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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5785   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022556-23
    Sponsor's Protocol Code Number:KF6005/03
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-02-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022556-23
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase IIa, randomizado, de 4 semanas, en el que se evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GRT6005, un nuevo analgésico de acción central, en pacientes con dolor moderado a severo debido a osteoartritis (OA) de rodilla
    A.4.1Sponsor's protocol code numberKF6005/03
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGrünenthal GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGRT6005 cápsulas duras (rellenas de líquido con SEDDS_0708)
    D.3.2Product code GRT6005
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 863513-91-1
    D.3.9.2Current sponsor codeGRT6005
    D.3.9.3Other descriptive nameM010239FP, Indolyl-Spiroether pure
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGRT6005 cápsulas duras (rellenas de líquido con SEDDS_0708)
    D.3.2Product code GRT6005
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 863513-91-1
    D.3.9.2Current sponsor codeGRT6005
    D.3.9.3Other descriptive nameM010239FP, Indolyl-Spiroether pure
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGRT6005 cápsulas duras (rellenas de líquido con SEDDS_0708)
    D.3.2Product code GRT6005
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 863513-91-1
    D.3.9.2Current sponsor codeGRT6005
    D.3.9.3Other descriptive nameM010239FP, Indolyl-Spiroether pure
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Dolor debido a osteoartritis de rodilla
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10031161
    E.1.2Term Osteoarthritis
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10023476
    E.1.2Term Knee osteoarthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Explorar la eficacia analgésica de dosis fijas de 75 µg, 200 µg y 400 µg de GRT6005 una vez al día en comparación con placebo en pacientes con dolor moderado a severo por osteoartritis de rodilla.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis fijas de 75 µg, 200 µg y 400 µg de GRT6005 una vez al día en comparación con placebo en pacientes con dolor moderado a severo por osteoartritis de rodilla.
    Investigar la relación entre la exposición a GRT6005 y la eficacia analgésica y la tolerabilidad.
    Describir la cinética de dosis múltiples de GRT6005 durante 4 semanas en pacientes con dolor por osteoartritis de rodilla.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Los pacientes deberán haber firmado un documento de consentimiento informado./
    2. Pacientes de ambos sexos de entre 40 y 75 años inclusive, en la visita de inclusión./
    3. Diagnóstico de osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology y capacidad funcional de clase I-III. El dolor debe estar presente durante al menos 3 meses./
    4. Los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente eficaces: /

    Para mujeres en edad fértil:/
    Un método anticonceptivo médicamente aceptable y altamente eficaz se define como cualquier forma de anticoncepción con un índice de fracaso bajo definido como <1% al año. Por ejemplo: /
    -Anticonceptivos hormonales durante al menos 2 meses antes de la visita de inclusión y hasta al menos 4 semanas después de la visita final./
    -Dispositivo intrauterino./
    La pareja deberá utilizar un anticonceptivo de barrera adicional durante el estudio, es decir desde el momento de la visita de inclusión hasta 4 semanas después de la visita final. Las mujeres que no estén en edad fértil pueden incluirse si son quirúrgicamente estériles (es decir, después de una histerectomía) o postmenopáusicas durante al menos 2 años. /

    Para los hombres: Los hombres deberán utilizar un método de barrera (preservativo) durante las relaciones sexuales y no tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde la primera administración del PEI hasta 4 semanas después de la visita final. Los pacientes varones deberán asegurarse de que sus parejas sexuales femeninas utilizan al menos otro método anticonceptivo adicional con un índice de fracaso bajo, definido como <1% al año (p. ej., anticonceptivos orales durante al menos 2 meses antes de la visita de inclusión) durante este periodo de tiempo. El método de doble barrera deberá complementarse con el uso de espermicidas./
    5. Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina de la gonadotropina coriónica humana ß(GCh-ß) en la visita de inclusión y en la visita basal./
    6. Los pacientes deben recibir tratamiento estable con medicación analgésica para su afección tomándola de forma regular durante al menos 3 meses antes de la visita de inclusión según sus antecedentes médicos y deberán estar insatisfechos con su tratamiento analgésico actual en cuanto a la eficacia y/o la tolerabilidad./
    7. Una puntuación de la intensidad del dolor promedio diaria 4 en la escala de valoración numérica (EVN) de 11 puntos durante los últimos 3 días antes de la visita basal sin tomar medicación de rescate, durante los cuales el paciente habrá completado al menos 5 de las 6 posibles evaluaciones de la intensidad del dolor de esos 3 días.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Participación simultánea en otro ensayo, o en los 30 días previos a la visita de inclusión de este ensayo./
    2. Participación previa en este u otros ensayos con GRT6005 (salvo por un fracaso del reclutamiento por motivos técnicos)./
    3. Alcoholismo o toxicomanía anterior o actual según el juicio del investigador, basándose en los antecedentes, la exploración física o los resultados de la prueba de detección drogas del paciente en la visita de inclusión o en la visita basal./
    4. Dependencia de opiáceos anterior o actual, basándose en los antecedentes, la exploración física o los resultados de la prueba de detección drogas del paciente en la visita de inclusión o en la visita basal./
    5. Pacientes femeninas en periodo de lactancia./
    6. Conocimiento o sospecha de no poder cumplir con el protocolo o con el uso del PEI./
    7. Cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de la eficacia o la seguridad o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente durante la participación en el ensayo, p. ej., trastornos pulmonares, digestivos, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos significativos./
    8. Empleados del investigador, el centro del estudio o el promotor, con implicación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección del investigador, el centro del estudio o el promotor, así como familiares de empleados o del investigador. /
    9. Los pacientes con afectación de la funcionalidad renal/integridad celular determinada por una bilirrubina mayor de 2,0 mg/dl y una albúmina menor de 2,8 g/dl o transaminasas elevadas con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa más de 3 veces el límite superior de normalidad en la visita de inclusión o en la visita prebasal./
    10. Antecedentes de infección crónica por el virus de la hepatitis B o C o por el virus de la inmunodeficiencia humana, o presencia de hepatitis A, B o C aguda en los últimos 3 meses./
    11. Pacientes con afectación de la función renal. Aclaramiento de la creatinina menor de 60 ml/min en la visita de inclusión o en la visita prebasal (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault)./
    12. Cualquier enfermedad digestiva crónica (p. ej., celiaquía o colitis ulcerosa) o cirugía abdominal mayor previa (p. ej., procedimiento de Billroth o enteroanastomosis) que puedan afectar la absorción o la excreción del fármaco./
    13. Cardiopatía significativa (p. ej., angina de pecho inestable, angina de pecho de clase III-IV según la Canadian Cardiovascular Society, infarto de miocardio agudo en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca de clase III-IV según la New York Heart Association)./
    14. Presencia de factores de riesgo para Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hiperpotasiemia, bradicardia)./
    15. Prolongación notable del segmento QTc > 450 ms en la visita de inclusión o en la visita prebasal./
    16. Antecedentes de trastornos convulsivos y/o epilepsia o cualquier afección asociada con un riesgo significativo de trastornos convulsivos o epilepsia en la visita de inclusión según el criterio del investigador. /
    17. Antecedentes o presencia de neoplasia maligna, a excepción de pacientes tratados con terapias curativas o pacientes en remisión del cáncer durante al menos 2 años y que no requieran tratamiento./
    Específicos del ensayo:/
    18. Cirugía de cualquier articulación en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión o cualquier cirugía o procedimiento doloroso programados durante el transcurso del ensayo./
    19. Antecedentes clínicamente relevantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones a cualquiera de los excipientes del PEI así como a los opioides o al paracetamol./
    20. Presencia de afecciones, además del dolor causado por la osteoartritis, que puedan contribuir al dolor o confundir la valoración de la autoevaluación del dolor, por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota, lupus, fibromialgia o afecciones cutáneas significativas como abscesos./
    21. Afecciones que requieran tratamiento con medicamentos prohibidos (véase el apartado "Tratamientos concomitantes").
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Cambio respecto al valor basal en las puntuaciones de la intensidad del dolor (en una EVN de 11 puntos) durante la última semana del periodo de tratamiento de 4 semanas. Las puntuaciones de intensidad del dolor se evaluarán como la media de las 2 evaluaciones de la intensidad del dolor promedio en las últimas 12 horas.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Último paciente, última visita
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state38
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 170
    F.4.2.2In the whole clinical trial 170
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los sujetos volverán al tratamiento habitual después del final del estudio
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-04-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-03-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA