Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43800   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7272   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-022395-31
    Sponsor's Protocol Code Number:AC-004-EU
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-04-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2010-022395-31
    A.3Full title of the trial
    Μια Ανοικτή Τυχαιοποιημένη, Πολυκεντρική Μελέτη φάσης ΙΙΙ του συνδυασμού Μελφαλάνης με Δεξαμεθαζόνη έναντι του συνδυασμού Βορτεζομίδης με Μελφαλάνη και Δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πρωτοπαθή συστηματική αμυλοείδωση (AL) που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Σύγκριση του συνδυασμού Βορτεζομίδης με Μελφαλάνη και Δεξαμεθαζόνη έναντι της καθιερωμένης θεραπείας με Μελφαλάνη και Δεξαμεθαζόνη σε αρρώστους με πρωτοπαθή συστηματική αμυλοείδωση
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    BMDex vs MDex for AL amyloidosis
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAC-004-EU
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorEuropean Myeloma Network
    B.1.3.4CountryDenmark
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportEuropean Myeloma Network
    B.4.2CountryDenmark
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationEuropean Myeloma Network
    B.5.2Functional name of contact pointEMN Sponsor Office
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMølleparkvej 4 - Postbox 561
    B.5.3.2Town/ cityAalborg
    B.5.3.3Post codeDK-9100
    B.5.3.4CountryDenmark
    B.5.4Telephone number+4541 18 00 53
    B.5.5Fax number+4599 32 63 70
    B.5.6E-maillv@rn.dk
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name VELCADE
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderJANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBORTEZOMIB
    D.3.9.1CAS number 179324-69-7
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB20020
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number3.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Dexaton
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBIANEX S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion and oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDexamethasone
    D.3.9.1CAS number 50-02-2
    D.3.9.3Other descriptive nameDEXAMETHASONE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07017MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Alkeran
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLaboratórios Wellcome de Portugal, Lda., Algés, Portugal
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationPortugal
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMELPHALAN
    D.3.9.1CAS number 148-82-3
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08728MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Dexaton
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBIANEX S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion and oral solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDexamethasone
    D.3.9.1CAS number 50-02-2
    D.3.9.3Other descriptive nameDEXAMETHASONE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07017MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 5
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Alkeran
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLaboratórios Wellcome de Portugal, Lda., Algés, Portugal
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationPortugal
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMELPHALAN
    D.3.9.1CAS number 148-82-3
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08728MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Primary Systemic (AL) Amyloidosis
    Πρωτοπαθής Συστηματική (AL) Αμυλοείδωση
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Primary Systemic (AL) Amyloidosis
    Πρωτοπαθής Συστηματική (AL) Αμυλοείδωση
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level HLGT
    E.1.2Classification code 10035227
    E.1.2Term Plasma cell neoplasms
    E.1.2System Organ Class 10005329 - Blood and lymphatic system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To compare the hematologic response after 3 cycles of therapy
    Αιματολογική ανταπόκριση μετά από 3 κύκλους θεραπείας
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Complete hematologic response rate after 3 cycles and after completion of therapy; 2. Hematologic response rate at completion of therapy; 3. Organ response rates at 3, 6, 9 and 12 months; 4. Treatment-related mortality; 5. Toxicity; 6. Overall and progression-free survival; 7. Time to hematologic and organ response; 8. Quality of life.
     Ποσοστά πλήρων αιματολογικών υφέσεων μετά από 3 κύκλους θεραπείας και μετά την συμπλήρωση της θεραπείας  Ποσοστά αιματολογικών ανταποκρίσεων μετά την συμπλήρωση της θεραπείας  Ανταπόκριση οργάνων-στόχων σε 3, 6, 9 και 12 μήνες από την έναρξη της θεραπεία  Σχετιζόμενη με ην θεραπεία θνητότητα  Τοξικότητα  Συνολική και ελεύθερη επιδείνωσης της νόσου επιβίωση  Χρόνος μέχρι την αιματολογική ανταπόκριση  Ποιότητα ζωής.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Histologic diagnosis of amyloidosis. 2. Genetic testing must be negative for transthyretin mutations associated with hereditary amyloidosis or immunohistochemistry of amyloid deposits must provide clear evidence of K or λ light chains in those who present with peripheral neuropathy or heart as the dominant organ involvement. 3. Not eligible for ASCT with melphalan 200 mg/m2 . Patients who are eligible for SCT with melphalan 200 mg/m2 but decline the procedure, can be enrolled in the study, but are stratified in a separate stratum before randomization. 4. Patients must be ≥ 18 years of age. 5. ECOG performance status 0,1 or 2. 6. Measurable disease; al least one of the following criteria: • monoclonal protein >10 g/L in serum • amyloid-forming (involved) FLC >75 mg/L with an abnormal K/λ ratio • difference between involved and uninvolved FLC >50 mg/L • bone marrow with a clonal predominance 7. Symptomatic organ involvement 8. Hemoglobin ≥11 g/dL, absolute neutrophil count ≥1500/mcL, platelets ≥140,000/mcL. 9. Total bilirubin <2.5 mg/dL, alkaline phosphatase <5 × u.l.n., ALT <3 × u.l.n.. 10. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula >30 ml/min. 11. Only patients who are informed of the investigational nature of this study and sign and give written informed consent in accordance with institutional, national and European guidelines are eligible to participate. 12. Women must be either post-menopausal or surgically sterilized or willing to use an acceptable method of birth control 13. Men must agree to use an acceptable method for contraception for the duration of the study.
    1 Ιστολογική διάγνωση της αμυλοείδωσης. 2 • Ο γενετικός έλεγχος πρέπει να είναι αρνητικός για μεταλλάξεις τρανσθυρετίνης που σχετίζονται με την κληρονομική αμυλοείδωση ή ανοσοιστοχημεια των εναποθέσεων αμυλοειδούς πρέπει να παρέχει σαφείς αποδείξεις κ ή λ ελαφρών αλυσίδων σε εκείνες τις περιπτώσεις που παρουσιάζουν περιφερική νευροπάθεια ή την καρδιά, ως κυρίαρχη συμμετοχή οργάνων. 3 • Ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για μελφαλάνης 200 mg/m2. και ASCT. Ασθενείς οι οποίοι είναι επιλέξιμοι για SCT με μελφαλάνη 200 mg / m 2 αλλά δεν επιθυμούν την θα υποβληθούν σε μεταμόσχευση, μπορούν να ενταχθούν στην μελέτη, αλλά είναι στρωματοποιημένοι σε ξεχωριστό στρώμα πριν από την τυχαιοποίηση. 4 • Οι ασθενείς πρέπει να είναι ≥ 18 ετών. 5 • φυσική κατάσταση κατά ECOG 0,1 ή 2. 6 • Μετρήσιμη νόσος. ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια:  μονοκλωνικό πρωτεΐνη> 10 g / L στον ορό,  ελεύθερες αλυσίδες αμυλοειδογενους αλυσίδας FLC>75 mg/L με παθολογικό λόγο κ/λ  διαφορά μεταξύ της εμπλεκομένης και της αμέτοχης FLC> 50 mg / L,  μυελός των οστών με κλωνική πλασματοκυτταρική δυσκρασία. 7 • Συμπτωματική συμμετοχή των οργάνων (καρδιά, νεφρά, ήπαρ / ΓΕΣ, περιφερικό νευρικό σύστημα). Ορισμός της συμμετοχής των οργάνων αναφέρεται στο τμήμα 8.1. 8 • αιμοσφαιρίνη ≥ 11 g / dL, απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1500 / μl, αιμοπετάλια ≥ 140.000 / μL. 9 • Ολική χολερυθρίνη <2,5 mg / dL, η αλκαλική φωσφατάση <5 × ULN, ALT <3 x ULN. 10 • Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) από τον τύπο MDRD> 30 ml / min. 11 • Μόνο οι ασθενείς οι οποίοι ενημερώθηκαν για την δοκιμαστική φύση αυτής της μελέτης και να υπογράψει και να δώσει γραπτή συγκατάθεση, σύμφωνα με το θεσμικό, εθνικό και ευρωπαϊκό κατευθυντήριες γραμμές, είναι επιλέξιμα για συμμετοχή. 12 • Οι γυναίκες πρέπει να είναι είτε μετά την εμμηνόπαυση ή να εχουν υποβ΄ληθει σε χειρουργική στειρωση ή να επιθυμούν να εφαρμόσουν μία αποδεκτή μέθοδο αντισυλληψης (δηλαδή ένα ορμονικό αντισυλληπτικό, διάφραγμα με σπερματοκτόνο, προφυλακτικό με σπερματοκτόνο, ή αποχή) για τη διάρκεια της μελέτης. Όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν μια εξέταση αίματος ή ούρων μέσα σε 2 εβδομάδες πριν από την καταχώριση για να αποκλείσει την κύηση. 13 • Οι άνδρες πρέπει να συμφωνήσουν να χρησιμοποιούν μια αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Amyloid-specific syndrome 2. Isolated soft tissue involvement. 3. Presence of non-AL amyloidosis. 4. Previous treatment for plasma cell disease. 5. Bone marrow plasma cells >30%. 6. Cardiac stage III disease: both cTnT > 0.035 ng/mL (or in place of cTnT the cTnI > 0.10 ng/mL) and simultaneous NT-proBNP >332 ng/L. 7. Repetitive ventricular arrhythmias on 24h Holter ECG in spite of anti-arrhythmic treatment or chronic atrial fibrillation 8. Supine systolic blood pressure <100 mmHg or symptomatic orthostatic hypotension or clinically important autonomic disease 9. Grade 3 sensory or grade 1 painful peripheral neuropathy. 10. Patients with AL who are eligible for ASCT with 200 mg/m2 of melphalan. These are patients <65 years of age, without cardiac involvement (determined according to the consensus criteria), with eGFR >51mL/min, left ventricular ejection fraction >45%, and bilirubin <2.0 mg/dL. 11. Pregnant or nursing women. 12. Clinically overt multiple myeloma with lytic bone lesions 13. Patients with uncontrolled infection or active malignancy with the exception of adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease-free for 5 years. 14. Patients with medically documented cardiac syncope, uncompensated NYHA Class 3 or 4 congestive heart failure, or myocardial infarction within the previous 6 months are not eligible. 15. HIV positive. 16. Patients with serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study. 17. Patients with hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol.
    1 Ειδικά σύνδρομα, όπως το σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα ή πορφύρα του δέρματος ως το μόνο σύμπτωμα της νόσου. Η διαπίστωση αγγειακών εναποθεσεων αμυλοειδούς σε ένα δείγμα οστεομυελικής βιοψίας ή σε πλασμοκυττώμα ως μοναδικό στοιχείο αμυλοειδωσης δεν είναι ενδεικτικό της συστηματικής αμυλοείδωσης. 2 • Μεμονωμένη συμμετοχή μαλακών ιστών. 3 • Παρουσία μη-AL αμυλοείδωσης. 4 • Προηγούμενη θεραπεία για πλασματοκυτταρική δυσκρασία . Ένα ενιαίο προηγούμενο κύκλο της δεξαμεθαζόνης ή ισοδύναμης δόσης στεροειδών (μέγιστη αθροιστική δόση δεξαμεθαζόνης 160 mg) επιτρέπεται. Στην περίπτωση αυτή τα βασικά δεδομένα πρέπει να συλλεγονται μετά από τη χορήγηση των στεροειδών. Προηγούμενη συγκομιδή αρχεγονων αιμοποιητικών κυτταρων επιτρεπεται με την προϋπόθεση ότι η κινητοποίηση εγινε με G-CSF μόνο. 5 • Πλασματοκυττάρα μυελού των οστών > 30%. 6 • Καρδιακές στάδιο ΙΙΙ της νόσου: και οι δύο cTnT> 0,035 ng / mL (ή σε αντικατάσταση των cTnT της cTnI> 0,10 ng / mL) και ταυτόχρονη NT-proBNP> 332 ng / L. Αυτά θέμα μπορεί να εγγραφεί στην συνοδό μελέτη φάσης II. 7 • Υποτροπιαζουσες κοιλιακές αρρυθμίες σε 24ωρο Holter ΗΚΓ παρά την αντιαρρυθμική θεραπεία. 8 • Χρόνια κολπική μαρμαρυγή 9 • Ύπτια συστολική αρτηριακή πίεση <100 mmHg ή συμπτωματική ορθοστατική υπόταση ή κλινικά σημαντική νόσο του αυτόνομου ΝΣ 10 • Βαθμός 3 αισθητηριακή ή βαθμού 1 επώδυνη περιφερική νευροπάθεια. 11 • Ασθενείς με AL που είναι επιλέξιμα για ASCT με 200 mg/ m2 μελφαλάνης. Αυτοί είναι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, χωρίς καρδιακή συμμετοχή (που προσδιορίζεται σύμφωνα με τα καθιερωμενα κριτήρια), με EGFR> 51mL/min, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας> 45%, και χολερυθρίνη <2,0 mg / dL. Ασθενείς οι οποίοι είναι επιλέξιμοι για SCT με μελφαλάνη 200 mg / m 2 αλλά δεν επιθυμούν την θνα υποβληθπουν σε μεταμόσχευση, μπορουν να εενταχθούν στην μελέτη, αλλά είναι στρωματοποιημένοι σε ξεχωριστό στρώμα πριν από την τυχαιοποίηση. 12 • έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν. 13 • Κλινικά συμπτωματικό πολλαπλό μυέλωμα με λυτικές βλάβες των οστών 14 • Ασθενείς με ανεξέλεγκτη λοίμωξη ή ενεργό κακοήθεια με εξαίρεση το επαρκως θεραπευμένο βασικοκυτταρικού ή εκ πλακωδών κυττάρων καρκίνου του δέρματος, in situ του τραχήλου της μήτρας, αντιμετωπίζομενο επαρκώς σταδίου Ι καρκίνο από την οποία ο ασθενής βρίσκεται σε πλήρη ύφεση, ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο από το οποίο ο ασθενής ήταν απαλλαγμένος για 5 χρόνια. 15 • Ασθενείς με ιατρικά τεκμηριωμένη καρδιακή συγκοπή, με μη αντιροπουμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA 3 ή 4 ή έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών, δεν είναι επιλέξιμοι. 16 • θετικοί στον ιό HIV. 17 • Ασθενείς με σοβαρή ιατρική ή ψυχιατρική ασθένεια που ενδέχεται να επηρεάσει τη συμμετοχή σε αυτή την κλινική μελέτη. 18 • Ασθενείς με υπερευαισθησία στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή μαννιτόλη.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Hematologic response after 3 cycles of therapy
    Ποσοστά αιματολογικών υφέσεων μετά από 3 κύκλους θεραπείας
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    3 months
    3 μήνες
    E.5.2Secondary end point(s)
     complete hematologic response rate after 3 cycles and after completion of therapy;  hematologic response rate at completion of therapy;  organ response rates at 3, 6, 9 and 12 months;  treatment-related mortality;  toxicity;  overall and progression-free survival;  time to hematologic and organ response;  quality of life.
     Ποσοστά πλήρων αιματολογικών υφέσεων μετά από 3 κύκλους θεραπείας και μετά την συμπλήρωση της θεραπείας  Ποσοστά αιματολογικών ανταποκρίσεων μετά την συμπλήρωση της θεραπείας  Ανταπόκριση οργάνων-στόχων σε 3, 6, 9 και 12 μήνες από την έναρξη της θεραπεία  Σχετιζόμενη με ην θεραπεία θνητότητα  Τοξικότητα  Συνολική και ελεύθερη επιδείνωσης της νόσου επιβίωση  Χρόνος μέχρι την αιματολογική ανταπόκριση  Ποιότητα ζωής.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    3, 6, 9 and 12 months after initiation of therapy
    3, 6, 9 και 12 μήνες από την έναρξη της θεραπείας
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA14
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 90
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state35
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 105
    F.4.2.2In the whole clinical trial 110
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    In case of need for further treatment, subjects will be treated according to local standard of care with currently approved regimens
    Σε περίπτωση ανάγκης περαιτέρω θεραπείας οι άρρωστοι θα λάβουν αγωγή σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική και με βάση τα εγκεκριμένα θεραπευτικά σχήματα
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-05-02
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-03-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA