to Week 52 in van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) | ||||||||||||||||
End point description |
The mTSS quantifies the extent of bone erosions and joint space narrowing for 44 and 42 joints. X-rays of the hands/wrists and feet are scored for erosions on a scale from 0 (no damage) to 5 (complete collapse) and joint space narrowing on a scale from 0 (no damage) to 4 (ankylosis or complete dislocation). Erosions scores (range = 0 to 220 for 44 joints) and narrowing scores (range = 0 to 168 for 42 joints) were added to obtain the mTSS (range = 0 [normal] to 388 [maximal disease]). Least Squares (LS) means were calculated using analysis of covariance (ANCOVA) with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, 52 Weeks
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Notes [4] - All randomized participants with evaluable mTSS data. [5] - All randomized participants with evaluable mTSS data. [6] - All randomized participants with evaluable mTSS data. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
120 mg LY2127399 v 90 mg LY2127399 v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
905
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Change from baseline to Week 24 in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) | ||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI questionnaire assesses the participant's self-perception on the degree of difficulty [0 (without any difficulty), 1 (with some difficulty), 2 (with much difficulty), and 3 (unable to do)] when dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and performing other daily activities. Scores for each functional area were averaged to calculate HAQ-DI scores, which ranged from 0 (no disability) to 3 (severe disability). A decrease in HAQ-DI score indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks
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Notes [7] - All randomized participants with evaluable HAQ-DI data. [8] - All randomized participants with evaluable HAQ-DI data. [9] - All randomized participants with evaluable HAQ-DI data. |
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Statistical analysis title |
Stats analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
120 mg LY2127399 v 90 mg LY2127399 v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
986
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of participants with American College of Rheumatology 50% (ACR50) and 70% (ACR70) response | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR Responder Index: Composite of clinical, laboratory, and functional measures of RA. ACR50 Responder: had ≥50% improvement from baseline in both 68 tender joint (TJ) and 66 swollen joint (SJ) counts and ≥50% improvement in at least 3 of 5 criteria: participant's (Pt's) and physician's global assessment of disease activity, HAQ-DI (measured Pts' perceived degree of difficulty performing daily activities), joint pain, and CRP. Percentage of Pt achieving ACR50 response=(number (No.) of ACR50 responders) / (No. of Pts treated) * 100. ACR70 Responder: had ≥70% improvement from baseline in both TJ and SJ counts and ≥70% improvement in at least 3 of same 5 criteria for ACR50. Percentage of Pts achieving ACR70 response= (No. of ACR70 responders) / (No. of Pts treated) * 100. All NR at Week 16 as well as all Pts who discontinued study treatment at any time for any reason were defined as NR starting at that time-point and going forward, including Weeks 24 and 52 endpoints.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 24 weeks and 52 weeks
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Notes [10] - All randomized participants with evaluable ACR50 or ACR70 responder data. [11] - All randomized participants with evaluable ACR50 or ACR70 responder data. [12] - All randomized participants with evaluable ACR50 or ACR70 responder data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Disease Activity Score based on 28 joint count and C-Reactive Protein Level (DAS28-CRP) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Disease Activity Score (DAS) modified to include 28 joint count (DAS28) consisted of composite score of following variables: tender joint count (TJC28), swollen joint count (SJC28), CRP [milligrams per liter (mg/L)], and participant's global assessment of disease activity using visual analog scale (VAS) (participant global VAS). DAS28-CRP=0.56*square root (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural log(CRP+1)+0.014*participant global VAS+0.96. Scores ranged from 1.0-9.4, where lower scores indicated less disease activity and remission is DAS28-CRP <2.6. A decrease in DAS28-CRP indicated an improvement in participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [13] - All randomized participants with evaluable DAS28-CRP data [14] - All randomized participants with evaluable DAS28-CRP data [15] - All randomized participants with evaluable DAS28-CRP data |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with DAS28-CRP Based European League Against Rheumatism (EULAR) response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EULAR Responder index based on 28 joint counts categorizes clinical response based on improvement since baseline in DAS28-CRP. DAS28-CRP scores range from 1.0-9.4, where lower scores indicated less disease activity. High disease activity: DAS28-CRP >5.1, low disease activity: DAS28-CRP <3.2, and remission: DAS28-CRP <2.6. Participants are categorized as EULAR responders or NR based on improvement of DAS28-CRP scores from baseline. EULAR DAS28-CRP responder index defines a good (absolute: <3.2 or >1.2 improvement from baseline), moderate (absolute: 3.2-5.1 or 0.6-1.2 improvement from baseline), or no response (absolute: >5.1 or <0.6 improvement from baseline). Percentage of participants with DAS28-CRP based EULAR response =(number of participants with specific response) / (number of participants analyzed in the group) * 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 24 weeks and 52 weeks
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Notes [16] - All randomized participants with evaluable EULAR response data [17] - All randomized participants with evaluable EULAR response data [18] - All randomized participants with evaluable EULAR response data |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey domain scores and summary scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SF-36 is a health-related survey that assesses participant's quality of life and consists of 36 questions covering 8 health domains: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical problems and emotional problems, general health, mental health, social functioning, vitality, 2 component scores (CS), physical CS (PCS) and mental CS (MCS). Domain scores were calculated by summing each item for each domain and transforming scores into a 0-100 scale. Higher scores indicated better health status. If < 50% of the questions within a domain were answered, raw scores were not calculated. PCS score consisted of physical functioning, bodily pain, role-physical, and general health scales. MCS score consisted of social functioning, vitality, mental health, and role-emotional scales. Both PCS and MCS range from 0-100. Higher score indicated better mental or physical health. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [19] - All randomized participants with evaluable SF-36 domain and summary scores. [20] - All randomized participants with evaluable SF-36 domain and summary scores. [21] - All randomized participants with evaluable SF-36 domain and summary scores. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Brief Fatigue Inventory (BFI) individual items and impact score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The BFI is a brief participant-reported questionnaire for the rapid assessment of fatigue severity and the impact of fatigue on daily functioning in the past 24 hours. The BFI contains 10 items; however, Item 1 is not included in the scoring of the scale as it asks about usual fatigue over the past week with the participant answering 'yes' or 'no'. The remaining 9 items assess fatigue severity (3 items) and impact of fatigue on daily functioning (6 items) using an 11-point numeric scale, with 0=no fatigue and 10=fatigue as bad as you can imagine. The fatigue impact subscale score is the average of the non-missing responses to 6 items: general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, and enjoyment of life. If more than 3 items within the fatigue impact subscale were not answered by a participant, the subscale is set to missing. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [22] - All randomized participants with evaluable BFI data. [23] - All randomized participants with evaluable BFI data. [24] - All randomized participants with evaluable BFI data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in duration of morning stiffness (minutes) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Investigator asks participants about the duration of their morning stiffness (in minutes) in and around the joints and records the duration. The Investigator should ask the participants about duration of morning stiffness on the day prior to the study visit to capture actual symptoms. If morning stiffness duration is longer than 12 hours (720 minutes), it was truncated to 720 minutes for statistical presentations and analyses. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [25] - All randomized participants with evaluable morning stiffness data. [26] - All randomized participants with evaluable morning stiffness data. [27] - All randomized participants with evaluable morning stiffness data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) individual items and interference scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The BPI-SF is a self-reported scale that measures the severity of pain based on the worst pain, least pain, average pain experienced during the past 24-hours and pain based on the pain right now with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). Pain interference score is the average of the responses in past 24-hours to 7 items: general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life [each item scored from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes)]. If more than 3 items of the Pain Interference Score are not answered by a participant, the score were set to missing. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [28] - All randomized participants with evaluable BPI-SF scores. [29] - All randomized participants with evaluable BPI-SF scores. [30] - All randomized participants with evaluable BPI-SF scores. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with Major Clinical Response (MCR) during 52 weeks | ||||||||||||||||
End point description |
Zero participants were analyzed due to early termination of the study and statistical analysis plan (SAP) amendment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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Notes [31] - Zero participants were analyzed. [32] - Zero participants were analyzed. [33] - Zero participants were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with change from baseline in mTSS less than or equal to (≤) 0 | ||||||||||||||||
End point description |
The mTSS quantifies the extent of bone erosions and joint space narrowing for 44 and 42 joints. X-rays of the hands/wrists and feet are scored for erosions on a scale from 0 (no damage) to 5 (complete collapse) and joint space narrowing on a scale from 0 (no damage) to 4 (ankylosis or complete dislocation). Erosions scores (range=0 to 220 for 44 joints) and narrowing scores (range=0 to 168 for 42 joints) were added to obtain the mTSS (range = 0 [normal] to 388 [maximal disease]). Percentage of participants = (number of participants with mTSS ≤0 at Week 24) / (total number of participants analyzed in the group) * 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 24 weeks
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Notes [34] - All randomized participants with evaluable mTSS data. [35] - All randomized participants with evaluable mTSS data. [36] - All randomized participants with evaluable mTSS data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline to week 52 in B cell subset counts | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
B cell subset counts are: cluster designation (CD)19+ B cell counts, Immature/transitional [CD19+immunoglobulin D (IgD)-CD27-], Mature naïve (CD19+IgD+CD27-), Non-switched memory (CD19+IgD+CD27+) and Memory (CD19+IgD-CD27+). A positive or negative change indicated an increase or decrease, respectively in B cell count. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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Notes [37] - All randomized participants with evaluable B cell subset counts data [38] - All randomized participants with evaluable B cell subset counts data [39] - All randomized participants with evaluable B cell subset counts data |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Population Pharmacokinetics (PK): Constant Clearance | ||||||||
End point description |
Population estimate of constant clearance as determined by population PK analysis. A 2-compartment model was used in PK modeling. Constant clearance is the PK parameter which describes the linear elimination of LY2127399 from serum.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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Notes [40] - All randomized participants who received at least 1 dose LY2127399 with evaluable PK data |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants developing anti-LY2127399 antibodies | ||||||||||||||||
End point description |
Participants with treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA) were participants who had any sample from baseline up to and through Week 24 that was a 4-fold increase (2-dilution increase) in immunogenicity titer over baseline titer, or participants who tested negative at baseline and positive post-baseline (at titer of ≥1:20). Percentage of participants with ADA=(number of participants with treatment-emergent ADA) / (number of participants assessed) * 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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Notes [41] - All randomized participants who received 1 dose of study drug evaluable ADA baseline & postbaseline [42] - All randomized participants who received 1 dose of study drug evaluable ADA baseline & postbaseline [43] - All randomized participants who received 1 dose of study drug evaluable ADA baseline & postbaseline |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with No structural progression at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
No structural progression is defined as the change in mTSS from baseline ≤0. The mTSS quantifies the extent of bone erosions and joint space narrowing for 44 and 42 joints. X-rays of the hands/wrists and feet are scored for erosions on a scale from 0 (no damage) to 5 (complete collapse) and joint space narrowing on a scale from 0 (no damage) to 4 (ankylosis or complete dislocation). Erosions scores (range=0 to 220 for 44 joints) and narrowing scores (range=0 to 168 for 42 joints) were added to obtain the mTSS (range=0 [normal] to 388 [maximal disease]). Percentage of participants=(number of participants with mTSS ≤0 at Week 52) / (total number of participants analyzed in the group) * 100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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Notes [44] - All randomized participants with evaluable mTSS data. [45] - All randomized participants with evaluable mTSS data. [46] - All randomized participants with evaluable mTSS data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline to Week 24 in mTSS | ||||||||||||||||
End point description |
The mTSS quantifies the extent of bone erosions and joint space narrowing for 44 and 42 joints. X-rays of the hands/wrists and feet are scored for erosions on a scale from 0 (no damage) to 5 (complete collapse) and joint space narrowing on a scale from 0 (no damage) to 4 (ankylosis or complete dislocation). Erosions scores (range=0 to 220 for 44 joints) and narrowing scores (range=0 to 168 for 42 joints) were added to obtain the mTSS (range=0 [normal] to 388 [maximal disease]). LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks
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Notes [47] - All randomized participants with evaluable mTSS data. [48] - All randomized participants with evaluable mTSS data. [49] - All randomized participants with evaluable mTSS data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in serum immunoglobulin (Ig) levels | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunoglobulins (Ig), or antibodies, are large proteins used by the immune system to identify and neutralize foreign particles such as bacteria and viruses. Their normal blood levels indicate proper immune status. Change from baseline serum immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin A (IgA), and immunoglobulin M (IgM) levels are reported. A negative change indicated a decrease in Ig levels. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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Notes [50] - All randomized participants with evaluable serum Ig data. [51] - All randomized participants with evaluable serum Ig data. [52] - All randomized participants with evaluable serum Ig data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in joint space narrowing score and bone erosions score (components of mTSS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The mTSS quantifies the extent of bone erosions and joint space narrowing for 44 and 42 joints. X-rays of the hands/wrists and feet are scored for erosions on a scale from 0 (no damage) to 5 (complete collapse) and joint space narrowing on a scale from 0 (no damage) to 4 (ankylosis or complete dislocation). Erosions scores (range=0 to 220 for 44 joints) and narrowing scores (range=0 to 168 for 42 joints) were added to obtain the mTSS (range=0 [normal] to 388 [maximal disease]). LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [53] - All randomized participants with evaluable mTSS data. [54] - All randomized participants with evaluable mTSS data. [55] - All randomized participants with evaluable mTSS data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
American College of Rheumatology Percent Improvement (ACR-N) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR-N is a continuous measure of clinical, laboratory, and functional outcomes in RA that characterizes percentage (%) of improvement in disease activity from baseline based on ACR core set. This index was calculated as minimum of either a) % change in TJ count, b) % change in SJ count, or c) the median % change of remaining 5 ACR core criteria: If ≥3 components of the 5 ACR core criteria were missing, then c) was set to missing; if any of 3 components a), b), or c) were missing, then ACR-N was set to missing. Percentage of improvement was truncated to range of -100 to 100 to minimize impact of outliers (greater values indicate greater % improvement) and negative scores indicate a decline. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline DAS28-CRP as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 24 weeks and 52 weeks
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Notes [56] - All randomized participants with evaluable ACR-N data. [57] - All randomized participants with evaluable ACR-N data. [58] - All randomized participants with evaluable ACR-N data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Tender Joint Count (68 joint count) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tender joint count is the number of tender and painful joints determined for each participant by examination of 68 joints. Joints were assessed by pressure and joint manipulation on physical examination. Participants were asked for pain sensations on these manipulations and watched for spontaneous pain reactions. Any positive response on pressure, movement, or both was translated into a single tender-versus-nontender dichotomy. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [59] - All randomized participants with evaluable tender joint count data. [60] - All randomized participants with evaluable tender joint count data. [61] - All randomized participants with evaluable tender joint count data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Swollen Joint Count (66 joint count) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Swollen joint count is the number of swollen joints determined for each participant by examination of 66 joints. Joints were classified as either swollen or not swollen. Swelling was defined as palpable fluctuating synovitis of the joint. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [62] - All randomized participants with evaluable swollen joint count data. [63] - All randomized participants with evaluable swollen joint count data. [64] - All randomized participants with evaluable swollen joint count data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Participant's Assessment of Pain [Visual Analog Scale (VAS)] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participant's assessment of their current arthritis pain using VAS ranged from 0 millimeters (mm) (no pain) to 100 mm (worst possible pain). A decrease in pain score indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [65] - All randomized participants with evaluable participant's assessment of pain data. [66] - All randomized participants with evaluable participant's assessment of pain data. [67] - All randomized participants with evaluable participant's assessment of pain data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Participant's Global Assessment of Disease Activity (VAS) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participant's assessment of their current arthritis disease activity using VAS ranged from 0 mm (no arthritis activity) to 100 mm (extremely active arthritis). A decrease in disease activity score indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [68] - All randomized participants with evaluable participant's assessment of pain data. [69] - All randomized participants with evaluable participant's assessment of pain data. [70] - All randomized participants with evaluable participant's assessment of pain data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Physician's assessment of the participant's current arthritis disease activity using VAS ranged from 0 mm (no arthritis activity) to 100 mm (extremely active arthritis). A decrease in disease activity score indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [71] - All randomized participants with evaluable physician's global assessment of disease activity data. [72] - All randomized participants with evaluable physician's global assessment of disease activity data. [73] - All randomized participants with evaluable physician's global assessment of disease activity data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline to Week 52 in HAQ-DI | ||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI questionnaire assesses the participant's self-perception on the degree of difficulty [0 (without any difficulty), 1 (with some difficulty), 2 (with much difficulty), and 3 (unable to do)] when dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and performing other daily activities. Scores for each functional area were averaged to calculate HAQ-DI scores, which ranged from 0 (no disability) to 3 (severe disability). A decrease in HAQ-DI score indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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Notes [74] - All randomized participants with evaluable HAQ-DI data. [75] - All randomized participants with evaluable HAQ-DI data. [76] - All randomized participants with evaluable HAQ-DI data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline to week 52 in absolute B cell counts | ||||||||||||||||
End point description |
Cell-surface marker cluster designation (CD) 3 negative, CD20 positive (CD3-CD20+) defines total mature B cells. B-lymphocyte antigen CD20 is an activated-glycosylated phosphoprotein expressed on the surface of all mature B cells. A positive or negative change indicated an increase or decrease, respectively in B cell count. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 52 weeks
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Notes [77] - All randomized participants with evaluable B cell subset counts data. [78] - All randomized participants with evaluable B cell subset counts data [79] - All randomized participants with evaluable B cell subset counts data |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with ACR20 at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
ACR Responder Index: Composite of clinical, laboratory, and functional measures of rheumatoid arthritis (RA). ACR20 Responder: had ≥20% improvement from baseline in both 68 tender and 66 swollen joint counts and ≥20% improvement in at least 3 of 5 criteria: participant's and physician's global assessment of disease activity, HAQ-DI (which measured participants' perceived degree of difficulty performing daily activities), joint pain, and CRP. Percentage of participants achieving ACR20 response=(number of ACR20 responders) /( number of participants treated) * 100. All NR at Week 16 as well as all participants who discontinued study treatment at any time for any reason were defined as NR starting at that time-point and going forward, including Week 52 endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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Notes [80] - All randomized participants with evaluable ACR20 responder data. [81] - All randomized participants with evaluable ACR20 responder data. [82] - All randomized participants with evaluable ACR20 responder data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to ACR20 response | ||||||||||||||||
End point description |
ACR Responder Index: Composite of clinical, laboratory, and functional measures of rheumatoid arthritis (RA). ACR20 Responder: had ≥20% improvement from baseline in both 68 tender and 66 swollen joint counts and ≥20% improvement in at least 3 of 5 criteria: participant's and physician's global assessment of disease activity, HAQ-DI (which measured participants' perceived degree of difficulty performing daily activities), joint pain, and CRP. The Kaplan-Meier was used to estimate time to ACR20 response over the Treatment Period (52 weeks). Time to ACR20 response = (Date of the first post-baseline visit during the Treatment Period meeting ACR20 response criteria - Date of first injection of study treatment + 1) / 7. Week 16 NR are counted as responders if they responded prior to Week 16. Otherwise, they are censored at the date of the Week 16 injection. All participants ongoing at Week 52 and had not yet responded are censored at the date of the Week 52 visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 52 weeks
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Notes [83] - All randomized participants with evaluable ACR20 responder data. [84] - All randomized participants with evaluable ACR20 responder data. [85] - All randomized participants with evaluable ACR20 responder data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in CRP | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
CRP is an indicator of inflammation. A negative change indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment and region as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 24 weeks and 52 weeks
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Notes [86] - All randomized participants with evaluable CRP data. [87] - All randomized participants with evaluable CRP data. [88] - All randomized participants with evaluable CRP data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants who died during post-Treatment follow-Up period | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Discontinuation from study treatment up to 48 weeks during follow-up period
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Notes [89] - All randomized participants who received study drug and entered follow up period. [90] - All randomized participants who received study drug and entered follow up period. [91] - All randomized participants who received study drug and entered follow up period. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
H9B-MC-BCDM
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
LY 120 mg Q4W, Randomized Treatment Period 1
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Reporting group description |
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Reporting group title |
LY 90 mg Q2W, Randomized Treatment Period 1
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo, Randomized Treatment Period 1
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Reporting group title |
LY 120 mg Q4W to LY 90 mg Q2W (Week 16), Rescue Period
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Reporting group title |
LY 90 mg Q2W, Rescue Period
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Reporting group title |
Placebo to LY 90 mg Q2W (Week 16), Rescue Period
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Reporting group title |
LY 120 mg Q4W, Treatment Period 2
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Reporting group title |
LY 90 mg Q2W, Treatment Period 2
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Reporting group title |
Placebo to LY 120 mg Q4W (Week 52), Treatment Period 2
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Placebo to LY 90 mg Q2W (Week 52), Treatment Period 2
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LY 120 mg Q4W to LY 90 mg Q2W (Week 16), Treatment Period 2
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Placebo to LY 90 mg Q2W (Week 16), Treatment Period 2
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LY 120 mg Q4W, Follow-up Period
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LY 90 mg Q2W, Follow-up Period
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Placebo to LY 120 mg Q4W (Week 52), Follow-up Period
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Placebo to LY 90 mg Q2W (Week 52), Follow-up Period
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LY 120 mg Q4W to LY 90 mg Q2W (Week 16), Follow-up Period
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Placebo to LY 90 mg Q2W (Week 16), Follow-up Period
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Placebo, Follow-up Period
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
This study has been terminated not based on safety concerns, but due to insufficient efficacy. Early termination led to lower than expected enrollment and was responsible for the large number of discontinuation reason as Sponsor Decision. |