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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022831-12
    Sponsor's Protocol Code Number:CQAB149BFR01
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-10-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2010-022831-12
    A.3Full title of the trial
    Etude de la valeur prédictive de la réversibilité de l’obstruction bronchique sur l’efficacité d’un traitement d’un mois par indacatérol (Onbrez Breezhaler) 150 µg une fois par jour chez des patients atteints d’une BPCO modérée à sévère.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    REVERBREZ
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCQAB149BFR01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Pharma S.A.S.
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Onbrez Breezhaler
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIndacaterol
    D.3.2Product code QAB149
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation powder, hard capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMP
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIndacaterol
    D.3.9.1CAS number 312753-06-3
    D.3.9.2Current sponsor codeQAB149
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10010952
    E.1.2Term COPD
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - Objectif principal
    L’objectif principal de cet essai est de rechercher, chez des patients atteints d’une BPCO, l’existence d’une corrélation entre le changement du VEMS (réversibilité) mesuré 30 minutes après la prise de 400 µg de salbutamol (Ventoline) et l’efficacité d’un traitement par indacatérol (Onbrez Breezhaler) administré à la posologie de 150 µg une fois par jour pendant 1 mois.
    L’efficacité du traitement par indacatérol sera évaluée par le changement du VEMS entre deux visites (visite 2 et visite 3), à un mois d'écart.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Objectifs secondaires :
    • Rechercher une corrélation entre le changement du VEMS (réversibilité) mesuré 30 minutes après la prise de 400 µg de salbutamol (Ventoline) et l’efficacité d’un traitement par indacatérol (Onbrez Breezhaler) administré à la posologie de 150 µg une fois par jour pendant 1 mois, l’efficacité étant évaluée par :
    - Changement des symptômes respiratoires (score symptomatique) entre les 7 derniers jours de la période 1 et les 7 derniers jours de la période 2
    - Changement du DEP entre les 7 derniers jours de la période 1 et les 7 derniers jours de la période 2
    - Comparer le recours à un traitement de secours entre les 7 derniers jours de la période 1 et les 7 derniers jours de la période 2
    - Différence du score MRC entre les visites 2 et 3
    - Différence du score CCQ entre les visites 2 et 3
    • See other objectives into Protocol Section 2.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Critères d'inclusion :
    Pourront être inclus dans l'essai les patients suivants :
    1. Patients de l'un ou l'autre sexe, adultes âgés d’au moins 40 ans, ayant signé leur consentement informé avant la mise en œuvre de quelque procédure de l'essai que ce soit.
    2. Patients ambulatoires coopératifs, avec un diagnostic de BPCO (modérée à sévère conformément aux critères des recommandations GOLD 2009) et présentant tous les critères suivants :
    a) Tabagisme ≥ 10 paquets-années.
    b) 30% ≤ VEMS < 80% de la valeur théorique après administration de bronchodilatateur.
    c) Rapport VEMS/CVF < 70% après administration de bronchodilatateur.
    Note : « Après administration de bronchodilatateur » signifie 30 minutes après l’inhalation buccale de 400 µg de salbutamol (soit 4 bouffées dosées à 100 µg).
    3. Patients affiliés à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaires d’un tel régime.
    E.4Principal exclusion criteria
    Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion :

    1. Femmes enceintes, allaitant ou femmes en état de procréer sans contraception efficace (orale, mécanique, sous-cutanée ou chirurgicale). Toute grossesse survenue au cours de l'essai imposera la sortie de la patiente et la surveillance jusqu'à la naissance. Une contraception fiable doit être poursuivie pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 30 jours après l’arrêt du traitement à l’étude.
    2. Exacerbation de la BPCO dans les 6 semaines précédant la visite n° 1 ou pendant la période 1.
    3. Oxygénothérapie pour hypoxémie chronique (à l’exclusion des exacerbations aiguës de la BPCO). Cela correspond typiquement à des patients requérant une oxygénothérapie > 15 heures par jour délivrée à l’aide d’une bouteille ou d’un extracteur.
    4. Infection respiratoire dans les 4 semaines précédant la visite n° 1 ou pendant la période 1.
    5. Maladie pulmonaire concomitante, tuberculose pulmonaire (sauf si elle est considérée comme n’étant plus active à la radiographie pulmonaire) ou bronchectasies cliniquement significatives.
    6. Antécédent (jusqu’à la visite n° 1) d’asthme comme indiqué par (mais non limité à) une éosinophilie sanguine > 400 / mm3 ou une survenue de symptômes respiratoires avant l’âge de 40 ans.
    7. Diabète de type I ou diabète non contrôlé de type II.
    8. Anomalie biologique cliniquement significative ou pathologie cliniquement significative telle que (mais non limitée à) cardiopathie ischémique instable, arythmie (à l’exclusion de la fibrillation auriculaire stable), hypertension artérielle non contrôlée, hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée, hypokaliémie, état hyper-adrénergique ou toute condition susceptible, selon l’opinion de l’investigateur, de compromettre la tolérance ou l'observance, d'interférer avec les évaluations ou d’empêcher le patient de terminer l’étude.
    9. Cancer broncho-pulmonaire ou antécédent de cancer broncho-pulmonaire.
    10. Cancer actif ou tout antécédent de cancer avec rémission inférieure à 5 ans (qu’il y ait ou non preuve de récidive locale ou de métastase). Les carcinomes cutanés basocellulaires localisés (sans métastases) sont acceptables. Les patients avec antécédent de cancer (à l’exclusion des cancers broncho-pulmonaires) avec rémission complète depuis au moins 5 ans peuvent être inclus dans l’étude.
    11. Antécédent de syndrome du QT long.
    12. Antécédent d’hypersensibilité à l’un des médicaments de l’étude ou à des médicaments de structure chimique similaire, incluant les réactions indésirables aux amines sympathomimétiques, aux médicaments inhalés ou à l'un quelconque de leurs composants.
    13. Incapacité de maintenir des cycles jour/nuit et veille/sommeil réguliers (par exemple les travailleurs de nuit).
    14. Participation à l’étude d’un médicament lors du recrutement ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite 1 (selon le plus long).
    15. Administration d’un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la visite n° 1 et au cours de la période 1 (Les vaccins anti-grippaux inactivés, anti-pneumococciques et les autres vaccins inactivés sont acceptables à condition qu’ils ne soient pas administrés dans les 48 heures précédant les visites 1, 2 ou 3).
    16. Prise d’un des traitements interdits de la BPCO ou des pathologies associées (cf. Section 3.4.4).
    17. Traitement par un corticoïde par voie intraveineuse ou orale durant le mois précédant la visite 1.
    18. Traitement par un corticoïde par voie intramusculaire durant les 3 mois précédant la visite 1.
    19. Traitement par un des autres médicaments suivants :
    a. Diurétiques non épargneurs de potassium (sauf s’ils sont administrés dans une association fixe avec un traitement épargneur de potassium).
    b.  bloquants non sélectifs (y compris les collyres).
    c. Anti-arythmiques de classe Ia (par ex. disopyramide, procaïnamide, quinidine), de classe III (par ex. amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), terfénadine, astémizole, mizolastine et tout médicament susceptible d’allonger significativement l’intervalle QT.
    d. Antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline et inhibiteurs de la mono-amine oxydase. [La fluoxétine ou tout autre inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine pourra être autorisée uniquement si le traitement est stable depuis au moins un mois avant la visite 1 et si les ECG précédents sont normaux]
    20. Traitement par varénicline (Champix®) pour sevrage tabagique.
    21. Incapacité d’utiliser correctement un inhalateur de poudre sèche ou de faire une spirométrie.
    22. Antécédent connu de mauvaise observance thérapeutique, ou incapacité ou réticence à remplir le carnet d’auto-évaluation.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Recherche d’une corrélation entre la réversibilité du VEMS après dose unique de Bêta2-mimétique et le résultat à un mois d’un traitement par indacatérol
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned250
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state500
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-10-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-19
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-05-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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