E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
tratamiento del dolor en pacientes sometidas a mastectomia radical |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027799 |
E.1.2 | Term | Mastectomía radical modificada |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la eficacia de la administración de un anestésico local en el lecho quirúrgico de mujeres operadas de mastectomía radical por cáncer de mama con o sin colación de expansor para el control del dolor postoperatorio. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Objetivar que el tratamiento del dolor postoperatorio mediante la infusión de un anestésico local en el lecho quirúrgico de las mujeres a las que se ha realizado una mastectomía radical modificada con o sin colocación de expansor es costoeficiente. 2. Validar que su posología es automatizada e independiente de los horarios de administración de fármacos por el servicio de enfermería (y sus horas-valle) por lo que el confort en el inmediato postoperatorio es máximo. 3. Demostrar la disminución del consumo de otros analgésicos, opiáceos y no opiáceos y sus efectos adversos, en el inmediato postoperatorio. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama operable, que vayan a ser sometidas a mastectomía radical modificada y que acepten participar en el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Mastectomía sin linfadenectomía: son un grupo minoritario y consideramos que el dolor en estas pacientes sería menor que en aquellas sometidas a linfadenectomía. Mayores de 80 años: consideramos que las pacientes de esta edad presentan distintos factores que pueden interferir en su evaluación, como la elevación del umbral del dolor, la presencia de comorbilidades, la calidad de vida, la discapacidad, la pérdida de independencia y los cambios fisiológicos del envejecimiento. Alteraciones cognitivas y pacientes con patología psiquiátrica diagnóstica antes del proceso cancerígeno tales como el síndrome ansioso-depresivo, síndrome obsesivo-compulsivo, fobias, esquizofrenia u otras patologías psiquiátricas ya que consideramos que no valorarían el dolor postoperatorio de la misma manera que las pacientes sin dichas enfermedades. Patología hepática o renal por interferir en el metabolismo de los fármacos. Pacientes alérgicas o intolerantes a cualquiera de los fármacos usados en el protocolo del estudio. Contraindicación por parte del equipo de ginecólogos que realizan la intervención. Negativa de la paciente a formar parte del estudio. Consumidoras habituales de analgésicos o estupefacientes: pacientes que por otra patología consumen a diario fármacos como antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, metamizol u opiáceos. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
 Cantidad de analgésicos consumidos: los fármacos que se utilizarán serán: paracetamol, metamizol, dexketopropeno y cloruro mórfico. A todas las pacientes se les administrarán en el mismo orden. A las 24 y 48 horas calcularemos la analgesia consumida.  Escala analógica del dolor (EVA): valoración entre 0 a 10 (0 es ausencia de dolor, 1-2-3: dolor ligero, 4-5-6: dolor moderado, 7-8-9: dolor ligero y 10 máxima intensidad del dolor) en tres momentos: a la llegada a la URPA, a las 24 horas y a las 48 horas.  Escala de satisfacción de las pacientes con respecto a la técnica valorada como mala - buena - muy buena.  Efectos secundarios recogidos en la URPA, la planta de ingreso y la consulta de ginecología.  Efectos adversos observados atribuibles a esta técnica: náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), prurito, escozor de herida quirúrgica.  Complicaciones en su evolución postquirúrgica: alteración de la cicatrización de la herida quirúrgica, infección, hematoma.  Días de estancia hospitalaria.  Análisis coste-eficacia de la técnica analgésica: costes directos y los derivados del trabajo de enfermería. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |