E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Gonarthrose fémoro-tibiale uni ou bilatérale en poussée douloureuse |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023476 |
E.1.2 | Term | Knee osteoarthritis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer la supériorité de l’efficacité de l’ibuprofène codéine (Antarène® Codéine) par rapport a l’ibuprofène seul (Antarène®) dans le traitement de la poussée aiguë de gonarthrose à 4 jours. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer l’efficacité de l’ibuprofène codéine (Antarène® Codéine) par rapport a l’ibuprofène seul (Antarène ®) dans le traitement de la poussée aiguë de gonarthrose à 7 jours.
Comparer la qualité de vie à 7 jours évaluée par le questionnaire SF-12.
Comparer la tolérance des deux produits à 4 jours et à 7 jours.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient homme ou femme âgé de 40 à 80 ans. Patient atteint de gonarthrose fémoro-tibiale primitive répondant aux critères de l’ACR : Douleur mécanique du genou et au moins un des 3 critères suivants : 1. Age ≥ 50 ans 2. Raideur matinale < 30 minutes 3. Craquements du genou aux mouvements actifs et Ostéophytes sur la radiographie des deux genoux de face. Patient dont l’arthrose a été définie radiologiquement: pincement de l’interligne articulaire et ostéophyte sur des clichés datant de moins d’un an et stade Ib à III de KELLGREN/LAWRENCE modifié (c'est-à-dire pincement de l’interligne articulaire compris entre 25% et 75% et ostéophyte certain). Patient symptomatique, d’un seul coté, avec un score d’échelle de la douleur EVA ≥50 mm, ou bien si gonarthrose bilatérale évaluation sur le coté le plus douloureux. Patient avec douleur présente au moins quinze jours dans le mois précédent l’inclusion. Patient ne prenant aucun antalgique et aucun AINS depuis au moins 2 jours à 5 jours selon l’AINS Patient n’ayant pas pris de paracétamol depuis au moins 12 heures Patient ne nécessitant pas une ponction pour hydarthrose. Patient assuré social. Patient apte à comprendre et à suivre les instructions de l’étude. Patient ayant signé un consentement éclairé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patient ayant une gonarthrose non ou insuffisamment symptomatique. Gonarthrose secondaire post traumatique. Gonarthrose de stade radiologique Ia ou IV. Patient atteint de coxarthrose homolatérale symptomatique. Déformation en varus ou valgus du genou à tester (axe de déformation ≥ 15° sur les radiographies). Hydarthrose très importante (à ponctionner) au moment de l’inclusion. Patient atteint d’un rhumatisme inflammatoire (PR, rhumatisme psoriasique, chondrocalcinose articulaire, goutte, maladie de Paget, spondylarthrite ankylosante, lupus, etc.). Antécédent de traumatisme sur le genou gonarthrosique dans les six mois précédant l’inclusion. Radiculalgie crurale ou sciatique du membre inférieur. Tendinopathie (périarthrite de hanche). Sujet ayant reçu une injection de corticostéroïde intra-articulaire dans le genou sélectionné dans les 2 mois précédant l’inclusion. Sujet recevant un traitement par AASAL depuis moins de 3 mois lors de l’inclusion ou dont le traitement n’est pas stable pendant les 3 mois précédant l’inclusion. Traitement anticoagulant par héparine, warfarine ou analgésique en cours (les anti agrégants plaquettaires tels que aspirine ≤ 325 mg/j, Ticlopidine (TICLID®) ou, le Clopidogrel (PLAVIX®) sont possibles. Mise en place d’une prothèse totale dans le genou à tester. Patient ayant une affection sévère susceptible d’interférer avec l’évaluation, telle que : néoplasie, hémopathie maligne, néphropathie, hépatopathie ou infection sévère. Sujet participant à un autre essai. Femme enceinte, ou susceptible de le devenir pendant l’essai, ou allaitante. Patient présentant une intolérance à l’ibuprofène ou à la codéine Patient présentant une contre indication aux AINS : - Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que les autres AINS, aspirine. - Antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé d’Antarène®. - Ulcère gastroduodénal en évolution. - Insuffisance hépatocellulaire sévère. - Insuffisance rénale sévère. - Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée. - Lupus érythémateux disséminé.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Efficacité : Les critères principaux à J4 sont : La réduction de l’intensité de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique.
Tolérance : La tolérance locale et globale évaluée par le patient et l’investigateur.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 30 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |