Clinical Trial Results:
A Phase 2 Multi-Center, Open-Label, Follow-Up Study to Assess The Long-Term Safety and Efficacy of CDP6038 Administered Subcutaneously to Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who completed Study RA0056
Summary
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EudraCT number |
2010-022224-77 |
Trial protocol |
GB BE |
Global end of trial date |
05 Aug 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Mar 2022
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First version publication date |
23 Mar 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RA0057
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB Biopharma SRL
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Sponsor organisation address |
Allée de la Recherche 60, Brussels, Belgium, 1070
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Oct 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 May 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Aug 2013
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the long-term safety of CDP6038 dosed at 120 milligrams (mg) once every 2 weeks (q2w) while treating the signs and symptoms of active rheumatoid arthritis in participants who have previously failed TNFα blocker therapy.
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Protection of trial subjects |
During the conduct of the study all subjects were closely monitored.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Mar 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 183
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Worldwide total number of subjects |
190
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EEA total number of subjects |
3
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
147
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From 65 to 84 years |
43
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The present study was an open-label extension to study RA0056 (NCT01242488). Subjects completing the 12-week treatment period of study RA0056 had the opportunity to participate in this study. First subject enrolled: 07 March 2011. Early termination: 05 Aug 2013. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
198 subjects completed the parent study RA0056 (NCT01242488); 190 subjects were enrolled in study RA0057. The study was a single treatment study and all subjects received CDP6038 (olokizumab) 120 mg sc q2w, however, some results are also presented according to the previously assigned treatment arms of the parent study RA0056. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 120 mg q2w | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CDP6038 (olokizumab) 120 mg administered every 2 weeks (q2w) sc in Study RA0056, and maintained at same dose (i.e. 120 mg q2w sc) at start of study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olokizumab
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Investigational medicinal product code |
CDP6038
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 120 mg olokizumab q2w at prespecified time points.
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Arm title
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RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 120 mg q4w | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CDP6038 (olokizumab) 120 mg administered every 4 weeks (q4w) sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olokizumab
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Investigational medicinal product code |
CDP6038
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 120 mg olokizumab q4w at prespecified time points.
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Arm title
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RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 240 mg q2w | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CDP6038 (olokizumab) 240 mg administered q2w sc in study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olokizumab
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Investigational medicinal product code |
CDP6038
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 240 mg olokizumab q2w at prespecified time points.
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Arm title
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RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 240 mg q4w | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CDP6038 (olokizumab) 240 mg administered q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olokizumab
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Investigational medicinal product code |
CDP6038
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 240 mg olokizumab q4w at prespecified time points.
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Arm title
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RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 60 mg q2w | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CDP6038 (olokizumab) 60 mg administered q2w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olokizumab
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Investigational medicinal product code |
CDP6038
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 60 mg olokizumab q2w at prespecified time points.
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Arm title
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RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 60 mg q4w | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CDP6038 (olokizumab) 60 mg administered q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olokizumab
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Investigational medicinal product code |
CDP6038
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 60 mg olokizumab q4w at prespecified time points.
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Arm title
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RA0056 Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo (sodium chloride, 0.9%) was administered q2w or q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olokizumab
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Investigational medicinal product code |
CDP6038
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received placebo matched to olokizumab at prespecified time points.
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Arm title
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RA0056 Tocilizumab 8 mg/kg q4w | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Tocilizumab 8 mg/kg administered q4w iv in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tocilizumab
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Investigational medicinal product code |
CDP6038
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants received 8 mg tocilizumab q4w at prespecified time points.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 120 mg q2w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 120 mg administered every 2 weeks (q2w) sc in Study RA0056, and maintained at same dose (i.e. 120 mg q2w sc) at start of study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 120 mg q4w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 120 mg administered every 4 weeks (q4w) sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 240 mg q2w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 240 mg administered q2w sc in study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 240 mg q4w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 240 mg administered q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 60 mg q2w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 60 mg administered q2w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 60 mg q4w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 60 mg administered q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 Placebo
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Reporting group description |
Placebo (sodium chloride, 0.9%) was administered q2w or q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 Tocilizumab 8 mg/kg q4w
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Reporting group description |
Tocilizumab 8 mg/kg administered q4w iv in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 120 mg q2w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 120 mg administered every 2 weeks (q2w) sc in Study RA0056, and maintained at same dose (i.e. 120 mg q2w sc) at start of study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 120 mg q4w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 120 mg administered every 4 weeks (q4w) sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 240 mg q2w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 240 mg administered q2w sc in study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 240 mg q4w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 240 mg administered q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 60 mg q2w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 60 mg administered q2w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 60 mg q4w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 60 mg administered q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||
Reporting group title |
RA0056 Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo (sodium chloride, 0.9%) was administered q2w or q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||
Reporting group title |
RA0056 Tocilizumab 8 mg/kg q4w
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Reporting group description |
Tocilizumab 8 mg/kg administered q4w iv in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||
Subject analysis set title |
RA0056 CDP6038 (olokizumab) Combined
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All doses of CDP6038 (olokizumab) (60 mg, 120 mg and 240 mg in Study RA0056) were pooled together as one combined treatment group. All subjects switched to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056).
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End point title |
Number of subjects with treatment-emergent adverse events (TEAEs) [1] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Reported TEAEs included adverse events that started or worsened after the first dose of CDP6038 (olokizumab) in Study RA0057 and within 30 days after the last dose. Safety Population included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) in Study RA0057.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline (Week 0 of Study RA0057) until 30 days after the last dose (maximum up to 780 days)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analyses was planned to be reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline (Week 0 of Study RA0056) in the Disease Activity Score-28-joint count (C-reactive protein) (DAS28[CRP]) to Week 12 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28(CRP) was calculated using tender/painful joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) from 28 joints, Patient’s Global Assessment of Disease Activity (PtGADA)-Visual Analog Scale (VAS) and CRP using formula:DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP calculated in mg/L. The 28 joints: shoulders, elbows, wrists; metacarpophalangeal (MCP), thumb interphalangeal (IP), proximal interphalangeal (PIP) joints of hands; and knees. Scores on DAS28(CRP): 0 to 10 (higher scores = more disease activity). A negative change in score= an improvement in disease activity. Full analysis set: all enrolled subjects who received at least 1 dose of CDP6038 and had at least 1 efficacy assessment in RA0057. Number of Participants Analyzed =participants evaluable for this assessment.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) and Week 12 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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Change from Baseline (Week 0 of Study RA0056) in DAS28(CRP) to Week 24 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, PtGADA-VAS and CRP according to formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included shoulders, elbows, wrists; MCP, thumb IP, and PIP joints of hands; and knees. Scores on DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores =more disease activity. A negative change in DAS28(CRP) score indicates an improvement in disease activity. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 and had at least 1 efficacy measurement in RA0057. When baseline and actual mean scores were not available, change from baseline was not calculated. Number of Participants analyzed (N)=participants who were evaluable for assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) and Week 24 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline (Week 0 of Study RA0056) in DAS28(CRP) to Week 48 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, PtGADA-VAS and CRP according to formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included shoulders, elbows, wrists; MCP, thumb IP, and PIP joints of hands; and knees. Scores on DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores indicate more disease activity. A negative change in DAS28(CRP) score indicates an improvement in disease activity. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057. When baseline and actual mean scores were not available, change from baseline was not calculated. N =participants who were evaluable for assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) and Week 48 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline (Week 0 of Study RA0056) in DAS28(CRP) to Week 96 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, PtGADA-VAS and CRP according to formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included shoulders, elbows, wrists; MCP, thumb IP, and PIP joints of hands; and knees. Scores on DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores indicate more disease activity. A negative change in DAS28(CRP) score indicates an improvement in disease activity. Analysis population was FAS. When baseline and actual mean scores were not available, change from baseline was not calculated. Here, N signifies participants who were evaluable for assessment. 99999 signifies that standard deviation (S.D.) could not be calculated as there was only 1 evaluable participant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) and Week 96 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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The American College of Rheumatology (ACR) 20% (ACR20) improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 12 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 =at least 20% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient’s Assessment of Arthritis Pain (PAAP)-VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present).•PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms).•PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. Analysis population was FAS.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 12 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR20 improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 24 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 represents at least 20% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 24 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR20 improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 48 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 represents at least 20% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 48 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR20 improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 96 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 represents at least 20% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 96 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR 50% (ACR50) improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 12 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 represents at least 50% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 12 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR50 improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 24 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 represents at least 50% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 24 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR50 improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 48 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 represents at least 50% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 48 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR50 improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 96 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 represents at least 50% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 96 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR 70% (ACR70) improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 12 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 represents at least 70% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 12 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR70 improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 24 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 represents at least 70% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 24 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR70 improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 48 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 represents at least 70% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 48 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The ACR70 improvement criteria response rate from Baseline (Week 0 of Study RA0056) to Week 96 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 represents at least 70% improvement from Baseline for each of TJC (68 joints)+ SJC (66 joints)+ at least 3 components of 5 for:PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI and CRP. Assessments: •TJC and SJC: same 2-point scale (0=absent;1=present). •PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms;100=very poor, severe symptoms). •PhGADA: 100 mm VAS (0=very good, asymptomatic, no limitation of normal activities;100=very poor, very severe symptoms which were intolerable, inability to carry out all normal activities). •PAAP: 100 mm VAS (0=no pain;100=most severe pain). •HAQ-DI assessed degree of difficulty experienced in 8 domains of daily living activities (20 questions), its score (0-3) computed from item scores, with lower scores indicates less disability. •CRP in mg/L. Missing values were considered as non-responding status. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) up to Week 96 (Study RA0057)
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End point title |
Percentage of subjects with DAS28(CRP) <2.6 at Week 12 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, the PtGADA-VAS, and CRP according to the formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on the same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included the shoulders, elbows, wrists; metacarpophalangeal (MCP), thumb interphalangeal (IP), and proximal interphalangeal (PIP) joints of the hands; and the knees. Scores on the DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores indicate more disease activity. A DAS28(CRP) score less than 2.6 implies remission. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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Secondary
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End point timeframe |
Week 12 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with DAS28(CRP) <2.6 at Week 24 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, the PtGADA-VAS, and CRP according to the formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on the same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included the shoulders, elbows, wrists; metacarpophalangeal (MCP), thumb interphalangeal (IP), and proximal interphalangeal (PIP) joints of the hands; and the knees. Scores on the DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores indicate more disease activity. A DAS28(CRP) score less than 2.6 implies remission. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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Secondary
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Week 24 (Study RA0057)
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Percentage of subjects with DAS28(CRP) <2.6 at Week 48 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, the PtGADA-VAS, and CRP according to the formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on the same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included the shoulders, elbows, wrists; metacarpophalangeal (MCP), thumb interphalangeal (IP), and proximal interphalangeal (PIP) joints of the hands; and the knees. Scores on the DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores indicate more disease activity. A DAS28(CRP) score less than 2.6 implies remission. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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Secondary
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Week 48 (Study RA0057)
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Percentage of subjects with DAS28(CRP) <2.6 at Week 96 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, the PtGADA-VAS, and CRP according to the formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on the same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included the shoulders, elbows, wrists; metacarpophalangeal (MCP), thumb interphalangeal (IP), and proximal interphalangeal (PIP) joints of the hands; and the knees. Scores on the DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores indicate more disease activity. A DAS28(CRP) score less than 2.6 implies remission. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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Secondary
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Week 96 (Study RA0057)
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Percentage of subjects with DAS28(CRP) ≤3.2 at Week 12 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, the PtGADA-VAS, and CRP according to the formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on the same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included the shoulders, elbows, wrists; metacarpophalangeal (MCP), thumb interphalangeal (IP), and proximal interphalangeal (PIP) joints of the hands; and the knees. Scores on the DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores indicate more disease activity. A DAS28(CRP) score less than or equal to (<=) 3.2 implies low disease activity. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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Secondary
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End point timeframe |
Week 12 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with DAS28(CRP) ≤3.2 at Week 24 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, the PtGADA-VAS, and CRP according to the formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on the same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included the shoulders, elbows, wrists; metacarpophalangeal (MCP), thumb interphalangeal (IP), and proximal interphalangeal (PIP) joints of the hands; and the knees. Scores on the DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores indicate more disease activity. A DAS28(CRP) score <=3.2 implies low disease activity. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24 (Study RA0057)
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Percentage of subjects with DAS28(CRP) ≤3.2 at Week 48 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, the PtGADA-VAS, and CRP according to the formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on the same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included the shoulders, elbows, wrists; metacarpophalangeal (MCP), thumb interphalangeal (IP), and proximal interphalangeal (PIP) joints of the hands; and the knees. Scores on the DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores indicate more disease activity. A DAS28(CRP) score <=3.2 implies low disease activity. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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Secondary
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End point timeframe |
Week 48 (Study RA0057)
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Percentage of subjects with DAS28(CRP) ≤3.2 at Week 96 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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DAS28(CRP) was calculated using the TJC and SJC from 28 joints, the PtGADA-VAS, and CRP according to the formula: DAS28(CRP)=0.56 * (TJC)^1/2 + 0.28 * (SJC)^1/2 + 0.36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0.014 * PtGADA + 0.96 Assessments: • TJC and SJC: assessed on the same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 100 mm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • CRP value calculated in mg/L. The 28 joints included the shoulders, elbows, wrists; metacarpophalangeal (MCP), thumb interphalangeal (IP), and proximal interphalangeal (PIP) joints of the hands; and the knees. Scores on the DAS28(CRP) range from 0 to approximately 10, where higher scores indicate more disease activity. A DAS28(CRP) score <=3.2 implies low disease activity. FAS included all enrolled subjects who received at least 1 injection of CDP6038 (olokizumab) and in addition had at least 1 efficacy measurement in Study RA0057.
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Secondary
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Week 96 (Study RA0057)
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Change from Baseline (Week 0 of Study RA0056) in the Clinical Disease Activity Index (CDAI) to Week 48 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
CDAI was calculated using the TJC (28 joints), SJC (28 joints), PtGADA-VAS and PhGADA-VAS, according to following formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Assessments: • TJC and SJC: assessed on same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 10 cm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • PhGADA: 10 cm VAS (0=very good, asymptomatic and no limitation of normal activities; 100=very poor, very severe symptoms which were intolerable and inability to carry out all normal activities). The 28 joints included shoulders, elbows, wrists; MCP, thumb IP, and proximal PIP joints of hands; and knees. Total score range is from 0-100, with the high scores representing high disease activity. A negative change in CDAI score indicates an improvement in disease activity. Analysis population was FAS. When baseline and actual mean scores were not available, change from baseline was not calculated. Number of participants analyzed =participants who were evaluable for assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) and Week 48 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline (Week 0 of Study RA0056) in the CDAI to Week 96 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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CDAI was calculated using TJC (28 joints), SJC (28 joints), PtGADA-VAS and PhGADA-VAS, as per formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA Assessments: • TJC and SJC: assessed on same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 10 cm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • PhGADA: 10 cm VAS (0=very good, asymptomatic and no limitation of normal activities; 100=very poor, very severe symptoms which were intolerable and inability to carry out all normal activities). 28 joints included shoulders, elbows, wrists; MCP, thumb IP, and proximal PIP joints of hands; and knees. Total score range is from 0-100, high scores=high disease activity. A negative change in CDAI score indicates an improvement in disease activity. Analysis population was FAS. When baseline and actual mean scores were not available, change from baseline was not calculated. N=participants who were evaluable for assessment. 99999=S.D. could not be calculated as there was only 1 evaluable participant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) and Week 96 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline (Week 0 of Study RA0056) in the Simplified Disease Activity Index (SDAI) to Week 48 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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SDAI =TJC (28 joints), SJC (28 joints), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS and CRP (in milligrams per decilitre [mg/dL]), as per the formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Assessments: • TJC and SJC: assessed on the same 2-point scale (0=absent; 1=present). • PtGADA: 10 cm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • PhGADA: 10 cm VAS (0=very good, asymptomatic and no limitation of normal activities; 100=very poor, very severe symptoms which were intolerable and inability to carry out all normal activities). • CRP range was from 0 to 10 mg/dL. 28 joints included shoulders, elbows, wrists; MCP, thumb IP, and proximal PIP joints of hands; and knees. SDAI score ranges from 0 to 86, higher scores=worse disease. A negative change in SDAI score indicates an improvement in disease activity. Analysis population was FAS. When baseline and actual mean scores were not available, change from baseline was not calculated. N=participants who were evaluable for the assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) and Week 48 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline (Week 0 of Study RA0056) in the SDAI to Week 96 of Study RA0057 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SDAI was calculated using TJC (28 joints),SJC (28 joints), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS and CRP (mg/dL), as per formula: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dL) Assessments:• TJC and SJC: assessed on same 2-point scale (0=absent; 1=present).• PtGADA: 10 cm VAS (0=very good, no symptoms; 100=very poor, severe symptoms). • PhGADA: 10 cm VAS (0=very good, asymptomatic and no limitation of normal activities; 100=very poor, very severe symptoms which were intolerable and inability to carry out all normal activities).• CRP range=0 to 10 mg/dL. 28 joints included shoulders, elbows, wrists; MCP, thumb IP, and proximal PIP joints of hands; and knees. SDAI score range=0 to 86, higher scores=worse disease. A negative change in SDAI score=improvement in disease activity. Analysis population was FAS. When baseline and actual mean scores were not available, change from baseline was not calculated. N=participants evaluable for assessment. 99999=S.D. was not calculated due to 1 evaluable participant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Week 0 of Study RA0056) and Week 96 (Study RA0057)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Baseline (Week 0 of Study RA0057) until 30 days after the last dose (maximum up to 780 days)
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Adverse event reporting additional description |
Reported TEAEs included adverse events that started or worsened after the first dose of CDP6038 (olokizumab) in Study RA0057 and within 30 days after the last dose.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (Olokizumab) 60 mg q2w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 60 mg administered q2w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (olokizumab) 60 mg q4w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 60 mg administered q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 120 mg administered q2w sc in Study RA0056, and maintained at same dose (i.e. 120 mg q2w sc) at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (olokizumab) 120 mg q4w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 120 mg administered q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (olokizumab) 240 mg q2w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 240 mg administered q2w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 CDP6038 (olokizumab) 240 mg q4w
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Reporting group description |
CDP6038 (olokizumab) 240 mg administered q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 Placebo
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Reporting group description |
Placebo (sodium chloride, 0.9%) was administered q2w or q4w sc in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA0056 Tocilizumab 8 mg/kg q4w
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Reporting group description |
Tocilizumab 8 mg/kg administered q4w iv in Study RA0056, followed by switch to CDP6038 (olokizumab) 120 mg q2w sc at start of Study RA0057 (Week 12 of RA0056) for 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Nov 2010 |
Amendment 1 dated 30 November 2010 implemented the following changes:
• Clarification that subjects were not monitored and observed in the clinic for at least 30 minutes post olokizumab administration
• The stable MTX dose range was changed from 15 to 25 mg/week to 12.5 to 25 mg/week
• The TB testing was performed using either the PPD test or Elispot (or QuantiFERON-TB GOLD if the Elispot test was not available)
• Change in inclusion criteria to clarify that female subjects of childbearing potential must agree to use at least 2 forms of adequate contraception during the study and for 6 months (24 weeks) after their last dose of olokizumab
• Clarification that all additional withdrawal and dose modifications based on laboratory abnormalities
• All sc injections of olokizumab were to be administered by qualified study personnel and not just study nurses and the study facility must have had adequate arrangements in order to manage anaphylactic reactions
• Addition that there was a potential interaction of olokizumab with hepatic cytochrome P450 enzymes so that close attention was to be paid to the effectiveness or toxicity of the subjects’ coadministered medication(s) known to be metabolized/eliminated by cytochrome P450 enzymes and/or sodium/taurocholate cotransporting polypeptide and dose adjustments made as needed
• Clarification that the subjects could be in the sitting (instead of supine) position when vital signs were measured. |
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12 May 2011 |
Amendment 2 dated 12 May 2011 implemented the following changes:
• Added information updates on clinical Studies RA0010 and RA0074 in the Introduction
• Clarification in withdrawal criteria that if a subject developed three or more noninvasive nonmelanoma skin cancers, or any other malignancy, since the start of Study RA0056, he/she should be withdrawn from the study
• Removal of the assessment of the Epstein-Barr Virus (EBV) viral load from the laboratory assessments at Visit 7 and Visit 25 and the Early Discontinuation Visit
• Removal of the assessment of complements C3 and C4 from the laboratory hematology assessments; with footnotes specifying that the ESR was to be analyzed by the site and subjects should arrive at the study center in a fasted state for the blood draw for Apo B, Apo A-1, Lp(a)
• Correction in equation used for the determination of DAS28 (CRP)
• Addition of CSP code for the analysis of PK analysis samples
• Clarification that the study facility must have adequate arrangements to manage anaphylactic reactions
• Clarification that the CXR taken at Week 48 and every 72 weeks thereafter until study completion should be a plain posteroanterior CXR
• Addition of a reference that the newly added RA-related events may be anticipated for subjects with RA as per the FDA’s Final Rule for Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans, 21 C.F.R.
Parts 312 and 320, 2011. |
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15 Sep 2011 |
Amendment 3 dated 15 September 2011 implemented the following changes:
• Clarification to allow MTX dose reductions/adjustments, but not dose increases, during the study and addition of the requirement for subjects to take folate supplementation during the study to minimize MTX toxicity
• Clarification that exclusion of subjects with evidence of active or latent TB should be based on the Investigators’ medical judgement.
• Clarification on minimum permissible timeframe between olokizumab doses to be 11 days
• Clarification to allow concomitant medication dose reductions after Week 12 in subjects who have achieved a significant reduction in RA clinical disease activity based on the Investigator’s medical judgment
• Clarification to allow intra-articular injection of hyaluronic acid after Week 12
• Clarification of those study visits where the subjects were required to attend in a fasted state
• Update of the section on anticipated AEs for implementation of the FDA final rule
• The CSP Section 11.6.5.1.2 regarding TB detection simplified. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The clinical trial was terminated early as a result of a strategic UCB decision to out-license the study drug for further development. As a result, only small numbers of subjects were still in the study past the Week 48 time point. |