E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Subjects with Moderately-to-Severely Active Crohn's Disease |
Pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Crohn's disease Inflammatory bowel disease |
Enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10011401 |
E.1.2 | Term | Crohn's disease |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- To assess the efficacy of GSK1605786A compared with placebo as an induction therapy in subjects with moderately-to-severely active Crohn's disease over 12 weeks. |
- Valorar la eficacia de GSK1605786A comparado con placebo como tratamiento de inducción en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave durante 12 semanas. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the safety of GSK1605786A compared with placebo - To investigate the effect of GSK1605786A compared with placebo on health related quality of life - To investigate the effect of GSK1605786A compared with placebo on healthcare related resource utilisation - To investigate the effect of GSK1605786A compared with placebo on work productivity and activity impairment - To investigate the effect of GSK1605786A compared with placebo on biomarkers of inflammation (C-reactive protein (CRP) and faecal calprotectin) - To explore the dose relationships between GSK1605786A plasma concentration and clinical response endpoints - To explore potential relationships between genetic variants and GSK1605786A efficacy and safety endpoints. |
- Evaluar la seguridad de GSK1605786A en comparación con placebo. - Investigar el efecto de GSK1605786A comparado con placebo sobre la calidad de vida relacionada con la salud. - Investigar el efecto de GSK1605786A comparado con placebo sobre la utilización de recursos sanitarios. - Investigar el efecto de GSK1605786A en el deterioro de la productividad laboral y la actividad. - Investigar el efecto de GSK1605786A comparado con placebo sobre los biomarcadores de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y calprotectina fecal). - Explorar las relaciones con la dosis entre la concentración plasmática de GSK1605786A y los criterios de valoración de la respuesta clínica. - Investigar posibles relaciones entre variantes genéticas y los criterios de valoración de la eficacia y la seguridad de GSK1605786A. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male or female subjects aged >or=18 years 2. Written informed consent prior to any of the screening procedures including discontinuation of prohibited medications 3. A diagnosis of Crohn's disease for > 4 months duration with small bowel and/or colonic involvement 4. Confirmation of Crohn's disease established by visualisation of the gastrointestinal tract within the 12 months prior to screening or by screening endoscopy at study entry. Acceptable methods for gastrointestinal tract visualisation include, but are not limited to endoscopy, capsule endoscopy, MRI or barium X-ray. Subjects without visualisation of the gastrointestinal tract within 12 months of screening must be willing to undergo endoscopy within the screening period 5. History of inadequate response and/or intolerance/adverse event leading to discontinuation of at least one of the following treatments for Crohn's disease: corticosteroids, immunosuppressants 6. Current evidence of moderately-to-severely active disease characterised by a CDAI score of >or= 220 to ?450 at Baseline (Week 0) [Criterion for Randomisation] 7. Confirmation of current active Crohn?s disease by either of the following [Criterion for Randomisation]: a. Luminal ulceration visualised by Screening endoscopy and as adjudicated by central endoscopy reader, or b. Elevated CRP (>or= 3 mg/L, the upper limit of normal (ULN) for the highly sensitive CRP test) plus elevated faecal calprotectin (> 200 ?g/g stool) at Screening 8. Stable doses of permitted concomitant medications or having previously received, but are not currently receiving, medications for Crohn's disease. Please refer to Section 5.5.1 Permitted Medications and Non Drug Therapies. 9. Demonstrated ability to comply with Crohn's disease symptom recording using the IVRS; to be eligible for randomisation subject must complete recording of symptoms for at least 8 consecutive days prior to the randomisation/baseline visit (Week 0). 10. Females of child-bearing potential (FCBP) must be sexually inactive or commit to use of contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year when used consistently and correctly and, when applicable, in accordance with the product label, for the duration of this study as defined by the following: Contraceptive Methods with a Failure Rate of < 1% - Abstinence from penile-vaginal intercourse, when this is the female's preferred and usual lifestyle - Oral contraceptive, either combined or progestogen alone - Injectable progestogen - Implants of etonogestrel or levonorgestrel - Estrogenic vaginal ring - Percutaneous contraceptive patches - Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) that meets the <1% failure rate as stated in the product label - Male partner sterilization prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject. The information on the male sterility can come from the site personnel?s: review of subject?s medical records; medical examination of the subject and/or semen analysis; or interview with the subject on his medical history. - Male condom combined with a vaginal spermicide (foam, gel, film, cream, or suppository) - Male condom combined with a female diaphragm, either with or without a vaginal spermicide (foam, gel, film, cream, or suppository) These allowed methods of contraception are only effective when used consistently, correctly and in accordance with the product label. The Investigator is responsible for ensuring subjects understand how to properly use these methods of contraception. This list does not apply to FCBP with same sex partners, when this is their preferred and usual lifestyle. Female subjects should not be enrolled if they are pregnant or lactating or if they plan to become pregnant during the time of study participation. A serum pregnancy test is required of all FCBP at Screening. In addition, a urine pregnancy test will be performed at the Randomisation visit (Week 0) and at Weeks 4, 8, 12 and at the Early Withdrawal or Follow-up visits if applicable. Country specific inclusion criterion for subjects in France: A subject will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category. |
1. Varones o mujeres de >ó= 18 años de edad. 2. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección, incluida la suspensión de los medicamentos prohibidos. 3. Diagnóstico de enfermedad de Crohn realizado al menos 4 meses antes con afectación del intestino delgado, del colon o de ambos. 4. Confirmación de la enfermedad de Crohn establecida mediante visualización del aparato digestivo en los 12 meses previos a la selección o mediante endoscopia de selección a la entrada en el estudio. Son métodos aceptables para la visualización del aparato digestivo la endoscopia, la endoscopia con cápsula, la RM o las radiografías con bario, entre otros. Los sujetos sin visualización del aparato digestivo en los 12 meses previos a la selección deberán estar dispuestos a someterse a endoscopia dentro del período de selección. 5. Antecedentes de respuesta insuficiente o intolerancia/acontecimiento adverso determinante de la interrupción de al menos uno de los siguientes tratamientos de la enfermedad de Crohn: corticosteroides, inmunodepresores. 6. Evidencia actual de enfermedad activa de moderada a grave caracterizada por una puntuación del CDAI >ó= 220 - <ó= 450 en el momento basal (semana 0) [criterio de aleatorización]. 7. Enfermedad de Crohn activa en curso confirmada por al menos uno de los criterios siguientes [criterio de aleatorización]: a. Úlcera luminal visualizada mediante endoscopia de selección y adjudicada por el evaluador central de la endoscopia, o b. Elevación de la PCR (>ó= 3 mg/l, el límite superior normal (LSN) del análisis de la PCR de alta sensibilidad) y concentración elevada de calprotectina fecal (>200 µg/g de heces) en la selección. 8. Dosis estables de medicación concomitante permitida o administración previa, pero no actual, de medicamentos para la enfermedad de Crohn. Véase la sección 5.5.1, Medicamentos y tratamientos no farmacológicos permitidos. 9. Capacidad demostrada para cumplir el registro de los síntomas de la enfermedad de Crohn mediante el SIRV; para ser elegible para aleatorización el sujeto deberá registrar los síntomas durante al menos 8 días consecutivos antes de la visita de aleatorización/basal (semana 0). 10. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben permanecer sexualmente inactivas o comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso < 1 % anual cuando se utilizan de forma sistemática y correcta y, en su caso, de acuerdo con la ficha técnica del producto, durante todo este estudio según se define a continuación: Métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso < 1 % - Abstinencia de relaciones sexuales con penetración vaginal, cuando sea el hábito preferido y habitual de la mujer. - Anticonceptivos orales, ya sea combinados o con progesterona sola. - Progestágeno inyectable. - Implantes de etonogestrel o levonorgestrel. - Anillo vaginal estrogénico. - Parches anticonceptivos percutáneos. - Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) que cumpla la tasa de fracaso < 1 % según se describe en la ficha técnica. - Esterilización de la pareja masculina antes de la incorporación de la mujer al estudio, cuando el varón sea la única pareja de la paciente. - Preservativo masculino combinado con espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio) - Preservativo masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema, o supositorio). Estos métodos anticonceptivos permitidos solo son eficaces cuando se utilizan de manera sistemática, correcta y de conformidad con la ficha técnica del producto. Esta lista no se aplica a las MEF con parejas del mismo sexo, cuando éste sea su hábito preferido y habitual. Las mujeres no podrán ser incluidas en caso de estar embarazadas o en período de lactancia o de que tengan previsto quedarse embarazadas durante el período de participación en el estudio. Tiene que realizarse una prueba de embarazo en suero a todas las MEF en la selección. Se realizará además una prueba de embarazo en orina en la visita de aleatorización (semana 0) y en las semanas 4, 8, 12 y en las visitas de retirada prematura o de seguimiento, si procede. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. If female, is pregnant, has a positive pregnancy test or is breast-feeding 2. Known coeliac disease, those who follow a gluten-free diet to manage symptoms of suspected coeliac disease and subjects with a positive screening test for coeliac disease (elevated anti- tissue transglutaminase antibodies) 3. Diagnosis of ulcerative or indeterminate colitis 4. Enterocutaneous, abdominal or pelvic fistulae with abscesses or fistulae likely to require surgery during the study period 5. Bowel surgery, other than appendectomy, within 12 weeks prior to screen and/or has surgery planned or deemed likely for CD during the study period 6. Extensive colonic resection, subtotal or total colectomy 7. Presence of ileostomies, colostomies or rectal pouches 8. Fixed symptomatic stenoses of small bowel or colon 9. History of more than 3 small bowel resections or diagnosis of short bowel syndrome 10. Chronic use of narcotics for chronic pain defined as daily use of one or more doses of narcotic containing medication 11. Use of prohibited medications, including enteral feeding or elemental diet, within their specified timeframes and throughout the study (Section 5.5.2 Prohibited Medications and Non Drug Therapies). Biologic use: Use of any TNF inhibitor (eg. infliximab, adalimumab or certolizumab) or natalizumab within 10 weeks prior to randomisation Corticosteroid use: Use of parenteral glucocorticoids within 4 weeks prior to screening Immunospressant use: Use of cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil within 4 weeks prior to screening. For further information please view protocol pag 31-32 12. Positive immunoassay for C. difficile (Subjects who test positive and receive antibiotic treatment may be re-screened after 4 months if the re-test is negative) 13. Known HIV infection 14. Known varicella, herpes zoster, or other severe viral infection within 6 weeks of screening 15. Subjects who have received immunisation with a live vaccine e.g. measles, mumps, rubella (each as in MMR vaccine), oral polio, varicella, yellow fever, within 4 weeks of screening and throughout the study, with the exception of influenza vaccine 16. Active or latent tuberculosis (TB) infection: All subjects will be tested with QuantiFERON TB Gold test and those with a positive test result will be excluded. Please view protocol page 31 for further information. 17. Current sepsis or infections requiring intravenous antibiotic therapy >2 weeks 18. Previous infections characterised by opportunistic pathogens, and/or dissemination suggestive of clinically significant immunocompromise 19. The subject has congenital or acquired immunodeficiency or has evidence of immunocompromise manifested by current opportunistic infection 20. The subject exhibits evidence of hepatic dysfunction, viral hepatitis, or exhibits serum ALT (SGPT) and/or AST (SGOT) values >or= 2 times the upper limit of normal; has a total bilirubin value >1.5 times the upper limit of normal (isolated bilirubin >1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%); has alkaline phosphatase >1.5 times the upper limit of normal; has current or chronic history of liver disease including non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Please view protocol page 32 for further information. 21. A positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) test or positive Hepatitis C test result at screening* 22. QTc >or=450 msec (>or=480 msec for those with Bundle Branch Block) a. either QTcb or QTcf, machine or manual overread, males or females. The QT correction formula used to determine exclusion and discontinuation should be the same throughout the study b. based on single or average QTc value of an ECG obtained over a brief recording period 23. The subject has a concurrent illness or disability that may affect the interpretation of clinical data, or otherwise contraindicates participation in this clinical study (e.g., an unstable cardiovascular, autoimmune, renal, hepatic, pulmonary, endocrine, metabolic, gastrointestinal, haematologic, or neurological condition or mental impairment) 24. History or evidence of adenomatous colonic polyps that have not been removed 25. History of evidence of colonic mucosal dysplasia 26. The subject has current evidence of, or has been treated for, a malignancy within the past five years (other than localised basal cell, squamous cell skin cancer, cervical dysplasia, or any cancer in situ that has been resected) 27. Any previous participation in a clinical study of GSK1605786A (formerly ChemoCentryx compound CCX282-B) 28. Medical history of sensitivity to any of the components of GSK1605786A (microcrystalline cellulose, crospovidone, sodium stearyl fumarate) 29. Use of any investigational product within 30 days prior to screening. |
1. Si es mujer, está embarazada, da positivo en una prueba de embarazo o está en período de lactancia 2. Enfermedad celíaca conocida, los que sigan una dieta sin gluten para controlar los síntomas de sospecha de enfermedad celíaca y los sujetos con una prueba de detección de la enfermedad celíaca positiva (anticuerpos contra la transglutaminasa tisular elevados) 3. Diagnóstico de colitis ulcerosa o indeterminada 4. Fístulas enterocutáneas, abdominales o pélvicas con abscesos o fístulas que es probable que precisen cirugía durante el período del estudio 5. Cirugía intestinal, distinta de apendicectomía, en las 12 semanas previas a la selección o que esté programada o exista la probabilidad de que se necesite cirugía para la EC durante el período del estudio 6. Resección amplia de colon, colectomía subtotal o total 7. Presencia de ileostomías, colostomías o bolsas rectales 8. Estenosis sintomáticas fijas del intestino delgado o el colon 9. Antecedentes de más de 3 resecciones del intestino delgado o diagnóstico de síndrome de intestino corto 10. Uso continuado de opiáceos para el dolor crónico, definido como la utilización diaria de una o más dosis de medicamentos que los contengan 11. Uso de medicamentos prohibidos, incluidas la alimentación enteral o la dieta elemental, dentro de los plazos temporales especificados y durante la totalidad del estudio (sección 5.5.2, Medicamentos y tratamientos no farmacológicos prohibidos). 12. Inmunoensayo positivo para C. difficile 13. Infección conocida por el VIH 14. Constancia de infección por varicela, herpes zóster o cualquier otra infección vírica grave en las 6 semanas previas a la selección 15. Sujetos que hayan recibido una vacuna de virus vivos como las del sarampión, la parotiditis, la rubeola (solas o combinadas en la vacuna SPR), la poliomielitis oral, la varicela o la fiebre amarilla en las 4 semanas previas a la selección y durante todo el estudio, con la excepción de la vacuna antigripal 16. Infección por tuberculosis (TB) activa o latente: Se someterá a todos los sujetos a la prueba QuantiFERON TB Gold, y los que den resultado positivo serán excluidos 17. Sepsis o infecciones activas con necesidad de tratamiento antibiótico por vía intravenosa durante > 2 semanas 18. Infecciones previas caracterizadas por patógenos oportunistas y/o diseminación indicativas de inmunodepresión de importancia clínica 19. El sujeto sufre inmunodeficiencia congénita o adquirida o tiene signos de inmunodepresión manifestados en forma de infección oportunista en curso 20. El sujeto muestra indicios de disfunción hepática, hepatitis vírica o valores séricos de ALT (SGPT) y/o AST (SGOT) >ó= 2 veces el límite superior normal; tiene un valor de bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal (se acepta un valor aislado de bilirrubina > 1,5 veces el LSN normalidad si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa es < 35 %); tiene un valor de fosfatasa alcalina > 1,5 veces el límite superior normal; tiene antecedentes de hepatopatía activa o crónica, incluida esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), o tiene anomalías hepáticas o biliares conocidas, a excepción del síndrome de Gilbert o la colelitiasis asintomática 21. Una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo nuclear de la hepatitis B (HBcAb) o un resultado positivo de la prueba de la hepatitis C en la selección*. Ver explicación en protocolo 22. QTc >ó=450 ms (>ó= 480 ms en los sujetos con bloqueo de rama) a. bien QTcb o QTcf, sobrelectura automática o manual, en ambos sexos. La fórmula de corrección del QT utilizada para determinar la retirada debe ser la misma durante todo el estudio b. o bien basado en un solo valor o en el valor promedio del QTc de un ECG obtenido en un período de registro breve 23. El sujeto tiene una enfermedad concomitante o discapacidad que pueda afectar a la interpretación de los datos clínicos o se contraindique por otro motivo la participación en este estudio clínico (p. ej., un proceso cardiovascular, autoinmunitario, renal, hepático, pulmonar, endocrino, metabólico, digestivo, hematológico o neurológico inestable o deterioro mental) 24. Antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no se hayan extirpado 25. Antecedentes o evidencia de displasia de la mucosa del colon 26. El sujeto tiene evidencia actual de un proceso maligno o ha recibido tratamiento en los últimos cinco años para un proceso maligno (distinto de cáncer de piel basocelular o escamocelular localizado, displasia cervical o cualquier cáncer in situ que se haya resecado) 27. Cualquier participación previa en un estudio clínico de GSK1605786A (antes compuesto CCX282 B de ChemoCentryx) 28. Antecedentes médicos de sensibilidad a alguno de los componentes de GSK1605786A (celulosa microcristalina, crospovidona, estearil fumarato de sodio) 29. Uso de cualquier producto en investigación en los 30 días previos a la selección |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Proportion of subjects achieving clinical response, defined by CDAI decrease from baseline of >or= 100 points, at Week 12
Safety Endpoints: - Incidence of adverse events/serious adverse events - Change from baseline in vital signs: heart rate and blood pressure - Change from baseline in haematology and clinical chemistry parameters - Change from baseline in liver function test parameters - Change from baseline in 12 lead ECG abnormalities. |
- Proporción de sujetos que logran respuesta clínica, definida por un descenso del CDAI > 100 puntos respecto al basal en la semana 12. Criterios de valoración de la seguridad: - Incidencia de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves. - Cambio de las constantes vitales respecto al momento basal: frecuencia cardíaca y presión arterial - Cambio de los parámetros de hematología y bioquímica clínica respecto al momento basal. - Cambio de los parámetros de las pruebas funcionales hepáticas respecto al momento basal. - Cambio de las anomalías en el ECG de 12 derivaciones respecto al momento basal. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Safety assessments at Week 0, 4, 8, 12 and post 4 week follow-up at Week 16, if subject does not enrol in follow on study. 12 lead ECG at Screening and Week 12. CDAI assessments at Week 0, 4, 8, 12, and post 4 week follow-up at Week 16, if subject does not enrol in follow on study. |
Evaluaciones de seguridad en la semana 0, 4, 8, 12 y 4 semanas después de la semana 16 de seguimiento, si el paciente no se aleatoriza en la fase de seguimiento. Elecrocardiograma de 12 derivaciones en la visita de selección y semana 12. Valoraciones CDAI en semana 0, 4, 8, 12 y 4 semanas después de la semana 16 de seguimiento, si el paciente no se aleatoriza en la fase de seguimiento. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Key Secondary Efficacy Endpoint: - Proportion of subjects in clinical remission, defined as a CDAI score of <150 points, at Week 12 |
Criterio de valoración de la eficacia secundario: - Proporción que logra remisión clínica (CDAI <150 puntos) en las semanas 8 y 12. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Safety assessments at Week 0, 4, 8, 12 and post 4 week follow-up at Week 16, if subject does not enrol in follow on study. 12 lead ECG at Screening and Week 12. CDAI assessments at Week 0, 4, 8, 12, and post 4 week follow-up at Week 16, if subject does not enrol in follow on study. |
Evaluaciones de seguridad en la semana 0, 4, 8, 12 y 4 semanas después de la semana 16 de seguimiento, si el paciente no se aleatoriza en la fase de seguimiento. Elecrocardiograma de 12 derivaciones en la visita de selección y semana 12. Valoraciones CDAI en semana 0, 4, 8, 12 y 4 semanas después de la semana 16 de seguimiento, si el paciente no se aleatoriza en la fase de seguimiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 86 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Austria |
Belgium |
Canada |
Czech Republic |
Denmark |
France |
Germany |
Hungary |
Israel |
Italy |
Japan |
Korea, Republic of |
Netherlands |
New Zealand |
Norway |
Poland |
Slovakia |
South Africa |
Spain |
Sweden |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last Subject Last Visit |
Última visita último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |