E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
atteinte rénale au cours du Lupus |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est de démontrer que l’arrêt du traitement immunosuppresseur d’entretien après 2 ans n’est pas inférieur à la poursuite de ce traitement en termes d’efficacité 2 ans après, dans le cadre d’une glomérulonéphrite lupique proliférative |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les 2 stratégies thérapeutiques en termes de :
- Survie sans rechute rénale (taux acturiel de rechute), - Survie globale, taux de décès à 2 ans, - Survie sans poussée lupique non rénale sévère - Taux cumulé de ‘rechute rénale et/ou décès’, taux cumulé de ‘rechute rénale et/ou poussée lupique non rénale sévère et/ou décès’ - Taux d’évènements indésirables à 2 ans (complications infectieuses, métaboliques, cardio-vasculaires, osseuses, hématologiques, néoplasiques, ophtalmologiques, amenorrhée), - Fonction rénale à 2 ans, - Activité non rénale de la maladie lupique à 2 ans,
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient(e) âgé(e) d’au moins 18 ans, femme ou homme, - Patient(e) ayant un lupus selon les critères de l’ACR, - Patient(e) ayant présenté une glomérulonéphrite lupique proliférative (classe III ou IV A +/- C, +/- classe V) – première poussée ou rechute - prouvée par biopsie rénale, - Patient(e) ayant reçu pour cette poussée un traitement d’attaque par stéroïdes à fortes doses et cyclophosphamide ou mycophénolate mofétil, - Patient(e) en cours de traitement d’entretien par azathioprine ou mycophénolate mofétil depuis au moins 2 ans, et au maximum depuis 3 ans, avec au moment de l’inclusion, mycophénolate mofétil 1 gramme/jour ou azathioprine 50 mg/jour, - Patient(e) en réponse rénale complète ou partielle (critères du consensus européen, annexe 2) depuis 12 mois, - Patient(e) sous Plaquenil® depuis 6 mois avec une hydroxychloroquinémie ≥ 750 µg/L, - Patient(e) ayant accepté de participé à l’étude et ayant signé un consentement éclairé.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient(e) présentant une insuffisance rénale chronique sévère (DFG estimé par MDRD < 30 ml/min/1.73m²), - Patiente enceinte, allaitante, - Patient(e) ayant présenté une poussée extra-rénale ayant nécessité une augmentation des corticoïdes à > 20 mg/jour pendant au moins 7 jours il y a moins de 6 mois, - Patient(e) présentant une contre-indication à l’hydroxychloroquine, - Patient(e) non affilié(e) à un régime de sécurité sociale, - Patient(e) mineur(e).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est le taux de patients libres de rechute de glomérulonéphrite lupique proliférative 2 ans après la randomisation. Cette rechute sera définie à partir de l’histologie rénale : glomérulonéphrite classe III ou IV A +/- C, +/- V selon la classification ISN/RPS 2003 (3). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 30 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |