Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LY2127399 in Patients with Rheumatoid Arthritis (RA) with or without Background Disease-Modifying Anti-rheumatic Drug (DMARD) Therapy (FLEX O)
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Summary
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EudraCT number |
2010-022206-40 |
Trial protocol |
HU LT BG PL SK |
Global end of trial date |
26 Jul 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Apr 2018
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First version publication date |
09 Apr 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H9B-MC-BCDO
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01202760 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 12978 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jul 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Jul 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary purpose of this study is to help answer if LY2127399 is safe and effective in the treatment of rheumatoid arthritis with or without background disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
This study is comprised of 2 periods:
Period 1 - 24-week blinded treatment
Period 2 - 48-week post-treatment follow-up
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
12 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 334
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 21
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 61
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 35
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 37
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 32
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 114
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 18
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sri Lanka: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 94
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 23
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Worldwide total number of subjects |
1004
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EEA total number of subjects |
178
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
894
|
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From 65 to 84 years |
110
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
No Text entered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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120 mg LY2127399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LY2127399: 120 milligrams (mg), subcutaneous (SC) injection, every 4 weeks for 24 weeks. Participants received a 240-mg (2 SC injections of 120 mg each) loading dose of LY2127399 when initiating treatment. During the Treatment Period, for blinding purposes, participants alternated injections of LY2127399 and injections of Placebo every 2 weeks. After 16 weeks, non-responders received 90 mg of LY2127399 every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2127399
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
120 milligrams (mg) LY2127399, subcutaneous (SC) injection, every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks. Participants received a 240-mg (2 SC injections of 120 mg each) loading dose of LY2127399 when initiating treatment.
Participants alternated injections of LY2127399 and injections of Placebo every 2 weeks for blinding purposes.
After 16 weeks, non-responders received 90 mg of LY2127399 SC every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period.
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Arm title
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90 mg LY2127399 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LY2127399: 90 milligrams (mg), subcutaneous (SC) injection, every 2 weeks for 24 weeks. Participants received a 180-mg (2 SC injections of 90 mg each) loading dose of LY2127399 when initiating treatment. After 16 weeks, non-responders continued to receive 90 mg of LY2127399 every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2127399
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
90 mg LY2127399 SC injection, every 2 weeks (Q2W) for 24 weeks. Participants received a 180-mg (2 SC injections of 90 mg each) loading dose of LY2127399 when initiating treatment.
After 16 weeks, non-responders continued to receive 90 mg of LY2127399 every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo: subcutaneous (SC) injection, every 2 weeks for 24 weeks. Participants received a loading dose of 2 SC injections of Placebo when initiating treatment. After 16 weeks, non-responders received 90 milligrams (mg) of LY2127399 every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo SC injection Q2W for 24 weeks. Participants received a loading dose of 2 SC injections of Placebo when initiating treatment.
After 16 weeks, non-responders received 90 mg LY2127399 Q2W for the rest of the 24-week Treatment Period.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
120 mg LY2127399
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Reporting group description |
LY2127399: 120 milligrams (mg), subcutaneous (SC) injection, every 4 weeks for 24 weeks. Participants received a 240-mg (2 SC injections of 120 mg each) loading dose of LY2127399 when initiating treatment. During the Treatment Period, for blinding purposes, participants alternated injections of LY2127399 and injections of Placebo every 2 weeks. After 16 weeks, non-responders received 90 mg of LY2127399 every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
90 mg LY2127399
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Reporting group description |
LY2127399: 90 milligrams (mg), subcutaneous (SC) injection, every 2 weeks for 24 weeks. Participants received a 180-mg (2 SC injections of 90 mg each) loading dose of LY2127399 when initiating treatment. After 16 weeks, non-responders continued to receive 90 mg of LY2127399 every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo: subcutaneous (SC) injection, every 2 weeks for 24 weeks. Participants received a loading dose of 2 SC injections of Placebo when initiating treatment. After 16 weeks, non-responders received 90 milligrams (mg) of LY2127399 every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
120 mg LY2127399
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Reporting group description |
LY2127399: 120 milligrams (mg), subcutaneous (SC) injection, every 4 weeks for 24 weeks. Participants received a 240-mg (2 SC injections of 120 mg each) loading dose of LY2127399 when initiating treatment. During the Treatment Period, for blinding purposes, participants alternated injections of LY2127399 and injections of Placebo every 2 weeks. After 16 weeks, non-responders received 90 mg of LY2127399 every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period. | ||
Reporting group title |
90 mg LY2127399
|
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Reporting group description |
LY2127399: 90 milligrams (mg), subcutaneous (SC) injection, every 2 weeks for 24 weeks. Participants received a 180-mg (2 SC injections of 90 mg each) loading dose of LY2127399 when initiating treatment. After 16 weeks, non-responders continued to receive 90 mg of LY2127399 every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo: subcutaneous (SC) injection, every 2 weeks for 24 weeks. Participants received a loading dose of 2 SC injections of Placebo when initiating treatment. After 16 weeks, non-responders received 90 milligrams (mg) of LY2127399 every 2 weeks for the rest of the 24-week Treatment Period. | ||
Subject analysis set title |
Population Pharmacokinetics (PK)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who received at least 1 dose of LY2127399 with evaluable LY2127399 PK data.
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End point title |
Percentage of Participants With American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response | ||||||||||||||||
End point description |
ACR20 Responder Index: Composite of clinical, laboratory, and functional measures of rheumatoid arthritis. ACR20 Responder: had >=20% improvement from baseline in 68 tender and 66 swollen joint counts and >=20% improvement in at least 3 of 5 criteria: participant's and physician's global assessment of disease activity, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (which measured participants' perceived degree of difficulty performing daily activities), joint pain, and C-reactive protein (CRP). Percentage of participants achieving ACR20 response=(number of ACR20 responders/number of participants treated)*100. All non-responders at Week 16 as well as all participants who discontinued study treatment at any time, were defined as non-responders starting at that timepoint and going forward, including Week 24 endpoint.
Analysis Population Description (APD): Participants with at least 5/68 tender (TJ) and 5/66 swollen joints (SJ) at baseline and with evaluable ACR20 data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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Statistical analysis title |
ACR20 Response Wk 24 Endpoint LY A | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratios, CI and p-value are from a logistic regression model using Wald's test with treatment, region, windowed baseline DAS28-CRP, TNF-IR treatment history (yes, no), and background DMARD (MTX, other conventional DMARD, none) as factors. P-value is from Fisher's exact test when logistic regression sample size requirements are not met.
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Comparison groups |
120 mg LY2127399 v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
533
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.576 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.16
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.7 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
ACR20 Response Wk 24 Endpoint LY B | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Odds ratios, CI and p-value are from a logistic regression model using Wald's test with treatment, region, windowed baseline DAS28-CRP, TNF-IR treatment history (yes, no), and background DMARD (MTX, other conventional DMARD, none) as factors. P-value is from Fisher's exact test when logistic regression sample size requirements are not met.
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Comparison groups |
90 mg LY2127399 v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
529
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.724 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.14
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.66 | ||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With American College of Rheumatology 50% (ACR50) and 70% (ACR70) Responses | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR Responder Index: Composite of clinical, laboratory, and functional measures of rheumatoid arthritis. ACR50 Responder: had >=50% improvement from baseline in both 68 tender joint (TJ) and 66 swollen joint (SJ) counts and >=50% improvement in at least 3/5 criteria: participant's (Pt's) and physician's global assessment of disease activity, HAQ-DI (measured Pts' perceived degree of difficulty performing daily activities), joint pain, and CRP. Percentage of Pt achieving ACR50 response=(number (No) of ACR50 responders/No of Pts treated)*100. ACR70 Responder: had >=70% improvement from baseline in both TJ and SJ counts and >=70% improvement in at least 3 of same 5 criteria for ACR50. Percentage of Pts achieving ACR70 response=(No of ACR70 responders/No of Pts treated)*100. All non-responders at Week 16 as well as all Pts who discontinued study treatment at any time, for any reason, were defined as non-responders starting at that timepoint and going forward, including Week 24 endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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| Notes [1] - Participants w/ at least 5/68 TJ and 5/66 SJ at BL and had evaluable ACR50 or ACR70 responder data. [2] - Participants w/ at least 5/68 TJ and 5/66 SJ at BL and had evaluable ACR50 or ACR70 responder data. [3] - Participants w/ at least 5/68 TJ and 5/66 SJ at BL and had evaluable ACR50 or ACR70 responder data. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Percent Improvement in American College of Rheumatology Percent Improvement (ACR-N) | ||||||||||||||||
End point description |
ACR-N is a continuous measure of clinical, laboratory, and functional outcomes in rheumatoid arthritis that characterizes percentage of improvement in disease activity from baseline based on ACR core set. Percentage of improvement was truncated to range of -100 to 100 to minimize impact of outliers (greater values indicate greater percent improvement). This index was calculated as minimum of a) percentage of improvement in TJ count, b) percentage of improvement in SJ count, or c) third highest percentage of improvement of remaining 5 ACR core criteria: If >=3 components of the 5 ACR core criteria were missing, then c) was set to missing; if any of 3 components a), b), or c) were missing, then ACR-N was set to missing. Least Squares (LS) means were calculated using analysis of covariance (ANCOVA) with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) background as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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| Notes [4] - Participants with at least 5/68 TJ and at least 5/66 SJ at baseline and with evaluable ACR-N data. [5] - Participants with at least 5/68 TJ and at least 5/66 SJ at baseline and with evaluable ACR-N data. [6] - Participants with at least 5/68 TJ and at least 5/66 SJ at baseline and with evaluable ACR-N data. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 24 Weeks in Swollen Joint Count (66 Joint Count) | ||||||||||||||||
End point description |
Swollen joint count is the number of swollen joints determined for each participant by examination of 66 joints. Joints were classified as either swollen or not swollen. Swelling was defined as palpable fluctuating synovitis of the joint. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
Analysis Population Description: All randomized participants with at least 5/68 tender joints and at least 5/66 swollen joints at baseline and with evaluable swollen joint count data. Modified last observation carried forward (mLOCF) was used to impute missing postbaseline values. Data after Week 16 for Week 16 non-responders was not included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 24 Weeks in Tender Joint Count (68 Joint Count) | ||||||||||||||||
End point description |
Tender joint count is the number of tender and painful joints determined for each participant by examination of 68 joints. Joints were assessed by pressure and joint manipulation on physical examination. Participants were asked for pain sensations on these manipulations and watched for spontaneous pain reactions. Any positive response on pressure, movement, or both is translated into a single tender-versus-nontender dichotomy. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
Analysis Population Description (APD): All randomized participants with at least 5/68 tender joints and at least 5/66 swollen joints at baseline and with evaluable tender joint count data. Modified last observation carried forward (mLOCF) was used to impute missing postbaseline values. Data after Week 16 for Week 16 non-responders was not included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 24 Weeks in Participant's Assessment of Pain (Visual Analog Scale) | ||||||||||||||||
End point description |
Participant's assessment of their current arthritis pain using a visual analog scale (VAS) ranged from 0 millimeters (mm) (no pain) to 100 mm (worst possible pain). A decrease in pain score indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
Analysis Population Description: All randomized participants with at least 5/68 tender joints and at least 5/66 swollen joints at baseline and with evaluable participant's assessment of pain data. Modified last observation carried forward (mLOCF) was used to impute missing postbaseline values. Data after Week 16 for Week 16 non-responders was not included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 24 Weeks in Participant's Global Assessment of Disease Activity (Visual Analog Scale) | ||||||||||||||||
End point description |
Participant's assessment of their current arthritis disease activity using a visual analog scale (VAS) ranged from 0 millimeters (mm) (no arthritis activity) to 100 mm (extremely active arthritis). A decrease in disease activity score indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
Analysis Population Description: All randomized participants with at least 5/68 tender joints and at least 5/66 swollen joints at baseline and with evaluable participant's global assessment of disease activity data. Modified last observation carried forward (mLOCF) was used to impute missing postbaseline values. Data after Week 16 for Week 16 non-responders was not included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 24 Weeks in Physician’s Global Assessment of Disease Activity (Visual Analog Scale) | ||||||||||||||||
End point description |
Physician's assessment of the participant's current arthritis disease activity using a visual analog scale (VAS) ranged from 0 millimeters (mm) (no arthritis activity) to 100 mm (extremely active arthritis). A decrease in disease activity score indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
Analysis Population Description: All randomized participants with at least 5/68 tender joints and at least 5/66 swollen joints at baseline and with evaluable physician's global assessment of disease activity data. Modified last observation carried forward (mLOCF) was used to impute missing postbaseline values. Data after Week 16 for Week 16 non-responders was not included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline to 24 weeks in Disease Activity Score (Based on 28 Joint Count)-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) | ||||||||||||||||
End point description |
Disease Activity Score (DAS) modified to include 28 joint count (DAS28) consisted of composite score of following variables: tender joint count (TJC28), swollen joint count (SJC28), C-reactive protein (CRP) (milligrams per liter), and participant global assessment of disease activity using visual analog scale (VAS) (participant global VAS). DAS28-CRP was calculated using following formula: DAS28-CRP=0.56*square root (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural log(CRP+1)+0.014*participant global VAS+0.96. Scores ranged 1.0-9.4, where lower scores indicated less disease activity and remission is DAS28-CRP <2.6. A decrease in DAS28-CRP indicated an improvement in participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
APD: Participants who did not receive assigned treatment or correct treatment and had evaluable DAS28-CRP data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline to 24 weeks in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) | ||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI questionnaire assesses the participant's self-perception on the degree of difficulty [0 (without any difficulty), 1 (with some difficulty), 2 (with much difficulty), and 3 (unable to do)] when dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and performing other daily activities. Scores for each functional area, which ranged from 0 (no disability) to 3 (severe disability), were averaged to calculate HAQ-DI. A decrease in HAQ-DI score indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
APD: All randomized participants with at least 5/68 tender joints and at least 5/66 swollen joints at baseline and with evaluable HAQ-DI data. Modified LOCF was used to impute missing postbaseline values. Data after Week 16 for Week 16 non-responders was not included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Time to American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response | ||||||||||||||||
End point description |
ACR20 Responder Index: Composite of clinical, laboratory, and functional measures of rheumatoid arthritis. ACR20 Responder: had >= 20% improvement from baseline in both 68 tender and 66 swollen joint counts and >=20% improvement in at least 3 of 5 criteria: participant's and physician's global assessment of disease activity, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (which measured participants' perceived degree of difficulty performing daily activities), joint pain, and C-reactive protein (CRP). The Kaplan-Meier estimator was used to summarize time to ACR20 response over the Treatment Period (24 weeks). The time to American College of Rheumatology 20% (ACR20) response (in weeks) is calculated as:
(Date of the first postbaseline visit during the Treatment Period meeting ACR20 response criteria – Date of first injection of study treatment + 1) / 7.
APD: Participants w/ at least 5/68 TJ and at least 5/66 SJ at baseline and with evaluable ACR20 response data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Probability of an ACR20 Response by 24 Weeks | ||||||||||||||||
End point description |
ACR20 Responder Index: Composite of clinical, laboratory, and functional measures of rheumatoid arthritis. ACR20 Responder: had >= 20% improvement from baseline in both 68 tender and 66 swollen joint counts and >=20% improvement in at least 3 of 5 criteria: participant's and physician's global assessment of disease activity, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (which measured participants' perceived degree of difficulty performing daily activities), joint pain, and C-reactive protein (CRP). The Kaplan-Meier estimator was used to summarize time to ACR20 response over the Treatment Period (24 weeks). The time to American College of Rheumatology 20% (ACR20) response (in weeks) is calculated as:
(Date of the first postbaseline visit during the Treatment Period meeting ACR20 response criteria - Date of first injection of study treatment + 1) / 7.
APD: Participants with at least 5/68 TJ and at least 5/66 SJ at baseline and with evaluable ACR20 response data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with DAS28-Based European League Against Rheumatism (EULAR) Response | ||||||||||||||||
End point description |
EULAR Responder index based on 28 joint count categorizes clinical response based on improvement since baseline in DAS28-CRP. Participants are categorized as EULAR responders or non-responders based on improvement of DAS28-CRP scores from baseline. EULAR28 responder is defined as either DAS28-CRP <=5.1 and DAS28-CRP change <-0.6; or DAS28-CRP >5.1 and DAS28-CRP change <-1.2. EULAR28 responder index is defined as good response: DAS28-CRP <=3.2 and DAS28-CRP change <-1.2; moderate response: DAS28-CRP change <-1.2 except cases defined in good response; or DAS28-CRP <=5.1 and DAS28-CRP change <-0.6 and >-1.2. EULAR Remission is defined as a DAS28-CRP score of <2.6.
Analysis Population Description: Participants with at least 5/68 tender joints and at least 5/66 swollen joints at baseline and with evaluable EULAR response data. Modified last observation carried forward (mLOCF) was used to impute missing postbaseline values. Data after Week 16 for Week 16 non-responders was not included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline to 24 Weeks in Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) Health Status Survey Domain and Summary Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a health-related survey that assesses participant's quality of life and consists of 36 questions covering 8 health domains: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical problems and emotional problems, general health, mental health, social functioning, vitality, and 2 component scores (mental [MCS] and physical health [PCS]). Domain scores calculated by summing each item for each domain and transforming scores into 0-100 scale; higher scores indicated better health status. MCS score consisted of social functioning, vitality, mental health, and role-emotional scales. PCS score consisted of physical functioning, bodily pain, role-physical, and general health scales. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
APD: Participants w/at least 5/68 TJ & 5/66 SJ at BL, w/evaluable SF-36 domain & summary scores.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in C-Reactive Protein (CRP) up to Week 24 Endpoint | ||||||||||||||||
End point description |
CRP is an indicator of inflammation. A negative change indicated an improvement in the participant's condition. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
Analysis Population Description: All randomized participants with at least 5/68 tender joints and 5/66 swollen joints at baseline and with evaluable CRP data. Modified last observation carried forward (mLOCF) was used to impute missing postbaseline values. Data after Week 16 for Week 16 non-responders was not included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline to 24 weeks in Absolute CD3-CD20+ B-cell Counts | ||||||||||||||||
End point description |
Cell-surface marker cluster designation (CD) 3 negative, CD20 positive (CD3-CD20+) defines total mature B cells. B-lymphocyte antigen CD20 is an activated-glycosylated phosphoprotein expressed on the surface of all mature B cells. Baseline B-cell count is determined by calculating the average of the 2 pretreatment B-cell counts obtained once during Days -28 through -7 and on Day 0. A positive or negative change indicated an increase or decrease, respectively in B-cell count. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| Notes [7] - Participants who received at least 1 dose of study treatment with evaluable absolute B-cell data. [8] - Participants who received at least 1 dose of study treatment with evaluable absolute B-cell data. [9] - Participants who received at least 1 dose of study treatment with evaluable absolute B-cell data. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline to 24 Weeks in Serum Immunoglobulin (Ig) Levels | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunoglobulins, or antibodies, are large proteins used by the immune system to identify and neutralize foreign particles such as bacteria and viruses. Their normal blood levels indicate proper immune status. Change from baseline serum immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin A (IgA), and immunoglobulin M (IgM) levels are reported. A negative change indicated a decrease in immunoglobulin levels. LS means were calculated using ANCOVA with treatment, region, tumor necrosis factor-inadequate responder treatment history, and DMARD background as fixed factors and baseline as a covariate.
Analysis Population Description: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment with evaluable serum immunoglobulin (Ig) data. Modified last observation carried forward (mLOCF) was used to impute missing postbaseline values.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, up to 24 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Population Pharmacokinetics (PK) | ||||||||
End point description |
Population estimate of constant clearance as determined by population pharmacokinetics (PK) analysis. A 2-compartment model was used in PK modeling.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 24 weeks
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| Notes [10] - Participants who received at least 1 dose of LY2127399 with evaluable LY2127399 PK data. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Developing Anti-LY2127399 Antibodies | ||||||||||||||||
End point description |
LY2127399 anti-drug antibodies (ADA) were assessed at baseline, 1, 4, 16, and 24 weeks. Percentage of participants (Pts) with ADA=(number of Pts with treatment-emergent ADA/number of Pts assessed)*100. Pts with treatment-emergent ADA were Pts who had any sample from baseline up to and through Week 24 that was a 4-fold increase (2-dilution increase) in immunogenicity titer over baseline titer, or Pts who tested negative at baseline and positive post-baseline (at titer of ≥1:20).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 24 weeks
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| Notes [11] - All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment. [12] - All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment. [13] - All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
H9B-MC-BCDO
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
120 mg LY2127399, Randomized Treatment Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
90 mg LY2127399, Randomized Treatment Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo, Randomized Treatment Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
120 mg LY2127399, Rescue Period
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Reporting group title |
90 mg LY2127399, Rescue Period
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Reporting group title |
Placebo, Rescue Period
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Reporting group title |
120 mg LY2127399, Follow-up Period
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90 mg LY2127399, Follow-up Period
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Placebo, Follow-up Period
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Reporting group title |
120 mg LY2127399 to 90 mg LY2127399(Week 16), Follow-up Period
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Reporting group title |
Placebo to 90 mg LY2127399 (Week 16), Follow-up Period
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Reporting group description |
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 May 2011 |
Amendment A:
Added Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for prospective assessment of the occurrence of treatment-emergent suicidality.
Modified existing exclusion criteria.
Concomitant Medications were updated.
Statistical Methodology changes included:
o Correcting the significance level for interaction effects from 0.010 to 0.10.
o Modification of the text for non-responder imputation for clinical response (ACR20/50/70).
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21 Jun 2011 |
Amendment B:
Correction of the definition of B cell recovery. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
