E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10012602 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus (incl subtipos) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Evaluar la eficacia de vildagliptina como terapia inicial o terapia añadida en pacientes ancianos con T2DM sin tratamiento previo o no controlados adecuadamente con fármacos antidiabéticos orales (FAOs), para lo que se comprobará la hipótesis de que la reducción de HbA1c con vildagliptina es superior a la del placebo después de 24 semanas de tratamiento. 2. Evaluar la proporción de pacientes ancianos con T2DM que no llevan tratamiento previo o no están controlados adecuadamente con fármacos antidiabéticos orales, mediante la hipótesis de que la proporción de pacientes que alcanzan su objetivo de HbA1c individual definido por el investigador mientras reciben tratamiento con vildagliptina es superior a la del placebo después de 24 semanas de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de vildagliptina como terapia inicial o terapia añadida en pacientes ancianos con T2DM sin tratamiento previo o no controlados adecuadamente con fármacos antidiabéticos orales durante 24 semanas. Evaluar la eficacia de vildagliptina como terapia inicial o terapia añadida en pacientes ancianos con T2DM sin tratamiento previo o no controlados adecuadamente con fármacos antidiabéticos orales, mediante la hipótesis de que la reducción de la GPA con vildagliptina es superior a la del placebo después de 24 semanas de tratamiento. Evaluar las tasas de respuesta de vildagliptina, en comparación con placebo, en pacientes ancianos con T2DM sin tratamiento previo o no controlados adecuadamente con fármacos antidiabéticos orales. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. edad:> o = 70 años, incluida esta edad, en la Visita 1 2. hombres o mujeres. 3. pacientes con un diagnóstico confirmado de T2DM: a. tratados con una dosis estable de fármacos antidiabéticos orales durante al menos las 12 semanas previas a la Visita 1. Los fármacos antidiabéticos orales permitidos en este estudio son metformina, sulfonilueras (SU), tiazolidinedionas (TZD), inhibidores de la alfa-glucosidasa y meglitinidas, utilizadas ya sea en monoterapia o en combinación. b. pacientes sin tratamiento previo diagnosticados al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (sin tratamiento previo se define como ningún tratamiento con fármacos antidiabéticos orales durante al menos las 12 semanas previas a la Visita 1 y ningún tratamiento con fármacos antidiabéticos orales durante > 3 meses consecutivos en cualquier momento del pasado). 4. HbA1c > o = 7% y < o = 10,0% en la Visita 1 según el laboratorio central y que el investigador haya evaluado como no controlada adecuadamente. 5. índice de masa corporal (IMC) en el intervalo de 19-45 kg/m2 ambos incluidos en la Visita 1. 6. estar de acuerdo en mantener una dosis de medicación de fondo estable a lo largo del estudio, si actualmente están recibiendo fármacos antidiabéticos orales 7. estar de acuerdo en mantener su dieta actual y sus hábitos actuales de ejercicio durante todo el estudio. 8. haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. GPA > o =270mg/dL (15mmol/L) en la Visita 1. 2. uso de cualquiera de las medicaciones siguientes según la evaluación de la Visita 1: a. uso previo de tratamiento con insulina (durante > o = 7 días consecutivos) en las 12 semanas previas. b. uso de inhibidores de DPP-4 o análogos de GLP-1 en las 12 semanas previas. c. uso de productos para controlar el peso incluidas las medicaciones para perder peso en las últimas 12 semanas. d. uso de tratamiento con corticoesteroides orales (> o =7 días consecutivos), intraarticulares o parenterales crónicos durante las últimas 8 semanas. e. tratamiento con hormona del crecimiento durante los 6 meses previos. f. tratamiento con cualquier fármaco de toxicidad conocida y frecuente en un órgano principal, o que pueda interferir en la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio. 3. antecedentes médicos o evidencia de cualquiera de los siguientes: a. enfermedades metabólicas agudas tales como cetoacidosis, acidosis láctica o estado hiperosmolar (incluido el coma) en los últimos 6 meses. b. diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la NYHA). c. infarto de miocardio en los últimos 6 meses. d. Cirugía de by-pass coronario o intervención coronaria percutánea en los últimos 6 meses. e. accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, o déficit neurológico isquémico reversible en los últimos 6 meses. f. angina de pecho inestable en los últimos 3 meses. g. arritmia ventricular sostenida y clínicamente relevante (se podrán reclutar pacientes con contracciones ventriculares prematuras si se considera que no son clínicamente significativas). h. abuso activo de sustancias, abuso de alcohol (definido por el consumo de más de 24 unidades de alcohol a la semana) y antecedentes de enfermedades relacionadas con el alcohol en los últimos 2 años. i. diabetes tipo 1, diabetes monogénica, diabetes como consecuencia de una lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes (p.ej., síndrome de Cushing o diabetes asociada a acromegalia). j. enfermedad maligna de un sistema orgánico (distinto a carcinoma basocelular localizado de la piel) tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay indicios de recurrencia local o metástasis. k. disfunción hepática definida como: enfermedad hepática crónica o aguda, indicios de hepatitis, cirrosis o hipertensión portal. antecedentes de anomalías observadas en pruebas de imagen que sugieren enfermedad hepática (a excepción de esteatosis hepática), tales como hipertensión portal, irregularidad de la cápsula, cirrosis. l. infecciones agudas que pueden afectar el control de glucosa en sangre en las 4 últimas semanas. 4. cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio significativas según la evaluación de la Visita 1 a. elevación o reducción clínicamente significativa de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del intervalo normal. b. disfunción renal clínicamente significativa: tasa de filtrado glomerular (TFG) <30mL/min/1,73m2 (mediante la fórmula de Modificación de la Dieta en el Enfermedad Renal (MDRD)). c. alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x límite superior de normalidad (LSN) en la Visita 1, confirmado mediante medición repetida en 3 días hábiles. d. bilirrubina total > 2 x LSN y/o bilirrubina directa > 1 x LSN confirmado mediante medición repetida en 3 días hábiles. e. positivo para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HbsAg). f. resultado positivo en la prueba de anticuerpos al virus de la hepatitis C (VHC) (anti-VHC). g. triglicéridos en ayunas elevados (TGs) > 500mg/dL (5,65mmol/L). h. valores anormales de laboratorio clínicamente significativos que, en opinión del investigador, hacen que al paciente no se le considere apropiado para ser incluido en el estudio. 5. cualquiera de las siguientes anomalías electrocardiográficas en la Visita 1 a. bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos. b. síndrome de QT largo o QTc > 500mseg. c. valores anormales clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, hacen que al paciente no se le considere apropiado para ser incluido en el estudio. 6. Participación previa o actual en cualquier estudio clínico con vildagliptina. 7. Antecedentes de hipersensibilidad a los inhibidores de la DPP-4. 8. Enfermedad concomitante que puede interferir con la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio. 9. Donación de sangre o pérdida de sangre significativa equivalente a al menos una unidad de sangre durante las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio o una transfusión de sangre durante las últimas 12 semanas, o transfusiones programadas durante el período de estudio. 10. Paciente potencialmente informal o incapaz de cumplir los procedimientos o las medicaciones del estudio y/o no idóneo para el estudio a juicio del investigador. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Se incluyen las siguientes variables de eficacia: Principales: Reducción de HbA1c. Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c individual en la semana 24 o al final del estudio. Secundarias: Reducción de GPA. Tasas de respondedores analizadas por categoría (véase el Apartado 9.5.2). Exploratorias: Explorar los objetivos definidos por el investigador teniendo en cuenta las características basales (edad del paciente, valor basal de HbA1c, estado de fragilidad y comorbilidades). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |