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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35520   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5839   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022757-42
    Sponsor's Protocol Code Number:IMM-101-002
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-01-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022757-42
    A.3Full title of the trial
    A Randomised, Open-Label, Proof-of-Concept, Phase II Trial Comparing Gemcitabine with and without IMM-101 in Advanced Pancreatic Cancer

    Ensayo Clínico Fase 2, Randomizado, Abierto, Prueba de Concepto para comparar Gemcitabina con y sin IMM-101 en Cancer Pancreatico Avanzado
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIMM-101-002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorImmodulon Therapeutics Limited
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIMM-101
    D.3.2Product code Cel completas de Mycobac. obuense termoinactivadas
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntradermal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCelulas completas de Mycobacterium obuense termoinactivadas
    D.3.9.1CAS number N/A
    D.3.9.2Current sponsor codeIMM-101
    D.3.9.3Other descriptive nameM. obuense
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer pancreático avanzado: El objetivo global the este estudio clinico es evaluar la sinergia potencial entre Gemcitabina y IMM-101 y cualquier efecto beneficial que esto pueda tener en la seguridad y tolerabilidad, calidad de vida, signos clinicos y sintomas de la enfermedad, resultado de la enfermedad y marcadores seleccionados de masa tujora y estado immunológico en pacientes con cancer pancreatico locamente avanzado inoperable o con metastasis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10033606
    E.1.2Term Pancreatic cancer non-resectable
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Ningún efecto deletéreo clínicamente significativo del IMM-101 sobre los perfiles de seguridad y tolerabilidad, juzgados por:
    Toxicidades locales y sistémicas.
    Número, tipo y grado de toxicidades, medidos según los criterios comunes de toxicidad para acontecimientos adversos (CTCAE) v4.0 de los Institutos nacionales del cáncer de Estados Unidos (NCI).
    Calidad de vida (cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 complementado por el cuestionario específico para el cáncer de páncreas EORTC QLQ-PAN26).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Una mejoría clínicamente significativa de uno o más marcadores del estado y la progresión de la enfermedad:
    Supervivencia global.
    Supervivencia sin progresión.
    Tasa de respuesta global
    Reducción de la enfermedad metastásica
    Niveles circulantes de antígeno carbohidrato 19.9 (CA19.9)
    Niveles circulantes de antígeno carcinoembrionario (ACE).
    Estado nutricional (peso, apetito, albúmina sérica).
    Control del dolor y uso de analgésicos.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    2.Tienen un adenocarcinoma ductal del páncreas confirmado histológica o citológicamente, incluida la variante mucinosa. Esto incluirá la enfermedad localmente avanzada y metastásica (estadio III/IV).
    3. Tienen presencia de lesiones medibles por lo menos en un sitio que no ha sido previamente irradiado (las lesiones óseas, la ascitis y los derrames pleurales no se consideran medibles), descritas como alguna de las siguientes:
    Cualquier tumor primario con enfermedad medible por lo menos bidimensionalmente.
    a) Ganglios linfáticos palpables, b) Ganglios linfáticos arraigados.
    Metástasis hepáticas medibles mediante tomografía.
    Lesiones de tejido blando arraigadas medibles mediante TC.
    4. Tienen un estado general de la OMS de 0-2.
    5. Tienen una creatinina sérica <140 µmol/l.
    6. Tienen una cifra de leucocitos, incluida la fórmula leucocitaria, dentro del intervalo normal.
    7. Tienen una esperanza de vida, en opinión del investigador, de > 3 mes es a partir de la aleatorización.
    8. Proporcionan su consentimiento informado por escrito para participar firmando y fechando la hoja de consentimiento informado del paciente (HIP).
    E.4Principal exclusion criteria
    Los pacientes no se considerarán idóneos si es aplicable una o más de las siguientes afirmaciones:
    1.El paciente tiene carcinoma de células acinares, tumores neuroendocrinos, linfomas o carcinomas de células escamosas.
    2.El paciente tiene una infección intensa activa no controlada que precisa la administración de antibióticos, antivirales o antifúngicos sistémicos.
    3.El paciente ha estado recibiendo alguna quimioterapia previa para el cáncer pancreático.
    4.El paciente es adecuado para extirpación del tumor pancreático primario, pero ha rechazado la operación o se considera inadecuado desde el punto de vista médico para la operación.
    5.El paciente tiene evidencias clínicas o tomográficas de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
    6.El paciente tiene alguna neoplasia maligna previa o simultánea, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer cutáneo distinto del melanoma tratados adecuadamente, o si la neoplasia maligna previa se produjo más de cinco años antes y no hay signos de recurrencia.
    7.El paciente tiene una albúmina sérica < 26 g/l.
    8.El paciente tiene una proteína C-reactiva (PCR) > 70 mg/l.
    9.El paciente ha recibido radioterapia en las seis semanas previas a la selección.
    10.El paciente ha tomado corticoesteroides de liberación retardada en las seis semanas previas a la selección.
    11.El paciente ha estado tomando cualquier corticosteroide sistémico de manera crónica (> 10 mg al día de prednisolona o equivalente durante un periodo de dos semanas o más) o inmunodepresores (como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) en el período de dos semanas anteriores a la primera administración de fármaco experimental.
    12.Mujeres fértiles que, en opinión del investigador, no estén utilizando un método aprobado de control de la natalidad (por ejemplo, un método de barrera física [del paciente y la pareja], la píldora o el parche anticonceptivos, espermicida y método de barrera o dispositivo intrauterino [DIU]). Las pacientes que utilicen anticonceptivos hormonales deben haber utilizado el mismo método por lo menos durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco experimental. Se define una paciente no fértil aquella que tiene 12 meses de amenorrea o está esterilizada quirúrgicamente.
    13.Paciente que esté embarazada, lactando o tenga pensado quedarse embarazada durante el curso del estudio. Una prueba de embarazo en suero previa al tratamiento en la que se mida la gonadotropina coriónica humana (HCG) debe ser negativa.
    14.Se ha estado administrando al paciente cualquier producto en fase experimental, por ejemplo, fármaco, vacuna o dispositivo, en los tres meses previos a la selección.
    15.El paciente tiene una enfermedad quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, podría interferir en la actividad del IMM-101, o en el rendimiento de este estudio.
    16.El paciente tiene alguna enfermedad concomitante no controlada (por ejemplo, angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, arritmias e hipertensión intensa no controlada), que, a juicio del investigador, podría interferir en la actividad del IMM-101, en el rendimiento de este estudio.
    17.El paciente tiene antecedentes de reacción adversa grave o de hipersensibilidad grave a cualquier medicamento.
    18.El paciente ha recibido tratamiento previo con IMM-101 o inmunoterapia micobacteriana relacionada.
    19.Se sabe que el paciente tiene antecedentes de inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis, hepatitis B o C sintomática actual, no se precisa análisis en ausencia de signos clínicos y síntomas que sugieran una infección por el VIH.
    20.El paciente no puede o no quiere cumplir el protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Ningún efecto deletéreo clínicamente significativo del IMM-101 sobre los perfiles de seguridad y tolerabilidad, juzgados por:
    Toxicidades locales y sistémicas.
    Número, tipo y grado de toxicidades, medidos según los criterios comunes de toxicidad para acontecimientos adversos (CTCAE) v4.0 de los Institutos nacionales del cáncer de Estados Unidos (NCI).
    Calidad de vida (cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 complementado por el cuestionario específico para el cáncer de páncreas EORTC QLQ-PAN26).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Tratamiento standar (Gemcitabine)
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Ultimo paciente, ultima visita
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 80
    F.4.2.2In the whole clinical trial 80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Al final de la fase de tratamiento de 12 ciclos, se ofrecerá a todos los pacientes la oportunidad de entrar en un ensayo de seguimiento prolongado (con un protocolo distinto) en el que todos los pacientes recibirán IMM-101).
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-06-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-05-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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