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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44339   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7369   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022867-37
    Sponsor's Protocol Code Number:CDEB025A2301
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-05-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022867-37
    A.3Full title of the trial
    Ensayo aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de DEB025/Alisporivir en combinación con PEG-IFN?2a Y RIBAVIRINA en pacientes sin tratamiento previo que presentan hepatitis C genotipo 1
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Estudio de eficacia y seguridad de DEB025/Alisporivir en combinación con Peg-IFN y Ribavirina en pacientes sin tratamiento previo que tienen hepatitis C genotipo 1
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    NA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCDEB025A2301
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis Farmacéutica S.A.
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNovartis Farmacéutica S.A.
    B.5.2Functional name of contact pointInma Bosch Tirau
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressC/ Gran Via de les Corts Catalanes
    B.5.3.2Town/ cityBarcelona
    B.5.3.3Post code08013
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number+34 93 306 43 42
    B.5.5Fax number+34 93 306 42 74
    B.5.6E-maileecc.novartis@novartis.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAlisporivir
    D.3.2Product code DEB025
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, soft
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAlisporivir
    D.3.9.1CAS number 25443509505
    D.3.9.2Current sponsor codeDEB025
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Copegus
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRibavirin
    D.3.9.1CAS number 36791-04-5
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name PEGASYS, 180 microgramos, solución inyectable en jeringa precargada
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE REGISTRATION LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPEGINTERFERON ALFA 2A
    D.3.9.3Other descriptive namePEGINTERFERON ALFA 2A
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number180
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes sin tratamiento previo que presentan hepatitis C genotipo 1
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Pacientes sin tratamiento previo que presentan hepatitis C genotipo 1
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10008912
    E.1.2Term Chronic hepatitis C
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es demostrar en los pacientes sin tratamiento previo que presentan hepatitis C crónica genotipo 1, que:
    i) La triple terapia de duración fija con DEB025 600 mg BID / 600 mg QD más peg-IFN&#945;2a/RBV durante 48 semanas da lugar a un tasa superior de RVS24 en comparación con peg-IFN&#945;2a/RBV durante 48 semanas Y/O
    ii) La triple terapia guiada por la respuesta ya sea con 24 ó 48 semanas con DEB025 400 mg BID más peg-IFN&#945;2a/RBV da lugar a un tasa superior de RVS24 en comparación con peg-IFN&#945;2a/RBV durante 48 semanas Y/O
    iii) La triple terapia guiada por la respuesta ya sea con 24 ó 48 semanas con DEB025 600 mg BID / 600 mg QD más peg-IFN&#945;2a/RBV da lugar a un tasa superior de RVS24 en comparación con peg-IFN&#945;2a/RBV durante 48 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios clave incluyen evaluar si la triple terapia guiada por la respuesta con DEB025 600 mg BID / 600 mg QD más peg-IFN&#945;2a/RBV o DEB025 400 mg BID más peg-IFN&#945;2a/RBV tiene una eficacia similar a la de la triple terapia de duración fija en lo que respeta a la proporción de pacientes que alcancen la RVS24. Estos análisis se realizarán a nivel descriptivo.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.El consentimiento informado por escrito debe obtenerse antes de que se realice ninguna evaluación relacionada con el estudio;
    2.Hombres o mujeres de 18 y 70 años de edad;
    3.Índice de masa corporal1 18 y 36 kg/m2;
    4.Infección vírica por hepatitis C crónica diagnosticada mediante
    Positividad para anticuerpo anti-VHC o ARN del VHC, o una prueba de genotipo del VHC al menos 6 meses antes de la selección, con resultado positivo para ARN del VHC y anticuerpo anti-VHC en el momento de la selección,
    O
    Positivo para anticuerpo anti-VHC y ARN del VHC en el momento de la selección con una biopsia hepática en los 3 años anteriores a la aleatorización, que coincida con cronicidad de la infección por VHC (presencia de fibrosis),
    O
    POSITIVIDAD PARA ANTICUERPO ANTI-VHC Y ARN DEL VHC EN EL MOMENTO DE LA SELECCIÓN CON CIRROSIS/TRANSICION A CIRROSIS DIAGNOSTICADA MEDIANTE FIBROSCAN® (PUNTUACIÓN DE ELASTICIDAD ? 10,8 kPa) EN LOS 6 MESES ANTERIORES A LA VISITA BASAL (EN LOS PAÍSES EN LOS QUE EL FIBROSCAN® ESTÁ APROBADO).
    5.Nivel sérico del ARN del VHC 1000 UI/ml (3 log10) en la selección evaluado mediante RCPc (reacción de la cadena de la polimerasa cuantitativa) o equivalente; ningún límite superior;
    6.Infección con VHC genotipo 1; las infecciones mixtas con otros genotipos no serán elegibles;
    7.Ningún tratamiento previo para la infección por virus de la hepatitis C es decir, sin tratamiento previo para VHC;
    8.Una de las siguientes evaluaciones hepáticas:
    Una biopsia de hígado en los 3 años anteriores a la visita basal. Si previamente se ha diagnosticado cirrosis mediante una biopsia, no es necesario repetir la biopsia.
    Elastografía transitoria (FibroScan®) en los 6 meses anteriores a la visita basal (EN LOS PAÍSES EN LOS QUE EL FIBROSCAN® ESTÁ APROBADO).
    9.Para poder ser elegibles, las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, deberán utilizar anticoncepción muy eficaz. El régimen anticonceptivo deberá mantenerse durante el período de tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la última dosis de DEB025 o RBV.
    La anticoncepción muy eficaz se define ya sea como:
    1. Abstinencia total: cuando ésta coincide con el estilo de vida preferido y habitual de la paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, postovulación) y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
    2. Esterilización: ha sido sometida a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. Si sólo se ha realizado ooforectomía, sólo cuando se ha confirmado el estado reproductivo de la mujer mediante el seguimiento de la evaluación del nivel hormonal.
    3. Esterilización de la pareja masculina. Para las pacientes mujeres participantes en el estudio, la pareja varón vasectomizado debería ser la única pareja de dicha paciente.
    4. Uso de una combinación de dos de los siguientes métodos, a+b o a+c o b+c:
    a) - Colocación de
    - un dispositivo intrauterino (DIU) o
    - un sistema intrauterino (SIU)
    b) Métodos anticonceptivos de barrera:
    - Preservativo con espermicida o
    - Capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical) con espuma/gel/película/crema espermicida/supositorio vaginal
    c) Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables.
    Se considera que las mujeres no están en edad fértil (y por tanto elegibles sin contracepción) si:
    Están en período postmenopáusico, definido como:
    al menos 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores), o
    o haber sido sometida a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o haberse sometido a una ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. Si sólo se ha realizado ooforectomía, el estado reproductivo de la mujer deberá haberse confirmado mediante el seguimiento de la evaluación del nivel hormonal.
    Los pacientes con cirrosis compensada son elegibles a menos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Uso de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento o dentro de los 30 días o 5 semividas de esa medicación antes del reclutamiento, lo que sea más largo; participación actual o planificada en otro ensayo clínico durante este estudio. Se permite participar en estudios observacionales o registros en los que no haya terapia farmacológica o extracción de muestras para análisis de laboratorio
    2.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de las medicaciones del estudio o a medicaciones de clases químicas similares
    3.Cualquier contraindicación médica al tratamiento con peg-IFN&#945; y/o RBV;
    4.Cáncer activo o sospecha de cáncer, o antecedentes de enfermedad maligna en la que el riesgo de recurrencia es mayor o igual al 20% en 2 años;
    5-6.HBsAg o VIH positivo;
    7.Nivel elevado (>LSN) de bilirrubina total documentado en más de una (>1) ocasión durante los 6 últimos meses;
    8.Antecedentes documentados de enfermedad de Gilbert
    9.Presencia o antecedentes de descompensación hepática
    10.Carcinoma hepatocelular
    ?Quedan excluidos los pacientes con un nivel de alfa-fetoproteína (AFP) ? 5 × LSN
    ?A los pacientes CON cirrosis (DIAGNOSTICADA MEDIANTE BIOPSIA o una puntuación de elasticidad ? 14,81 kPa en el FibroScan®) o un nivel elevado de AFP1 (> LSN)2 se les deberá realizar o bien una ecografía del hígado con medio de contraste, una tomografía computerizada (TC) o una resonancia magnética (RM) EN LOS 4 MESES ANTERIORES A LA VISITA BASAL SIN INDICIOS DE LESIÓN(ES) FOCAL(ES) QUE SUGIERA CARCINOMA HEPATOCELULAR.
    ?A LOS PACIENTES SIN CIRROSIS (SEGÚN SE DEFINE ARRIBA) Y CON UN AFP (? LSN) se les deberá haber realizado al menos una ecografía de hígado convencional EN LOS 4 MESES ANTERIORES A LA VISITA BASAL SIN INDICIOS DE LESIÓN(ES) FOCAL(ES) QUE SUGIERA CARCINOMA HEPATOCELULAR.
    11.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG ya sea en la visita de selección o basal;
    12.Hombres cuyas parejas están embarazadas o pretendan quedarse embarazadas mientras el paciente varón está recibiendo el tratamiento del estudio o dentro de los 7 meses posteriores a la última dosis de DEB025 o RBV.
    13.Varones A NO SER QUE estén utilizando preservativos con espermicida durante las relaciones sexuales mientras estén bajo tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la última dosis de DEB025 o RBV. Los pacientes varones no deberán engendrar hijos en este período
    14.Uso de cualquier otra medicación (incluidos medicamentos de venta sin receta y productos a base de hierbas) en 5 semividas de esa medicación o dentro de los 14 dias anteriores a la visita basal si no se conoce la semivida, que se sepa que son inhibidores/inductores del citocromo 450 3A, substratos del citocromo 450 3A, substratos de P-gp, o sustratos/inhibidores de OATPs, MRP2 o BSEP, y que se mencionan en la lista de medicaciones prohibidas;
    15.Cualquier otra causa de hepatopatía relevante distinta al VHC
    16.Antecedentes de enfermedad psiquiátrica severa, o no controlada, especialmente depresión, incluidos los antecedentes de hospitalización o intento previo de suicidio; antecedentes de enfermedad psiquiátrica moderada, especialmente depresión en los últimos 5 años.
    17.Hipertensión arterial incontrolada, es decir, pacientes con presión arterial sistólica >= 160 mmHg y/o presión arterial diastólica >= 100 mmHg;
    18.Indicios clínicos de cardiopatía importante o inestable (p. ej., arteriopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia).
    19.Antecedentes de pancreatitis, diabetes mellitus no controlada (definida como glucosa en ayunas > 7,77 MMOL/L (140 mg/dl) y HBA1c > 7,5%) o retinopatía;
    20.Título de anticuerpos antinucleares (ANA) > 1:320 a la selección y/o signos de hepatitis autoinmune en la biopsia hepática;
    21.Consumo de alcohol > 20 g/día en mujeres y > 30 g/día en hombres;
    22.Antecedentes de trasplante de órganos con otro injerto funcionante que no sea trasplante de córnea o de pelo;
    23.Hemoglobinopatías
    24.Antecedentes familiares de colestasis neonatal severa o antecedentes de colestasis del embarazo;
    25.Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio en la selección:
    Recuento de neutrófilos < 1.5 x 10 9/L (< 1.2 x 10 9/L en afroamericanos);
    Hb <12 g/dL (<120 g/L) en mujeres y < 13 g/dL (<130 g/L) en hombres;
    Plaquetas < 90 x 10 9/L (< 90.000/ mm3 o 90 x 10 3/µL) ;
    ALT >10 × ULN;
    Aclaramiento de creatinine < 50 mL/min;
    TSH fuera del intervalo normal; en caso de UNA REDUCCIÓN DE LA TSH (INFERIOR AL LIMITE INFERIOR DE NORMALIDAD) ligeramente elevada (< 1,5 veces el LSN), a los pacientes se les puede incluir si su T3 libre y T4 libre están dentro del intervalo normal.
    26. NO PUEDEN UTILIZARSE FACTORES DE CRECIMIENTO PARA CUMPLIR LOS CRITERIOS DE INCLUSION/EXCLUSION DEL LABORATORIO
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia es la proporción de pacientes que alcancen RVS24, definida como un nivel de ARN del VHC indetectable (mediante el LD) 24 semanas después del final del tratamiento.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 semanas después del final del tratamiento
    E.5.2Secondary end point(s)
    ?Evaluar las proporciones de pacientes que alcancen la siguiente respuesta virológica en cada brazo de tratamiento:1
    ?RVR4LC: ?Respuesta virológica rápida mediante el LC?: ARN del VHC en suero < LC (límite de cuantificación) tras 4 semanas de tratamiento1
    ?RVP: ?Respuesta virológica precoz?: reducción del ARN del VHC ? 2 log10 o ARN del VHC < LC (límite de cuantificación) tras 12 semanas de tratamiento1
    ?RVPp: ?Respuesta virológica precoz parcial?: reducción del ARN del VHC ? 2 log10 y continúa siendo detectable tras 12 semanas de tratamiento1
    ?RVPc: ?Respuesta virológica precoz completa:? ARN del VHC en suero < LD (límite de detección) tras 12 semanas de tratamiento1
    ?RVRpLD: Alcanzar la RVR4LD y mantener el ARN del VHC < LD hasta la Semana 121
    ?RVRpLC: Alcanzar la RVR4LC y mantener el ARN del VHC < LC hasta la Semana 121
    ?RFT: ?Respuesta al Final del tratamiento?: ARN del VHC indetectable mediante el límite de detección al final del tratamiento (completó el tratamiento o se le retiró prematuramente)1
    ?RVS12: ?Respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento?: ARN del VHC indetectable (mediante el límite de detección) 12 semanas después del tratamiento1
    ?RVS48: ?Respuesta virológica sostenida en la semana 48 de seguimiento?: ARN del VHC indetectable (mediante el límite de detección) 48 semanas después del final del tratamiento en los brazos de terapia guiada por la respuesta A1 y B1.1
    ?Evaluar las proporciones de pacientes que normalicen la alanina aminotransferasa (ALT) en todos los brazos de tratamiento.
    ?Evaluar el perfil de seguridad de DEB025 en combinación con el TR.
    ?Comparar la proporción de pacientes que presenten trombocitopenia, definida como < 50000 trombocitos/µL (toxicidad DMID de grado 3 ó más) durante el tratamiento entre los diferentes brazos de tratamiento.
    ?Comparar la proporción de pacientes que presenten neutropenia, definida como < 750 neutrófilos/?L (toxicidad DMID de grado 3 ó más) durante el tratamiento entre los diferentes brazos de tratamiento.
    ?Comparar la proporción de pacientes que presenten anemia, definida como < 8 g hemoglobin (Hb)/dL (toxicidad DMID de grado 3 ó más) durante el tratamiento entre los diferentes brazos de tratamiento.
    ?Comparar la proporción de pacientes que presenten hiperbilirrubinemia, definida como un valor de bilirrubina total > 5 × LSN (toxicidad DMID de grado 3 ó más) durante el tratamiento entre los diferentes brazos de tratamiento.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1)4 semanas después del inicio del tratamiento
    2)12 semanas después del inicio del tratamiento
    3)al final del tratamiento independientemente de cuando éste ocurra, 12 y 48 semanas después del final del tratamiento
    4)48 semanas
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial4
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA65
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Australia
    Belgium
    Brazil
    Canada
    France
    Germany
    Hong Kong
    Hungary
    Italy
    Korea, Democratic People's Republic of
    Mexico
    Romania
    Russian Federation
    Spain
    Taiwan
    Thailand
    Turkey
    United Kingdom
    United States
    Vietnam
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último paciente incluido en el ensayo (RVS24 del último paciente en el tratamiento abierto del grupo D)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days15
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days15
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 0
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state21
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 370
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1040
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No está previsto que el tratamiento que recibirá el paciente una vez termine el ensayo sea diferente del tratamiento normal que se espera para esa condición.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-07-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-06-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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