E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Upprepade missfall definieras som 3 eller fler konsekutiva spontana missfall. Incidensen av upprepade missfall är 1% och hos hälften påvisas ingen sannolik orsak (=RSA). Studier har visat att hos kvinnor med RSA kan aktivering av immunsystemet och koagulationen trigga inflammation, trombos och infarkt i placenta som kan resultera i missfall. Studien undersökar om hämning av inflammation och koagulation i moderkakan med tinzaparin kan förhindra missfall. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10018809 |
E.1.2 | Term | Habitual abortion (spontaneous) |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Har tinzaparin en påverkan på placentabildningen och immunsystemet under graviditet hos kvinnor med upprepade missfall utan påvisbar orsak (=RSA) jämfört med en obehandlad kontrollgrupp (med RSA) ? Studien undersökar 1) angiogenes (kärlnybildning) och anti-angiogenetiska faktorer i placenta och 2) systemisk och lokal immunologisk reaktivitet under graviditet. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Kan tinzaparins påverkan på kärlnybildningen i placenta och immunologisk reaktivitet kopplas till graviditetsutfallet ? |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Upprepade missfall utan känd orsak (RSA) där upprepade missfall definieras som 3 eller fler konsekutiva missfall i första trimester Kvinnans ålder är ≥ 18 år - ≤ 42 år Patienterna kommer först att inkluderas i studien när de skriftlig och muntlig har informerats och givit sitt samtycke till deltagande
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Känd orsak till upprepade missfall Annan behandling för upprepade missfall (ex. ASA, cytokinblockerare, progesteron, kortikosteroider) Antifosfolipid syndrom Klinisk känd trombofili Känd pågående infektion med allmänpåverkan Diabetes mellitus, typ 1 och typ 2 Thyreoidea sjukdom Känd annan autoimmun sjukdom (ex: SLE) Känd njurinsufficiens Hemorragisk diates: t.ex. hämofili, hjärnblödning, akut gastrointestinalt ulcus Känd överkänslighet mot tinzaparin Heparinassocierat trombocytopeni Akut bakteriell endokardit Skador och operation på CNS, öga, öra inom senaste året Samtidigt deltagande i annan klinisk prövning eller nyligen deltagit i klinisk prövning läkemedel (tidsgräns 30 dagar). Rökning
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1) Tube formation test : Kommunikation mellan endotel celler och trofoblaster och effekten av angiogenetiska och anti-angiogenetiska faktorer bla inom immunsystemet och koagulationen . 2) Pro- och anti-inflammatorisk immun balans : Cytokiner och kemokiner i serum anlyseras med ELISA- eller Luminex-metodik. 3) Placenta : Prov tas från placenta vid förlossningen eller missfall. Placenta analyseras för förekomst av immunologiska markörer och koagulationsaktivitet. 4) Graviditetsutfall : Korrelation till ovannämnda faktorer med och utan tinzaparin.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Tinzaparins molekylär-biologiska mekanismer i placenta och blod hos patienter med habituell abort |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |