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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43841   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7281   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022560-12
    Sponsor's Protocol Code Number:IMCLCP15-1008
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-06-13
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022560-12
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase II con un anticuerpo monoclonal humano anti-PDGFR&#945; (IMC-3G3) en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) irresecable con o sin metástasis y previamente tratados.

    A Phase 2 Study of a Human Anti-PDGFR&#945; Monoclonal Antibody (IMC-3G3) in Previously Treated Patients with Unresectable and/or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIMCLCP15-1008
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorImClone LLC
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIMC-3G3
    D.3.2Product code IMC-3G3
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeIMC-3G3
    D.3.9.3Other descriptive nameAnticuerpo monoclonal humano recombinante
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
    Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10051066
    E.1.2Term Gastrointestinal stromal tumour
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar una respuesta del tumor de enfermedad estable (EE) o mejor al cabo de 12 semanas en dos cohortes independientes representativas de diferentes subconjuntos moleculares de pacientes con GIST previamente tratados cuando son tratados con IMC-3G3: la cohorte 1 constará de pacientes con GIST que albergan mutaciones en el PDGFR&#945; (D842V y cualquier otra), mientras que la cohorte 2 constará de pacientes con GIST sin mutaciones en el PDGFR&#945;.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    *Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP).
    *Evaluar el perfil de seguridad de IMC-3G3 en pacientes con GIST.
    *Evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO) radiológicas y la tasa de control de la enfermedad (TCE) determinada mediante los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
    *Evaluar la supervivencia global (SG).
    *Evaluar el perfil farmacocinético (FC) y la inmunogenicidad de IMC 3G3
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. El paciente presenta un GIST irresecable, con o sin metástasis, confirmado mediante métodos histológicos o citológicos.
    2. El paciente presenta enfermedad mensurable.
    3. El paciente presenta progresión objetiva después del tratamiento con al menos imatinib y sunitinib, o intolerancia al mismo.
    4. El paciente presenta un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
    5. El paciente presenta:
    a. resultados previos de un análisis de mutaciones de KIT y PDGFR&#945; que cumplen los criterios analíticos tal como se definen para el análisis de estas mutaciones durante el estudio y tejido tumoral (procedente del tumor primario o metastásico) que puede enviarse para análisis en los 30 días siguientes a la primera dosis de tratamiento del estudio, o bien
    b.si no se dispone de resultados previos de un análisis de mutaciones de KIT y PDGFR&#945; o no cumplen los criterios analíticos indicados anteriormente, tendrá que enviarse tejido tumoral (procedente del tumor primario o metastásico) para efectuar un análisis genotípico en los 28 días anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio.
    6. La edad del paciente en el momento de inscripción en el estudio es 18 años.
    7. El paciente presenta una función hematológica, hepática, renal y coagulación adecuada.
    8. Las mujeres en edad fértil (MEF) y los varones sexualmente activos deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivo adecuados antes de su incorporación al estudio y durante toda su participación en el mismo.
    9. El paciente presenta resolución a un grado 1, según los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute (CTCAE del NCI), versión 4.03, de todos los efectos tóxicos con importancia clínica de un tratamiento locorregional, cirugía, quimioembolización u otro tratamiento antineoplásico previo.
    10. El paciente presenta una esperanza de vida 3 meses.
    11. El paciente ha otorgado su consentimiento informado firmado.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El paciente presenta metástasis en el sistema nervioso central no tratadas y, en consecuencia, es inestable clínicamente en relación con la función neurológica.
    2. El paciente tiene antecedentes de otro cáncer primario
    3. El paciente se encuentra incluido en la actualidad en un ensayo clínico sobre un producto en investigación
    4. El paciente está recibiendo tratamiento coexistente con otro tratamiento anticancerígeno.
    5. El paciente tiene una intervención programada o prevista de cirugía mayor que se practicará durante el transcurso del estudio.
    6. El paciente presenta una enfermedad intercurrente no controlada.
    7. El paciente ha tenido una angina de pecho inestable, angioplastia, implantación de endoprótesis cardíacas o infarto de miocardio.
    8. El paciente tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    9. El paciente se ha sometido a cirugía mayor en los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio.
    10. El paciente es una mujer y está embarazada o en período de lactancia.
    11. El paciente presenta una alergia conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
    12. El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica semejante a la de IMC-3G3.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Criterio de valoración principal de la eficacia
    La variable principal de eficacia es la tasa de respuesta del tumor de EE o mejor al cabo de 12 semanas. La tasa de respuesta del tumor de EE o mejor al cabo de 12 semanas se define como la proporción de pacientes con una respuesta de EE o mejor, tal como se define en los criterios RECIST 1.1, al cabo de 12 semanas de la primera dosis de tratamiento del estudio. Se considerará que se ha producido un fracaso en caso de que fallezca el paciente o de que la evaluación radiológica indique una respuesta de PE al cabo de 12 semanas o antes. Se calculará la tasa de respuesta del tumor de EE o mejor al cabo de 12 semanas y su límite de confianza del 90%.

    Los criterios de valoración secundarios de la eficacia son la SSP, la SG y la TRO.

    La SSP se define como el tiempo transcurrido entre la primera dosis de tratamiento del estudio y la primera documentación radiológica de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa.

    La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio y la fecha de la muerte por cualquier causa.

    La TRO es igual a la proporción de pacientes que logren una mejor respuesta global de respuesta parcial o completa (RP + RC), según los criterios RECIST 1.1.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Evaluación de Inmunogenicidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA18
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state5
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 36
    F.4.2.2In the whole clinical trial 36
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tras la discontinuación de la terapia del estudio, el tratamiento posterior se realizará en base a la opinión del investigador.

    Se recopilará información de seguimiento sobre tratamientos antineoplásicos adicionales, progresión de la enfermedad (PE) (en los pacientes que se retiren por motivos distintos de PE) y supervivencia cada 2 meses (± 7 días) durante un mínimo de un año después de la suspensión del tratamiento del estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-07-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-07-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-11-13
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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