Clinical Trial Results:
Effects of Vitamin D supplementation on Vitamin D levels and immune activation in HIV infected individuals on antiretroviral therapy-A pilot study.
Summary
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EudraCT number |
2010-022775-57 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
10 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Oct 2018
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First version publication date |
14 Oct 2018
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Other versions |
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Summary report(s) |
Publication FINAL STUDY REPORT |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
JF002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Great Maze Pond, London, United Kingdom, SE19RT
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Public contact |
Dr Julie Fox, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, 0044 0207188 7188, julie.fox@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Dr Julie Fox, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, 0044 0207188 7188, julie.fox@kcl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Apr 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Apr 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Investigate the role vitamin D supplementation on restoring vitamin D levels in HIV infected individuals on antiretroviral therapy.
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Protection of trial subjects |
Safety blood tests (FBC, Urea and electrolytes and liver function tests) and adherence review are incorporated into the visit schedule.
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Background therapy |
All participants must be receiving antiretroviral therapy | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 30
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Worldwide total number of subjects |
30
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EEA total number of subjects |
30
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
30
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were recruited from one clinical site in London UK between November 2011 and April 2014. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Having given consent, participants will undergo screening assessments to determine whether they are eligible to participate in the study according to the inclusion/exclusion criteria. The following evaluations will be performed during Screening: Review of inclusion/exclusion criteria PIS and Written Informed Consent Conmed review Directed Physical | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Participants will be randomised on a 1:1 basis with randomisation/allocation to study arm
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Vit D | |||||||||||||||
Arm description |
At baseline participants will be randomized to receive vitamin D supplements for 48w. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Adcal D3 Lemon Chewable Tablets
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Adcal D3® lemon flavoured chewable tablet: 2 tablets daily
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Arm title
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No Vit D | |||||||||||||||
Arm description |
Standard care with no added intervention | |||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Vit D
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Reporting group description |
At baseline participants will be randomized to receive vitamin D supplements for 48w. | ||
Reporting group title |
No Vit D
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Reporting group description |
Standard care with no added intervention |
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End point title |
Clinical Endpoint [1] | ||||||||||||
End point description |
The primary outcome is the mean change in 25 (OH) D level at 48 weeks from baseline in each arm
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
48 weeks from baseline
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please see attached report for results and statistical analysis. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Duration of trial
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Vit D
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Reporting group description |
Intervention of Vitamin D | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No Vit D
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Reporting group description |
Control group without intervention | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Dec 2011 |
Changes to the inclusion/exclusion criteria.
The change of visit 5 from a clinic visit to a telephone visit. This is to more accurately reflect current medical practice for visit schedule.
The lab test for CRP has been removed throughout the protocol and the method of randomisation has been changed.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |