Clinical Trial Results:
Optimized Phase III Trial of Immuno-stimulation with Maraviroc, a CCR5 antagonist, combined with Anti Retroviral Therapy (cART) in advanced, Late diagnosed HIV-1 infected patients with an AIDS-defining event and/or CD4 counts below 200 cells/mm3.
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Summary
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EudraCT number |
2010-022293-14 |
Trial protocol |
ES IT |
Global end of trial date |
31 Mar 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Feb 2025
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First version publication date |
14 Feb 2025
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary of final report |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ANRS 146 OPTIMAL
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01348308 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Inserm-ANRS
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Sponsor organisation address |
101 rue de Tolbiac, Paris, France, 75013
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Public contact |
Pr. Yves Levy, Service d'Immunology clinique GHU Chenevier-Mondor, +33 1 49 81 44 42, yves.levy@hmn.aphp.fr
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Scientific contact |
Pr. Yves Levy, Service d'Immunology clinique GHU Chenevier-Mondor, +33 1 49 81 44 42, yves.levy@hmn.aphp.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Nov 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Mar 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the clinical benefit of the adjunction of Maraviroc to a combination of antiretroviral therapy in naïve and late diagnosed HIV-1 infected patients.
The clinical benefit is the reduction of the occurrence of a composite outcome consisting of new AIDS-defining event (ADE), Non B or C events, serious non-AIDS events, IRIS and death.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the updated Declaration of Helsinki, in compliance with the approved protocol and its amendments, the International Council for Harmonisation guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP), and French regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Oct 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 156
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 213
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 40
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Worldwide total number of subjects |
409
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EEA total number of subjects |
409
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
392
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From 65 to 84 years |
17
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From October 2011 to November 2014, 459 participants were screened and 416 were randomised in this trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Main criteria: Inclusion: confirmed HIV-1 infection, at least 18 years, patient naïve from any antiretroviral. Non-inclusion: current pregnancy, lack of contraceptive method, breast-feeding, current active tuberculosis. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Maraviroc | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
cART optimised regimen according to the recommended regimen as first line of treatment in most commonly used guidelines with Maraviroc. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Maraviroc
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
3 posologies:
1) 150 mg orally twice a day for patients receiving a PI ritonavir-boosted regimen (except Fosamprenavir)
OR
2) 300 mg orally twice a day for patients receiving a Fosamprenavir ritonavir-boosted regimen
OR
3) 600 mg orally twice a day for patients receiving EFV-based regimen
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
cART optimised regimen according to the recommended regimen as first line of treatment in most commonly used guidelines, with Placebo twice a day. The number of pills will be adapted accordingly to the combined cART regimen. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
3 posologies:
1) 150 mg orally twice a day for patients receiving a PI ritonavir-boosted regimen (except Fosamprenavir)
OR
2) 300 mg orally twice a day for patients receiving a Fosamprenavir ritonavir-boosted regimen
OR
3) 600 mg orally twice a day for patients receiving EFV-based regimen
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Maraviroc
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Reporting group description |
cART optimised regimen according to the recommended regimen as first line of treatment in most commonly used guidelines with Maraviroc. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
cART optimised regimen according to the recommended regimen as first line of treatment in most commonly used guidelines, with Placebo twice a day. The number of pills will be adapted accordingly to the combined cART regimen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Maraviroc
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Reporting group description |
cART optimised regimen according to the recommended regimen as first line of treatment in most commonly used guidelines with Maraviroc. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
cART optimised regimen according to the recommended regimen as first line of treatment in most commonly used guidelines, with Placebo twice a day. The number of pills will be adapted accordingly to the combined cART regimen. | ||
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End point title |
Occurrence of a composite outcome | |||||||||
End point description |
The primary composite end point was the first occurrence of severe morbidity (new ADE, selected serious infections, serious non-ADE [cardiovascular disease, chronic end-stage renal failure, liver failure, non-AIDS-defining cancer except basal and squamous cell skin cancers]), immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS), or death due to any cause.
All events were reviewed by an end point review committee whose members were unaware of study group assignments.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During 72 weeks of follow-up.
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Statistical analysis title |
Incidence of the first event | |||||||||
Comparison groups |
Maraviroc v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
409
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.97
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.57 | |||||||||
upper limit |
1.67 | |||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Participants reported adverse events during the entire trial.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Maraviroc
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Reporting group description |
cART optimised regimen according to the recommended regimen as first line of treatment in most commonly used guidelines with Maraviroc. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
cART optimised regimen according to the recommended regimen as first line of treatment in most commonly used guidelines, with Placebo twice a day. The number of pills will be adapted accordingly to the combined cART regimen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Non serious adverse events were not coded for this trial. 79/202 participants experienced AE in the Maraviroc arm and 72/207 in the placebo arm. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Nov 2011 |
The substantial modifications included in the amendment 1 of the protocol are:
- correction of an inclusion criterion, to add other tests to confirm HIV-1 infection;
- clarification of several non-inclusion criteria;
- correction of the delay between the W-4 screening visit and the W0 visit, in the case of patients who need to be rapidly started on treatment;
- update of the list of investigators with a change of principal investigator in 3 centres (n° ANRS 018, 052, 090) and a change of head of department for 1 centre (n° ANRS 090);
- modification of the information letter, the consent form and the protocol;
- update of the lists of scientific board members and key trial correspondents. |
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15 May 2012 |
The substantial modifications included in the amendment 2 of the protocol are:
- change of sponsor (sponsor becomes Inserm-ANRS);
- modification of a non-inclusion criterion;
- modification of the dosage of the trial treatment in case of Raltegravir use;
- change of the principal investigator of the Bicêtre centre (Pr. Cécile Goujard replaces Dr. Jade Ghosn). |
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28 Sep 2012 |
The substantial modification included in the amendment 3 of the protocol is the increase in the number of patient in France (125 patients instead of 100-110) without increasing the total number of patients to be included in the trial (decrease in the number of patients in Italy from 100 patients to 75). |
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12 Jul 2013 |
The substantial modifications included in the amendment 4 of the protocol are:
- increase in the number of patients in France (without increasing the total number of patients to be included in the trial);
- extension of the inclusion period in France;
- modification of the seminal compartment sub-study;
- opening of centre 32 (Hôpital Necker) |
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14 Jan 2014 |
The substantial modification included in the amendment 5 of the protocol is the extension of the inclusion period in France. |
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11 Jul 2014 |
The substantial modifications included in the amendment 6 of the protocol are:
- change of the principal investigator in centre 073 and 090;
- change in treatment dosage for participants on nevirapine;
- update of the Investigator's Brochure;
change in trial contact details. |
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05 Nov 2014 |
The substantial modification included in the amendment 7 of the protocol are:
- addition of maraviroc dosing for patients on elvitegravir;
- addition of two non-voting members to the trial's scientific advisory board;
- addition of known side effects of maraviroc in the patient information leaflet. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30102658 |
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