E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Spasticité consécutive à un accident vasculaire cérébral |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
contractures musculaires involontaires suite à un accident vasculaire cérébral |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l'effet sur la récupération motrice après un premier AVC responsable d'une spasticité, de deux traitements pharmacologiques de la spasticité : le baclofène en forme orale et l'injection intramusculaire de toxine botulique A. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Plusieurs objectifs secondaires sont envisagés : - démontrer l'équivalence clinique en terme de récupération motrice au 3e mois entre le groupe toxine et le groupe double placebo - évaluer l'évolution du score moteur de Fugl-Meyer entre l'instauration du traitement et le 1e mois - comparer l'efficacité sur les symptômes spastiques des deux traitements - évaluer l'amélioration fonctionnelle consécutive à l'instauration précoce des deux traitements évaluée à l'inclusion et au 3e mois - juger de l'effet sur les douleurs et la qualité de vie de ces deux traitements de la spasticité |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-- homme ou femme entre 18 et 80 ans - premier AVC ischémique ou hémorragique responsable d’une hémiplégie. - compréhension suffisante pour participer à l’étude : score BDAE > 3. - AVC survenu depuis moins de 2 mois - une spasticité justifiant un traitement. Le score de Tardieu >1 (≥2) sur un des groupes musculaires suivant : triceps sural, fléchisseur du poignet, fléchisseur des doigts, fléchisseur du coude. - obtention du consentement du patient : si la signature du patient est physiquement impossible à recueillir du fait du déficit moteur, la personne de confiance désignée par le patient signera à sa place. Dès que le patient sera en capacité de le faire, il signera à son tour le document de consentement. - affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-- insuffisance rénale au moment de l’inclusion : clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockroft inférieure à 60 ml/mn - prise d’un traitement anti-spastique au moment de l’inclusion dans l’étude : baclofène, dantrolène, tizanidine - antécédent d’injection de toxine botulique. - antécédent de lésion cérébrale traumatique ou vasculaire - grossesse. - antécédent de myasthénie, de syndrome de Lambert Eaton - antécédent de maladie neuromusculaire - chirurgie avec curare depuis moins d’1 mois - traitement par aminosides, aminoquinoléines ou cyclosporine - pathologie évolutive au moment de l’inclusion - antécédent de crise convulsive - prise d’un traitement anti-comitial - antécédent de psychose ou de traitement par neuroleptique - bilan biologique hépatique perturbé selon le jugement de l’investigateur - formule numération sanguine perturbée selon le jugement de l’investigateur - antécédent d’intolérance ou de réaction allergique au lactose - syndrome de malabsorption au glucose ou au galactose, déficit en lactase - antécédent de réaction anaphylactique - patient ne pouvant pas réaliser une rééducation quotidienne de 2 heures - tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice - prise d’un traitement anticoagulant : héparine à la seringue électrique ou AVK à dose efficace.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est la progression du score de l'échelle Fugl-Meyer. C'est l'échelle la plus utilisée pour étudier la récupération motrice après AVC. La reproductibilité test-retest évaluée par la méthode des coefficients intra-classes est considérée comme excellente et la reproductibilité inter-observateur est tout aussi performante. Enfin, la consistance interne est aussi de bonne qualité. Ces qualités métrologiques ont fait de l'échelle Fugl-Meyer la référence dans le domaine de l'évaluation des déficiences motrices après AVC. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Ce critère est mesuré entre l'inclusion avant le 2e mois et l'évaluation 4 mois plus tard. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- l'échelle de spasticité de Tardieu - l'échelle d'Ashworth, échelle de spasticité - la Rivermead Motor Assessment, échelle de performance motrice validée chez l'hémiplégique vasculaire - l'échelle de Barthel, échelle d'activité dans le domaine de l'autonomie dans les actes de la vie quotidienne - l'échelle de Rankin, échelle validée pour l'évaluation globale du handicap après AVC - recherche d'effets indésirables - mesure du temps de réaction - l'échelle visuelle analogique pour la satisfaction du traitement - le questionnaire RNLI (Reintegration for Normal Life) pour mesure de la qualité de vie |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Mesures à l'inclusion, à 1 mois et à 4 mois. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |