E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Oxidative stress induced by antibiotics |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10021789 |
E.1.2 | Term | Infection |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Induktionen af oxidativ stress i raske forsøgsdeltagere påvises ved at sammenligne udskillelsen af biomar-kørerne 8-oxoGuo og 8-oxodG før og efter behandling med antibiotika. Resultatet sammenholdes med resultatet fra en placebogruppe. Det kliniske forsøgs primære endpoint er derfor en signifikant forøget udskillelse af 8-oxoGuo og 8-oxodG efter behandling med enten v-penicillin eller trimethoprim i forhold til placebobehandling.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Induktionen af oxidativt stress kan påvises ved sammenligning af malondialdehyd niveauet i blodet før og efter indtagelse af antibiotika. Resultatet sammenlignes med resultatet fra placebogruppen. Det kliniske forsøgs sekundære endpoint er et signifikant forøget niveau af malondialdehyd i blodet efter behandling med enten v-penicillin eller trimethoprim i forhold til placebobehandling
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Ink-1. Kaukasiere Ink-2. Raske mænd Ink-3. 18 år ≤ alder ≤ 35 år Ink-4. Ikke-rygere Ink-5. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Eks-1. Rygere Eks-2. Blodtryksintervaller 110 mmHg ≥ systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg 60 mmHg ≥ diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg Eks-3. Lipidprofil Total kolesterol ≥ 6 mmol/L HDL-kolesterol ≤ 0,9 mmol/L LDL-kolesterol ≥ 4,5 mmol/L 0,5 mmol/L ≥ Triglycerider ≥ 2.2 mmol/L Ved forsøget accepteres blodprøve værdier og lipidprofil der ligger indenfor ± 15% af normalværdierne.
Eks-4. Forhøjet plasmakoncentration af inflammationsmarkører (CRP > 10mg/L) Eks-5. Arvelig galactoseintolerans Eks-6. Særlig form for heridær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) Eks-7. Glucose/galactose-malabsorption Eks-8. Brug af medicin og naturlægemidler, der påvirker/påvirkes af v-pencillin og trimethoprim. Dvs. Probenecid, methotrexat, dapson, rifampicin, phenytoin, zidovudin, digoxin, ciclosporin, diuretika, pyrimethamin, barbiturater, knoglemarvshæmmere. Eks-9. Følgende lidelser: a. Koronar kredsløbssygdom (kransåresygdom) b. Svær nyreinsufficiens (Cplcreatinin>0.100mmol/L) c. Leverinsufficiens (ASAT>45U/l eller ALAT>70U/l) d. Svær hjerteinsufficiens e. Tidligere hjertearytmi f. Ikke-kompenseret hypokaliæmi (defineret som Cpl(K) < 3,2 mmol/L) g. Bradykardi (<50 bpm) h. Phenylketonuri i. Allergiske sygdomme j. Astma bronchiale Eks-10. Kendt allergi over for v-pencillin eller trimethoprim eller andre typer af samme antibiotika Eks-11. Indtagelse af narkotiske stoffer op til 2 måneder før screeningsbesøget Eks-12. Indtagelse af kosttilskud op til 1 måned før screeningsbesøget
For plasma creatinin-værdier accepteres forhøjet værdi op til 15%. Ved værdier for hypokaliæmi og hy-pomagnesæmi accepteres ingen afvigelse fra grænseværdien.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Induktionen af oxidativ stress i raske forsøgsdeltagere påvises ved at sammenligne udskillelsen af biomar-kørerne 8-oxoGuo og 8-oxodG før og efter behandling med antibiotika. Resultatet sammenholdes med resultatet fra en placebogruppe. Det kliniske forsøgs primære endpoint er derfor en signifikant forøget udskillelse af 8-oxoGuo og 8-oxodG efter behandling med enten v-penicillin eller trimethoprim i forhold til placebobehandling.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
last visit of the last subject |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |