E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
DIABETES MELLITUS TIPO II |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10012602 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus (incl subtypes) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es comparar la variable flora intestinal después de realizar 3 meses de tratamiento con metformina oral frente a la flora intestinal obtenida al cabo de tres meses de tratamiento con placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios comprenden: ? Evaluar el efecto de una dieta equilibrada y normocalórica sobre la composición de la flora intestinal. ? Evaluar la relación entre la concentración de la glucosa plasmática y la composición de la flora intestinal. ? Evaluar la relación entre la concentración en sangre de la hemoglobina glicada (HbA1c) y la composición de la flora intestinal. ? Evaluar la relación entre el grado de inflamación crónica y la composición de la flora intestinal. ? Evaluar la relación entre el grado de resistencia a la insulina y la composición de la flora intestinal |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
? Pacientes afectos de Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de reciente diagnóstico (últimos 6 meses), según la clasificación de la OMS. ? Edad entre 18 y 65 años ? Que no hayan realizado tratamiento con dieta ni con fármacos que afecten el metabolismo de la glucosa o la flora intestinal (secretagogos sulfonilurea o secretagogos no sulfonilurea, sensibilizadores a la insulina, incretinmiméticos, inhibidores de la alfa glucosidasa o insulina, uso de catárticos, tratamiento antibiótico o con corticoides/AINES durante 3 meses previos) ? HbA1c inferior a 9 % ? Pacientes en los que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? HbA1c ? 9 % ? Estreñimiento crónico (hábito deposicional ? 7 días) ? Tratamiento actual por neoplasia maligna, diferente del cáncer basocelular o epidermoide de piel ? Cardiopatía en clase III o IV ? Enfermedad cardiovascular isquémica conocida ? Antecedentes de trasplante renal o tratamiento actual con diálisis ? Insuficiencia renal ? Signos o síntomas obvios de hepatopatía, hepatitis aguda o crónica, o AST o ALT superior a 3 veces el límite de la normalidad del laboratorio de referencia. ? Antecedentes de abuso de drogas o alcohol ? Gestación o deseo de gestación ? Mujer en edad fértil, con vida sexual activa, que no siga un método anticonceptivo considerado aceptable por el investigador. ? Lactancia ? Tratamiento con biguanidas, secretagogos, insulina, tiazolidinedionas, inhibidores de la alfa glucositas, incretinmiméticos, inhibidores de la DPP-IV. ? Tratamiento con antibióticos 2 meses antes ? Tratamiento con glucocorticoides crónico o durante los 2 meses previos a la inclusión en el estudio. ? Tratamiento con algún producto para adelgazar durante los dos meses previos ? Tratamiento con inmunosupresores. ? Hemoglobinopatías o anemia crónica conocida ? Índice de masa corporal > 40 mg/kg2. ? Participación en cualquier otro estudio. ? Otras condiciones que impidan al paciente seguir y completar el protocolo |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de valoración es la composición de la flora intestinal identificada en las heces mediante cultivos y expresión DNA y RNAm después de realizar tratamiento con metformina o con placebo Las variables secundarias ? La concentración de la glucosa plasmática ? La hemoglobina glicada (HbA1c). ? El grado de inflamación crónica, medida a través de proteína C reactiva, IL-6, adiponectina y fracciones solubles del receptor de TNF-? ? El grado de resistencia a la insulina medido mediante HOMA |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio finalizará cuando se realicen todos los procedimientos estalecidos en la visita final del último sujeto incluido en el ensayo |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |