Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43845   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-022278-15
    Sponsor's Protocol Code Number:D0810C00042
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-10-01
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022278-15
    A.3Full title of the trial
    A Phase II, Open Label, Non Randomised, Non Comparative, Multicentre Study to Assess the Efficacy And Safety of Olaparib Given Orally Twice Daily in Patients With Advanced Cancers Who Have A Confirmed Genetic BRCA1 And/Or BRCA2 Mutation. “Ensayo Fase II Multicéntrico, Abierto, No Aleatorizado, No Comparativo, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Olaparib Administrado por Vía Oral Dos Veces al Día en Pacientes con Tumores Avanzados que Presentan una Mutación en BRCA1 y/o BRCA2.”
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD0810C00042
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/07/501
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameolaparib
    D.3.2Product code AZD2281, KU-0059436
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNolaparib
    D.3.9.1CAS number 763113-22-0
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD2281 (KU-0059436)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients With Advanced Cancers Who Have A Confirmed Genetic BRCA1 And/Or BRCA2 Mutation
    Evaluar la Eficacia y Seguridad de Olaparib Administrado por Vía Oral Dos Veces al Día en Pacientes con Tumores Avanzados que Presentan una Mutación en BRCA1 y/o BRCA2
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10033128
    E.1.2Term Ovarian cancer
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10006187
    E.1.2Term Breast cancer
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10060862
    E.1.2Term Prostate cancer
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10033604
    E.1.2Term Pancreatic cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de olaparib oral en pacientes con cáncer avanzado que presentan una mutación genética confirmada de BRCA1 y/o BRCA2, mediante la evaluación de la respuesta tumoral.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia de olaparib oral en pacientes con cáncer avanzado que presentan una mutación genética confirmada de BRCA1 y/o BRCA2, mediante la evaluación de la tasa de respuestas objetivas (TRO), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG), la duración de la respuesta (DdR) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Firma del consentimiento informado con anterioridad a la realización de cualquiera de los procedimientos específicos del estudio
    2. Los pacientes deben tener > 18 años
    3. Mutación deletérea de BRCA documentada confirmada o sospecha de ella. (La presencia de una mutación de línea germinal con pérdida de función en el gen BRCA1 y/o BRCA2 debe confirmarse antes del consentimiento, de acuerdo con la práctica local)
    4. Tumor maligno sólido confirmado histológicamente o, cuando proceda, citológicamente, refractario al tratamiento estándar y para el que no existe tratamiento estándar eficaz idóneo. Se valorarán los tumores malignos hematológicos si hay un componente de enfermedad que puede evaluarse y seguirse en cuanto a respuesta según los RECIST
    5. En el caso del cáncer de mama, las pacientes deben haber fracasado al menos a tres líneas de quimioterapia previas (sin incluir el tratamiento hormonal o con TKIs) en el contexto metastásico/avanzado. En las pacientes que tengan receptores hormonales positivos debe haber fracasado también el tratamiento hormonal previo. En las pacientes que tengan receptores Her2 positivos debe haber fracasado también el tratamiento previo con trastuzumab
    6. En el caso del cáncer de ovario, las pacientes deben tener enfermedad progresiva o recidivante documentada de acuerdo con los criterios RECIST o GCIG ya sea durante o dentro de los 6 meses posteriores a la terminación de su régimen de quimioterapia basada en platino más reciente O más de 6 meses después de la terminación de su quimioterapia más reciente basada en platino, pero no candidata a recibir más tratamiento con platino. Esto debe ser comentado con el médico del estudio de AstraZeneca antes de obtenerse el consentimiento
    Téngase en cuenta que, en el caso del cáncer de ovario, la elegibilidad incluye también a las pacientes que han desarrollado cáncer de ovario recidivante con metástasis peritoneales macroscópicas fuera de la pelvis o metástasis a distancia. Además, las pacientes con carcinoma peritoneal primario o carcinoma de la trompa de Falopio, podrían considerarse también para el estudio.
    7. En el caso del cáncer pancreático, en los pacientes debe haber fracasado la quimioterapia sistémica en el contexto avanzado o metastásico
    8. En el caso del cáncer de próstata, los pacientes deben tener:
    - enfermedad hormonorrefractaria, definida con un valor de testosterona en el rango de la castración
    - al menos 2 valores consecutivos en ascenso de PSA por encima de su nadir y medidos con una separación de al menos dos semanas
    - al menos 6 semanas desde la suspensión del tratamiento antiandrogénico
    - debe haber fracasado al menos un tratamiento sistémico para enfermedad metastásica hormonorrefractaria
    Los pacientes con cáncer de próstata hormonorrefractario que no hayan sido tratados con docetaxel pero para los que se considere que la quimioterapia no es adecuada, son elegibles para el estudio.
    9. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea, medida en el plazo de 28 días antes de la administración del tratamiento del estudio, como se define a continuación:
    - Hemoglobina >/= 9,0 g/dl
    - Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1,5 x 109/l
    - Leucocitos (LEU) >3 x 109/l
    - Recuento de plaquetas >/= 100 x 109/l
    - Bilirrubina total </= 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) del centro
    - AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x límite superior de la normalidad del centro, a menos que haya metástasis hepáticas presentes, en cuyo caso, debe ser </= 5x LSN
    - Creatinina sérica </= 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) del centro
    10. Estado funcional del ECOG </= 2 (véase el Apéndice E)
    11. Los pacientes deben tener una esperanza de vida >/= 12 semanas
    12. Evidencia de no embarazo, en mujeres con capacidad fértil o bien estado posmenopáusico: prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 28 días antes de comenzar el tratamiento del ensayo, confirmada antes del tratamiento el día 1
    El estado posmenopáusico se define como uno de los siguientes:
    - Amenorreica durante 1 año o más, después de la suspensión de tratamientos hormonales exógenos,
    - Niveles de hormona luteinizante y de hormona foliculoestimulante en el rango posmenopáusico en mujeres menores de 50 años
    - Ooforectomía inducida por radiación con últimas menstruaciones hace > 1 año
    - Menopausia inducida por la quimioterapia de >1 año desde la últimas menstruaciones
    - O esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía)
    13. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir el protocolo durante todo el estudio, incluido el someterse al tratamiento y las visitas y exploraciones programadas
    14. Al menos una lesión (medible y/o no medible) en el momento basal, que se pueda evaluar de forma exacta mediante TC/RM y sea idónea para evaluación repetida en las visitas de seguimiento
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Implicación en la planificación y/o realización del estudio (aplicable al personal de AstraZeneca y/o al personal del centro del estudio)
    2. Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de la PARP, incluido olaparib
    3. Pacientes con cualquier otro tumor maligno que haya estado activo o en tratamiento dentro de los 5 años anteriores, a excepción de un segundo tumor maligno con sospecha de relación con BRCA, carcinoma in situ de cérvix uterino tratado adecuadamente con conización, carcinoma endometrial estadio 1A o 1 o lesiones cutáneas no melanomatosas
    4. Pacientes que reciban cualquier quimioterapia sistémica, radioterapia (excepto por razones paliativas), dentro de las 2 semanas desde la última dosis previa al tratamiento del ensayo (o un periodo más largo dependiendo de las características definidas de los agentes empleados). El paciente puede recibir una dosis estable de bisfosfonatos por metástasis óseas, antes y durante el tratamiento, siempre que haya comenzado este tratamiento al menos 4 semanas antes del tratamiento del ensayo. Los pacientes con cáncer de próstata pueden también seguir recibiendo LHRH
    5. Pacientes que reciban las siguientes clases de inhibidores de CYP3A4 (véase la sección 5.6.1 para las directrices y períodos de lavado).
    - Antifúngicos azólicos
    - Antibióticos macrólidos
    - Inhibidores de la proteasa
    6. Toxicidades persistentes (grado >2 de los CTCAE), excluida la alopecia, causadas por un tratamiento previo del cáncer
    7. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas. No se requieren estudios de imagen para confirmar la ausencia de metástasis cerebrales. El paciente puede recibir una dosis estable de corticosteroides antes y durante el ensayo siempre que hubiera comenzado al menos 4 semanas antes del tratamiento del ensayo
    8. Pacientes con compresión de la médula espinal, a menos que hayan recibido tratamiento definitivo y tengan pruebas de enfermedad clínicamente estable al menos 28 días antes de la entrada en el ensayo
    9. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del ensayo y los pacientes se deben haber recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor
    10. Pacientes considerados de alto riesgo médico debido a un trastorno médico grave, no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa, no controlada. Algunos ejemplos son, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que impida obtener el consentimiento informado
    11. Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del ensayo
    12. Mujeres en la lactancia
    13. Pacientes con inmunodepresión conocida, p. ej., pacientes con seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    14. Pacientes con enfermedad hepática activa conocida (p. ej., hepatitis B o C)
    15. Pacientes con hipersensibilidad conocida a olaparib o a cualquiera de los excipientes del producto
    16. Pacientes con convulsiones no controladas
    17. Reclutamiento previo en el presente estudio.
    18. Tratamiento con cualquier producto experimental durante los últimos 14 días (o un período más largo dependiendo de las características definidas de los agentes empleados)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Se resumirá la tasa de respuesta tumoral y se calcularán los IC del 95% para la tasa de respuesta usando una distribución binomial. El denominador para la tasa de respuesta tumoral será el CAS. Se resumirá también la tasa de respuesta tumoral para cada uno de los tipos tumorales definidos por separado (mama, ovario, próstata y páncreas y cualquier otro tipo tumoral en el que se recluten números suficientes).
    Se resumirá también de la misma manera la tasa de respuesta tumoral no confirmada.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA3
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 50
    F.4.2.2In the whole clinical trial 300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Una vez que los pacientes que recibieron AZD2281 han discontinuado el tratamiento del estudio, otras posibles opciones de tratamiento serán a discreción del investigador.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-10-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 19 01:38:02 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA