| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Epilepsia-Crisis paciales con o sin generalización secundaria
Epilepsy - partial-onset seizures with or without secondary generalisation |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10065336 |
| E.1.2 | Term | Partial epilepsy |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 13 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10065336 |
| E.1.2 | Term | Epilepsia parcial |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de retigabina de liberación inmediata (IR), aplicada en dosis flexibles, como tratamiento adyuvante de adultos con crisis parciales (CP) que hayan terminado el estudio abierto con dosis flexibles a RGB113905.
To assess long-term safety and tolerability of flexibly dosed retigabine immediate release (IR) as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures (POS) who completed open-label flexible dose Study RGB113905. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la eficacia a largo plazo de retigabina IR, aplicada en dosis flexibles, como tratamiento adyuvante de adultos con crisis parciales (CP) que hayan terminado el estudio abierto con dosis flexibles a RGB113905.
To assess long-term efficacy of flexibly dosed retigabine IR as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures (POS) who completed open-label flexible dose Study RGB113905. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
El manual del investigador GW582892 contiene información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, acontecimientos adversos y otra información pertinente sobre el producto en investigación u otros tratamientos del estudio que pueden influir en la inclusión de los sujetos.
No se permitirá ninguna exención a los criterios de inclusión porque podría mermar la integridad científica del estudio, la aceptabilidad por las autoridades sanitarias o la seguridad de los sujetos. Así pues, es imprescindible la observancia de los criterios especificados en el protocolo.
Los sujetos elegibles para el estudio deben cumplir todos estos criterios:
1. El sujeto ha terminado satisfactoriamente las 20 semanas (fase del ajuste de 4 semanas y de evaluación de dosis flexibles de 16 semanas) de retigabina IR como tratamiento adyuvante de uno de los AE preespecificados en el estudio precursor RGB113905.
2. El investigador y el sujeto, o el cuidador cuando proceda, consideran de interés que el sujeto continúe el tratamiento con retigabina IR.
3. El sujeto es capaz y está dispuesto a llevar por escrito un calendario diario exacto y completo de las crisis o bien su cuidador es capaz y está dispuesto a llevar por escrito un calendario diario exacto y completo de las crisis durante todo el estudio.
4. El sujeto ha firmado el consentimiento informado o éste ha sido firmado por su representante legal antes de que se realice ninguna evaluación del estudio.
5. Las mujeres podrán entrar y participar en el estudio si cumplen estas condiciones:
- Imposibilidad de procreación (es decir, imposibilidad fisiológica de quedarse embarazada, como ocurre con cualquier mujer antes de la menarquia o después de la menopausia).
- La mujeres premenopáusicas con histerectomía documentada (verificación en la historia clínica), más ooforectomía uni- o bilateral o no, si su estado reproductivo se ha confirmado a través de un análisis hormonal.
- Las mujeres posmenopáusicas serán definidas por la presencia de amenorrea durante más de un año, asociada a un perfil clínico compatible (p. ej., edad adecuada, historia de síntomas vasomotores). No obstante, si procediera, se confirmará su estado a través de valores de estradiol y de FSH compatibles con la menopausia (según los intervalos del laboratorio local). Si no se confirma el estado posmenopáusico de la mujer, se le recomendará el uso de las medidas anticonceptivas expuestas en el Appendix 3.
- Las mujeres en edad fértil deberán presentar un resultado negativo de la prueba de embarazo en el cribado y dar su conformidad para el uso de uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el Appendix 3.
- Ausencia de gestación o de lactancia o de planes para quedarse embarazada durante el estudio.
6. Sólo para los sujetos franceses: En Francia se podrá incluir en este estudio a los sujetos sólo si están afiliados o son beneficiarios de alguna de las categorías de la seguridad social. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
No se permitirá ninguna exención a los criterios de exclusión porque podría mermar la integridad científica del estudio, la aceptabilidad por las autoridades sanitarias o la seguridad de los sujetos. Así pues, es imprescindible la observancia de los criterios especificados en el protocolo.
El sujeto no será elegible para participar en el estudio si cumple cualquiera de los siguientes criterios:
1. Cumple alguno de los criterios de abandono del estudio previo RGB113905 o ha presentado una anomalía clínicamente significativa de laboratorio o del ECG antes de la inclusión en el estudio OLE y aún no se ha resuelto.
2. Sufre una enfermedad neurológica aguda o progresiva, un trastorno psiquiátrico grave o alteraciones mentales graves que podrían interferir en los objetivos del estudio.
3. Presenta un estado clínico que, a juicio del investigador, reviste importancia y podría influir en la seguridad del sujeto o en el desenlace del estudio del tipo de: cardiopatía, nefropatía o hepatopatía con repercusión clínica u otro trastorno que modificara la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos.
4. Presenta una anomalía en el ECG de 12 derivaciones del cribado que posee relevancia clínica, en opinión del investigador, o un QTc (bien con la corrección de Bazett QTcB o con la de Fridericia QTcF) >500 ms o >530 ms si el sujeto sufre un bloqueo de rama o muestra un incremento de QTc >60 ms con respecto al basal del estudio precursor.
5. Rechazo o imposibilidad para observar los procedimientos del estudio o notificar los AA.
6. Plan para efectuar una dieta cetógena o planificación de cirugía o de implantación de un estimulador del nervio vago (NV) para controlar las crisis durante el estudio. Nota: Se permitirá la entrada en el estudio de los sujetos que tengan ya implantado un NV funcionante.
7. Plan/intención activa de suicidio o ideas activas de suicidio en el último semestre. Antecedentes de tentativa de suicidio en los 2 últimos años o más de una tentativa de suicidio a lo largo de la vida. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Las variables de seguridad y tolerabilidad abarcan las siguientes:
- Incidencia de acontecimientos adversos (AA) y de acontecimientos adversos graves (AAG).
- Porcentaje de sujetos que abandonen por acontecimientos adversos.
- Cambio de las constantes vitales (presión arterial y frecuencia cardiaca) y del peso con respecto a los valores basales.
- Cambio de los parámetros ECG con respecto a los basales.
- Incidencia de parámetros hematológicos, químicos o urinarios de interés clínico.
- Cambio en los parámetros hematológicos, químicos y urinarios con respecto a los basales.
- Cambio en la escala sintomática de la American Urological Association (AUA SS) y en el residuo posmiccional (RPM) en la ecografía vesical con respecto a los valores basales.
- Resumen de la escala de evaluación del la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Aparición de nuevos tipos de crisis, es decir, crisis no experimentadas con anterioridad (crisis parciales complejas o secundariamente generalizadas).
- Empeoramiento de las crisis.
- Tiempo hasta el abandono.
Basal se refiere al valor del estudio precursor, previo al tratamiento, que se tomará para medir los cambios pertinentes. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| multicéntrico, de dosis flexibles, a largo plazo |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| No comparador- estudio de extensión abierta (OLE) del protocolo RGB113905- tratamiento adyuvante |
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| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 41 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| El sujeto recibirá retigabina IR hasta que se dé alguna de estas condiciones: 1. Autoriz. por las autor. sanit. de retigabina IR y comercialización de la misma o 2. Falta de autoriz. de retigabina IR por las autor. sanit. o 3. Terminación del estudio por el promotor por motivos que comprendan, entre otros, ciertas cuestiones de seguridad o 4. Abandono del sujeto o retirada del consentimiento para el estudio o 5. Ha recibido tto.durante un total de 3 años y no se han cumplido las condiciones 1-4 |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 26 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 26 |
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