E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Maladie de Blount (Tibia Vera Infantile (TVI) et Tibia Vera de l'Adolescent (TVA)) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10060825 |
E.1.2 | Term | Epiphyseal disorder |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluation du traitement de la douleur post opératoire par analgésie péridurale au cours des trois premiers jours post opératoires par échelle visuelle analogique, évaluée toutes les 4 heures, chez l’enfant opéré de la maladie de Blount par ostéotomie percutanée et pose de fixateur externe spécifique..
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
a) Dessiner le profil horaire des pressions dans les loges musculaires (antéro-externe, postérieure superficielle, postérieure profonde et postéro-médiale) pendant les 3 premiers jours post opératoires, au cours desquels a lieu la distraction épiphysaire, période la plus à risque de syndrome des loges, chez les patients opérés de la maladie de Blount par technique chirurgicale avec fixateur externe spécifique.
b) Déterminer le pourcentage de syndrome des loges post opératoire après ostéotomie percutanée par fixateur spécifique, en monitorant les pressions de loges post opératoires. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Enfant de sexe masculin ou féminin, âgé de 6 à 18 ans, Maladie de Blount infantile avec épiphysiodèse tibiale médiale, Absence de contre-indication à la péridurale, Patient affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit), Accord de l'enfant, Obtention de l'accord des titulaires de l'autorité parentale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Enfant de moins de 6 ans et de plus de 18 ans (En deçà de 6 ans, traitement de la Maladie de Blount par la technique d'ostéotomie avec aponévrotomie systématique car l'inégalité de croissance est trop importante pour un traitement avec pose de fixateurs externes), Fusion complète du cartilage de croissance, Autre étiologie d'épiphysiodèse : fracture, infection, Pose de la péridurale impossible en raison d'une déformation osseuse rachidienne ou d'une malformation neurologique, Allergie connue aux anesthésiques locaux, Troubles de la coagulation constitutifs contre-indicant la pose de cathéter de péridurale, Infection cutanée au point de ponction de la péridurale, Refus des parents ou de l'enfant, Non affiliation à un régime de sécurité sociale.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal sur lequel portera l’analyse, sera le taux d’anesthésie péridurale mené à terme. Les variables cliniques à partir desquelles le critère de jugement est construit seront : - Echelle Visuelle Analogique : EVA - Surveillance de la douleur toutes les 4 heures lors des 3 premiers jours post opératoires. • Si EVA < 4 : succès • Si EVA > 4 : (test chaud froid).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Cette étude exploratrice ayant pour but d’évaluer la faisabilité et l’efficacité de l’analgésie péridurale post opératoire sous couvert du monitorage des pressions de loges, le retrait du cathéter de péridurale et des cathéters des pressions des loges musculaires à J4 marque la fin de l’étude pour le patient (J0 est le jour de la réalisation de l'acte chirurgicale). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |