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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022629-14
    Sponsor's Protocol Code Number:CLDE225A2201
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-06-13
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022629-14
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase II, aleatorizado, doble ciego, de la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de LDE255 en pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado o metastásico
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCLDE225A2201
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis farmacéutica S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code LDE225
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 1218778-77-8
    D.3.9.2Current sponsor codeLDE225
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    carcinoma de células basales localmente avanzado o metastásico
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10066495
    E.1.2Term Basal cell carcinoma recurrent
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de LDE225 cuando se administra una vez al día, medida con la tasa de respuesta objetiva (ORR), según los RECIST 1.1 en pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Evaluar el tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR), es decir, respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) asociado con la terapia con LDE225 a dosis de 800 mg y de 200 mg.
    2. Evaluar la duración de la respuesta global (DoR), es decir, respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) asociado con la terapia con LDE225 a dosis de 800 mg y de 200 mg.
    3. Evaluar el efecto de la terapia con LDE225 en la supervivencia libre de progresión (SLP).
    4. Evaluar el efecto de la terapia con LDE225 en la supervivencia global (SG).
    5. Caracterizar la seguridad de la terapia con LDE225.
    6. Caracterizar mejor la farmacocinética de LDE225, con la medición de las concentraciones plasmáticas valle (Cmin) de LDE225.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Edad mayor o igual a 18 años
    2. Pacientes con CCB metastásico o BCC localmente avanzado:
    Los pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de CCB localmente avanzado que no puedan ser tratados con radioterapia o cirugía curativa. Los pacientes con CCB localmente avanzado deberán presentar enfermedad medible, definida como por lo menos una lesión que puede ser medida de forma precisa en al menos una dimensión como 10 mm con RM o con fotografías en color.
    Los pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de CCB metastásico deberán presentar enfermedad medible, definida como al menos una lesión no nodal que pueda ser medida de forma precisa en al menos una dimensión que no sea inferior al doble del grosor de la sección o de 10 mm, lo que sea mayor, con TAC helicoidal o RM, o una lesión nodal (es decir, ganglio linfático) 15 mm en su eje más corto con TC helicoidal o RM (independientemente del grosor de la sección). Las lesiones óseas líticas o las lesiones líticas-blásticas mixtas con componentes del tejido blando identificables que puedan ser evaluadas con TC/RM pueden considerarse como lesiones medibles.
    3. Estado funcional de la OMS 2
    4. Pacientes con función de la médula ósea, hepática y renal adecuada, especificada del siguiente modo:
    Recuento de neutrófilos absoluto (RAN) 1.5 x 109/L
    Hemoglobina (Hgb) 9 g/dL
    Plaquetas 80 x 109/L
    Bilirrubina sérica total 1.5 x LSN(límite superior de normalidad)
    AST y ALT 2.5 x LSN o 5 x LSN, en presencia de metástasis hepáticas
    Creatina fosfoquinasa plasmática (CK) < 1.5 x LSN
    Creatinina sérica 1.5 x LSN o aclaramiento de 24 horas 50ml/min
    5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de selección
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio de la medicación del estudio.
    2. Pacientes con otras condiciones médicas incontroladas concurrentes que puedan interferir con su participación en el estudio o que posiblemente afecten a la interpretación de los datos del estudio.
    3. Pacientes que no puedan tomar fármacos orales o con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndromes de mala absorción conocidos.
    4. Pacientes que hayan sido tratados previamente con LDE225 sistémico o con otros inhibidores de la vía de señalización Hh.
    5. a) Pacientes que presenten trastornos neuromusculares (por ejemplo, miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica y atrofia muscular de la columna vertebral) o que reciban tratamiento concomitante con fármacos que se reconoce que causan rabdomiolisis, como inhibidores de la HMG CoA (estatinas), clofibrato y gemfibrozil, y cuyo tratamiento no pueda ser suspendido por lo menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con LDE225. Es importante que el paciente continúe con una estatina para controlar la hiperlipidemia (véase Apartado 5.1.7.5), sólo puede utilizarse pravastatina con mucha precaución.

    b) Pacientes que estén planeando embarcarse en un nuevo régimen de ejercicio vigoroso después del inicio del tratamiento del estudio. Nota: las actividades musculares, como ejercicio agotador, que puedan provocar un aumento significativo de los niveles de CK deberían evitarse mientras el paciente reciba tratamiento con LDE225.
    6. Pacientes que hayan participado en un estudio con un fármaco experimental dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con LDE225.
    7. Pacientes que estén recibiendo otra terapia antineoplásica (por ejemplo, quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia) concomitantemente o dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con LDE225.
    8. Pacientes que estén recibiendo tratamiento con medicaciones que se conoce que son inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP3A4/5 o fármacos metabolizados por CYP2B6 o CYP2C9 con estrecho índice terapéutico y que no puedan ser suspendidos antes de iniciar el tratamiento con LDE225 (véase Apartado 5.1.7). Las medicaciones que son inhibidores potentes de CYP3A4/5 deberían suspenderse por lo menos 7 días y los inductores potentes de CYP3A/5 durante por lo menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con LDE225.
    9. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado con un test de laboratorio hCG positivo (> 5 mlU/ml)
    10. Pacientes físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluyendo las mujeres cuya trayectoria, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizados con vasectomía u otros métodos, A NO SER QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de barrera doble o un método de barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera apropiados incluyen:
    Diafragma, preservativo (por la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo comercializado que incluya un agente estrogénico y/o progestacional.
    Los métodos anticonceptivos fiables deberían mantenerse durante todo el estudio y durante 3 meses después de la retirada de la medicación del estudio.
    11. Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los RECIST 1.1
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    diferentes dosis de LDE225 (200mg)
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA15
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state8
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 85
    F.4.2.2In the whole clinical trial 120
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-06-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-06-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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