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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022689-29
    Sponsor's Protocol Code Number:GEICAM/2009-02
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-11-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022689-29
    A.3Full title of the trial
    Ensayo prospectivo, abierto, no comparativo para determinar la incidencia de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQT) asociada al régimen docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano.

    A prospective, open label, non-comparative trial to determine the incidence of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) associated with the Docetaxel-Cyclophosphamide regimen in Early Breast Cancer patients.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGEICAM/2009-02
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFUNDACIÓN GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN CÁNCER DE MAMA
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name EMEND 125 mg cápsulas duras/Emend 80 mg cápsulas duras
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMERCK SHARP AND DOHME LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAPREPITANT
    D.3.9.3Other descriptive nameAPREPITANT
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number125
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Profilaxis de la emesis inducida por la quimioterapia
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10008448
    E.1.2Term Profilaxis de la emesis inducida por la quimioterapia
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar la incidencia de respuesta completa, definida como la ausencia de vómitos y de uso de tratamiento de rescate en el primer ciclo de docetaxel-ciclofosfamida, para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio precoz, que estén recibiendo tratamiento para la prevención de las NVIQ (día 1, antagonista de 5-HT3 más dexametasona durante 3 días)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar en el 2º ciclo la eficacia de aprepitant (días 1, 2 y 3) como prevención secundaria en aquellas pacientes que no han presentado respuesta completa en el 1º ciclo (pacientes con vómitos o uso de tratamiento de rescate en el primer ciclo con docetaxel-ciclofosfamida). La eficacia se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa, definida como la ausencia de vómitos o de uso de tratamiento de rescate durante 120 horas después del comienzo del tratamiento con aprepitant.
    Evaluar la toxicidad del fármaco del estudio (ciclo 2) en estas pacientes.
    Medir el efecto de las NVIQ en la calidad de vida mediante el cuestionario FLIE (índice funcional de vida-emesis).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Mujeres de edad 18 años.
    2. Pacientes con cáncer de mama en estadio precoz (I a III) confirmado histológicamente.
    3. Pacientes capaces de comprender los procedimientos del estudio y que acepten participar en él obteniendo su consentimiento informado por escrito.
    4. Pacientes que nunca hayan recibido quimioterapia moderada o altamente emetógena según los criterios de Hesketh (véase el Apéndice 12.1).
    5. Pacientes que vayan a recibir quimioterapia con docetaxel-ciclofosfamida (docetaxel 75 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2) administrada cada 21 días.
    6. Pacientes con una esperanza de vida 4 meses.
    7. Estado funcional de 0-1 en la escala del ECOG (véase el Apéndice 12.2).
    8. Pacientes con una función orgánica adecuada, lo que incluye lo siguiente:
    Reserva de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm3 y recuento de leucocitos >3000/mm3; recuento de plaquetas >100.000/mm3
    Función hepática: AST (aspartato transaminasa) <2,5 x límite superior normal; ALT (alanina transaminasa) <2,5 x límite superior normal; bilirrubina dentro de los límites normales.
    Función renal: Creatinina <1,5 x límite superior normal.
    9. Las mujeres premenopáusicas deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina realizada en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, y aceptar el empleo de métodos anticonceptivos de doble barrera al menos desde 14 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio, durante el estudio y hasta 14 días después de la última dosis. Las mujeres que tomen anticonceptivos orales deben acceder a emplear además un método anticonceptivo de barrera. Se acepta la abstinencia como método anticonceptivo. (Nota: Las pacientes que no estén en edad fértil podrán participar sin tener que utilizar anticonceptivos. Las mujeres que no están en edad fértil son aquellas que: 1) han alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH dentro del intervalo posmenopáusico según lo determinado por el laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea); 2) se han sometido a una ovariectomía bilateral con o sin histerectomía 6 semanas antes; o 3) se han sometido a una ligadura de trompas bilateral.)
    10. Pacientes que puedan leer, comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que vayan a recibir cualquier tratamiento quimioterápico distinto de quimioterapia con docetaxel-ciclofosfamida.
    2. Pacientes que hayan recibido o vayan a recibir radioterapia en el abdomen, el tórax o la pelvis desde el mes anterior a la entrada en el estudio.
    3. Pacientes que hayan vomitado en las 24 horas previas al día 1 de tratamiento.
    4. Pacientes que hayan recibido tratamiento con quimioterapia de nivel emetógeno moderado o alto según Hesketh (véase el Apéndice 12.1).
    5. Pacientes con una infección activa (p.ej., una neumonía) o con cualquier enfermedad no controlada (p.ej., cetoacidosis diabética, obstrucción digestiva), aparte del tumor maligno, que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo injustificado.
    6. Pacientes que consuman en la actualidad drogas, incluida la marihuana, o, en opinión del investigador, presenten pruebas de abuso del alcohol en la actualidad.
    7. Pacientes mentalmente incapacitadas o que sufran algún trastorno emocional o psiquiátrico importante que, en opinión del investigador, impida su participación en el estudio.
    8. Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo injustificado.
    9. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al aprepitant, a los antagonistas de 5-HT3 o a la dexametasona.
    10. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
    11. Pacientes que hayan participado en un estudio con aprepitant o hayan tomado un fármaco no aprobado (en investigación) durante las últimas 4 semanas.
    12. Pacientes que reciban tratamiento con corticoides sistémicos en cualquier dosis; se permiten los corticoides tópicos e inhalados.
    13. Pacientes que estén tomando o vayan a tomar en los 28 días previos al día 1 del ciclo 2 (ciclo en el cual las pacientes empezarán a tomar aprepitant) los siguientes inductores de la CYP3A4:
    fenitoína o carbamazepina
    barbitúricos
    rifampicina o rifabutina
    Hipérico
    14. Pacientes que estén tomando o vayan a tomar en los 7 días previos al día 1 del ciclo 2 los siguientes sustratos de la CYP3A4:
    terfenadina
    cisaprida
    astemizol
    pimozida
    15. Pacientes que estén tomando o vayan a tomar en los 7 días previos al día 1 del ciclo 2 los siguientes inhibidores de la CYP3A4:
    claritromicina
    ketoconazol, itraconazol
    16. Pacientes que vayan a tomar un antiemético en las 48 horas previas al día 1 del ciclo 2. Los antieméticos prohibidos son:
    antagonistas de 5-HT3 (ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, tropisetrón o palonosetrón)
    fenotiazinas (p.ej., proclorperazina, flufenazina, perfenazina, trietilperazina o clorpromazina)
    butirofenonas (p.ej., haloperidol o droperidol)
    benzamidas (p.ej., metoclopramida o alizaprida)
    domperidona
    cannabinoides
    tratamientos con hierbas que posean propiedades antieméticas.
    escopolamina
    ciclizina
    17. Pacientes que hayan usado benzodiazepinas u opiáceos, excepto dosis únicas diarias de triazolam, temazepam o midazolam, en las 48 horas previas al día 1 del ciclo 2º. Se permitirá la continuación del tratamiento crónico con benzodiazepinas u opiáceos siempre que se iniciara al menos 48 horas antes de la inclusión.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Determinar la incidencia de NVIQT asociadas al régimen de docetaxel-ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama temprano.
    Herramientas de evaluación:
    - Diario del paciente: evaluaciones diarias de los siguientes criterios de valoración recogidos a partir de Tcero (inicio de la infusión de quimioterapia) hasta la mañana del día 6 del ciclo 1 (fase de observación) y el ciclo 2 (fase de eficacia):
    Episodios de vómitos.
    Puntuación diaria de las náuseas con una escala visual analógica (EVA) entre las 8:00 y las 10:00 de la mañana.
    Uso de tratamientos de rescate para las náuseas/vómitos establecidos.
    - Cuestionario FLIE (índice funcional de vida-emesis): se cumplimentará los días 1 (antes del inicio de la quimioterapia) y 6 de tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state212
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-01-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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