Clinical Trial Results:
Dexamethasone Reduces Emesis After Major gastrointestinal Surgery (DREAMS trial) - A prospective, double-blind, multicentre, randomised control trial
Summary
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EudraCT number |
2010-022894-32 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
16 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Nov 2019
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First version publication date |
11 Nov 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
Dreams trial final report_signature page DREAMS End Of Trial Report_Feb 2016 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RG_10-209
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN21973627 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
The University of Birmingham
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Sponsor organisation address |
Edgbaston, Birmingham, United Kingdom,
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Public contact |
Laura Magill, The University of Birmingham, 0044 1214159105, e.l.magill@bham.ac.uk
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Scientific contact |
Laura Magill, The University of Birmingham, 0044 1214159105, e.l.magill@bham.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 May 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Nov 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The DREAMS trial is a 2 stage study: i) a feasibility study and ii) a phase IV randomsied controlled trial. The objective of the feasibility study is to assess the feasibility of running the phase IV study. This pilot trial will develope effective strategies for patient identification, recruitment and follow-up in the main part of the trial. The objective of the full trial is to determine whether dexamethasone reduces postoperative nausea and vomiting in patients undergoing planned major bowel surgery and to determine it's role in future use in this category of patients.
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Protection of trial subjects |
Dexamethasone is a safe and widely used drug for the purpose of reducing PONV. It is widely, but not universally used, for patients undergoing abdominal surgery. As the use of the drug in reducing PONV had not previously been studied specifically in patients undergoing bowel surgery, the DREAMS trial aimed to assess that.
Patients allocated to receive dexamethasone were administered a single IV dose of pre-operative dexamethsone.
The adverse affects of dexamethsone are well characterised and include gastrointestinal disturbances, hyperglycaemia, wound infection, wound dehiscence and anastomotic leak. All adverse effects were monitored and reported. Patients at increased risk of dexamethasone related adverse effects were excluded from this study.
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Background therapy |
One other anti-emetic which all pateints were meant to have - LM to add | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Jul 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1350
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Worldwide total number of subjects |
1350
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EEA total number of subjects |
1350
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
631
|
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From 65 to 84 years |
690
|
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85 years and over |
29
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The first patient was recruited and randomised on 17-Jul-2011 and the last patient was randomised into the trial on 31-Jan-2014. 1350 patients were recruited from 48 centres in the UK. Of these patients, 674 were entered into the Dexamethasone arm (the intervention arm) and 676 patients in the no dexamethasone arm (control arm). | |||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Of the 2894 patients assessed for eligibility, 1544 patients were excluded prior to randomisation, therefore 1350 patients were randomised into the study. | |||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
The randomised treatment allocation was given to the anaesthetist (or a member of their team). This randomisation allocation was not entered on the anaesthetic chart, operation record or patient notes. Dexamethasone was not prescribed nor its administration recorded on the anaesthetic or drug chart, instead, stickers were provided in the DREAMS site file which were added to the patient notes to explain that the patient is in a blinded trial.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Dexamethasone | |||||||||
Arm description |
Patients who underwent laparoscopic or open gastrointestinal resections for malignant or benign pathology were randomised, in a 1:1 ratio, between 8mg IV dexamethasone and control. All patients were to be given one additional anti-emetic at the time of induction, however, this must have not been dexamethasone. Thus, the intervention treatment arm was: 8 mg IV dexamethasone (plus one other anti-emetic of the anaesthetist’s choice) following induction of anaesthesia but prior to commencement of surgery. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
The active compound of dexamethasone is Dexamethasone Sodium Phosphate. Dexamethasone administered within the trial is from standard NHS hospital stock.
There are two dexamethasone preparations available for parenteral use in the UK. In line with MHRA-guidance, changes to the labelling were made in 2010 so that both preparations are labelled to reflect the amount of dexamethasone base per volume; the two products remain different concentrations.
It is now recommended that parenteral dexamethasone is prescribed as dexamethasone base, for trial purposes 8mg dexamethasone base should be given. As dexamethasone comes in two forms of 4mg/ml and 3.3mg/ml, the anaesthetist/research investigator administering the drug will draw up the accurate volume to make up 8mg (2ml from the 4mg/ml vial and 2.4ml from the 3.3mg/ml vial).
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Arm title
|
no Dexamethasone | |||||||||
Arm description |
Patients who underwent laparoscopic or open gastrointestinal resections for malignant or benign pathology were randomised, in a 1:1 ratio, between 8mg IV dexamethasone and control. All patients were to be given one additional anti-emetic at the time of induction, however, this must have not been dexamethasone. Thus, the control arm was induction of anti-emetic of the anaesthetist’s choice (not dexamethasone) prior to commencement of surgery. | |||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dexamethasone
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Reporting group description |
Patients who underwent laparoscopic or open gastrointestinal resections for malignant or benign pathology were randomised, in a 1:1 ratio, between 8mg IV dexamethasone and control. All patients were to be given one additional anti-emetic at the time of induction, however, this must have not been dexamethasone. Thus, the intervention treatment arm was: 8 mg IV dexamethasone (plus one other anti-emetic of the anaesthetist’s choice) following induction of anaesthesia but prior to commencement of surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
no Dexamethasone
|
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Reporting group description |
Patients who underwent laparoscopic or open gastrointestinal resections for malignant or benign pathology were randomised, in a 1:1 ratio, between 8mg IV dexamethasone and control. All patients were to be given one additional anti-emetic at the time of induction, however, this must have not been dexamethasone. Thus, the control arm was induction of anti-emetic of the anaesthetist’s choice (not dexamethasone) prior to commencement of surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Dexamethasone
|
||
Reporting group description |
Patients who underwent laparoscopic or open gastrointestinal resections for malignant or benign pathology were randomised, in a 1:1 ratio, between 8mg IV dexamethasone and control. All patients were to be given one additional anti-emetic at the time of induction, however, this must have not been dexamethasone. Thus, the intervention treatment arm was: 8 mg IV dexamethasone (plus one other anti-emetic of the anaesthetist’s choice) following induction of anaesthesia but prior to commencement of surgery. | ||
Reporting group title |
no Dexamethasone
|
||
Reporting group description |
Patients who underwent laparoscopic or open gastrointestinal resections for malignant or benign pathology were randomised, in a 1:1 ratio, between 8mg IV dexamethasone and control. All patients were to be given one additional anti-emetic at the time of induction, however, this must have not been dexamethasone. Thus, the control arm was induction of anti-emetic of the anaesthetist’s choice (not dexamethasone) prior to commencement of surgery. |
|
||||||||||||||||
End point title |
vomiting within 24 hours post-surgery (24 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Primary outcome: proportion of patients who expereinced vomiting was measured within the first 24 hours post-surgery.
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|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
primary outcome - vomiting by 24 hours | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
chi squared test: proportion of patients experiencing vomiting within first 24 hours
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1350
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.0026 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.7736
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.654 | |||||||||||||||
upper limit |
0.915 |
|
||||||||||||||||
End point title |
vomiting between 25-72 hours post-surgery (24 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-surgery
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
vomiting between 25-72 hours | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1350
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.1352 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.8964
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.7763 | |||||||||||||||
upper limit |
1.0349 |
|
||||||||||||||||
End point title |
vomiting between 73-120 hours post-surgery (24 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-surgery
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
vomiting between 73-120 hours | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1350
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.873 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.0163
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.8332 | |||||||||||||||
upper limit |
1.2398 |
|
||||||||||||||||
End point title |
patient reported clinically important PONV (24 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
0-24 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1255
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.02 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.68
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.49 | |||||||||||||||
upper limit |
0.94 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1255
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.02 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-4
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-7.5 | |||||||||||||||
upper limit |
-0.7 |
|
||||||||||||||||
End point title |
patient reported vomiting/retching (24 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
0-24 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1304
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.75
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.63 | |||||||||||||||
upper limit |
0.89 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1304
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-8.3
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-13.2 | |||||||||||||||
upper limit |
-3.4 |
|
||||||||||||||||
End point title |
patient reported nausea (24 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
0-24 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
no Dexamethasone v Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1300
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.72 | |||||||||||||||
upper limit |
0.91 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1300
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-9.5
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-14.9 | |||||||||||||||
upper limit |
-4.2 |
|
|||||||||||||
End point title |
patient reported nausea - VAS scale (24 hours) | ||||||||||||
End point description |
higher values indicate higher levels of nausea
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
0-24 hours post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
555
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.09 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-3.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-8.5 | ||||||||||||
upper limit |
0.7 |
|
||||||||||||||||
End point title |
return to any oral diet (24 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
0-24 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1345
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.18 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.99 | |||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1345
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.18 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-0.6 | |||||||||||||||
upper limit |
3.3 |
|
||||||||||||||||
End point title |
return to oral diet (fluids only) (24 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
0-24 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1345
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.72 | |||||||||||||||
upper limit |
0.94 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1345
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-7.5
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-12.7 | |||||||||||||||
upper limit |
-2.3 |
|
||||||||||||||||
End point title |
return to oral diet (diet and fluids) (24 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
0-24 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1345
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.17
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.07 | |||||||||||||||
upper limit |
1.29 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1345
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
9.1
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
3.9 | |||||||||||||||
upper limit |
14.4 |
|
||||||||||||||||
End point title |
post-operative anti-emetics given (24 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
0-24 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1350
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||
upper limit |
0.85 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1350
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-12.6
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-17.9 | |||||||||||||||
upper limit |
-7.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
number of types of post-operative anti-emetic given (24 hours) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
0-24 hours post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1345
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.23
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.32 | ||||||||||||
upper limit |
-0.14 |
|
|||||||||||||
End point title |
number of doses of post-operative anti-emetics given (24 hours) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
0-24 hours post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1341
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.31
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.45 | ||||||||||||
upper limit |
-0.17 |
|
||||||||||||||||
End point title |
patient reported clinically important PONV (72 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1166
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.64 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.82 | |||||||||||||||
upper limit |
1.38 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1166
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.64 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-3.2 | |||||||||||||||
upper limit |
5.2 |
|
||||||||||||||||
End point title |
patient reported vomiting/retching (72 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1228
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.41 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1228
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.41 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-2.2
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-7.5 | |||||||||||||||
upper limit |
3 |
|
||||||||||||||||
End point title |
patient reported nausea (72 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1229
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.18 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.84 | |||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1229
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.18 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-3.8
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-9.4 | |||||||||||||||
upper limit |
1.8 |
|
|||||||||||||
End point title |
patient reported nausea - VAS scale (72 hours) | ||||||||||||
End point description |
higher scores indicate higher levels of nausea
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
622
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.77 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.2 | ||||||||||||
upper limit |
3.9 |
|
||||||||||||||||
End point title |
return to any oral diet (72 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1330
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.77 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.99 | |||||||||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1330
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.77 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | |||||||||||||||
upper limit |
1 |
|
||||||||||||||||
End point title |
return to oral diet (fluids only) (72 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1330
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.7 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.76 | |||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1330
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.7 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-5 | |||||||||||||||
upper limit |
3.4 |
|
||||||||||||||||
End point title |
return to oral diet (diet and fluids) (72 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1330
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.68 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.96 | |||||||||||||||
upper limit |
1.07 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1330
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.68 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-3.4 | |||||||||||||||
upper limit |
5.3 |
|
||||||||||||||||
End point title |
post-operative anti-emetics given (72 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1350
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.76 | |||||||||||||||
upper limit |
0.91 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1350
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-10.5
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-15.7 | |||||||||||||||
upper limit |
-5.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
number of types of post-operative anti-emetic given (72 hours) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1325
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.16
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.25 | ||||||||||||
upper limit |
-0.06 |
|
|||||||||||||
End point title |
number of doses of post-operative anti-emetic given (72 hours) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
25-72 hours post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1318
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.009 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.37
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.64 | ||||||||||||
upper limit |
-0.09 |
|
||||||||||||||||
End point title |
patient reported clinically important PONV (120 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
922
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.99 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||
upper limit |
1.35 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
922
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.99 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-4.7 | |||||||||||||||
upper limit |
4.7 |
|
||||||||||||||||
End point title |
patient reported vomiting/retching (120 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
976
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.9 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||||||||
upper limit |
1.21 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
976
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.9 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-5.9 | |||||||||||||||
upper limit |
5.2 |
|
||||||||||||||||
End point title |
patient reported nausea (120 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
969
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.53 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.91 | |||||||||||||||
upper limit |
1.21 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
969
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.53 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
2
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-4.3 | |||||||||||||||
upper limit |
8.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
patient reported nausea - VAS scale (!20 hours) | ||||||||||||
End point description |
higher scores indicate higher levels of nausea
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
106
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.42 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-4.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-16 | ||||||||||||
upper limit |
6.7 |
|
||||||||||||||||
End point title |
return to any oral diet (120 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
no Dexamethasone v Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1115
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.56 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.99
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.98 | |||||||||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1115
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.56 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||
upper limit |
1.3 |
|
||||||||||||||||
End point title |
return to oral diet (fluids only) (120 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1115
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.77 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.71 | |||||||||||||||
upper limit |
1.28 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1115
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.77 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-4.6 | |||||||||||||||
upper limit |
3.5 |
|
||||||||||||||||
End point title |
return to oral diet (diet and fluids) (120 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1115
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.86 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.95 | |||||||||||||||
upper limit |
1.06 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1115
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.86 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-4 | |||||||||||||||
upper limit |
4.8 |
|
||||||||||||||||
End point title |
post-operative anti-emetics given (120 hours) | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-randomisation
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Ratio | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1350
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.65 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.86 | |||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | |||||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1350
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.65 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-6.5 | |||||||||||||||
upper limit |
4.1 |
|
|||||||||||||
End point title |
number of types of post-operative anti-emetics given (120 hours) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1110
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.58 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.03
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.14 | ||||||||||||
upper limit |
0.08 |
|
|||||||||||||
End point title |
number of doses of post-operative anti-emetics given (120 hours) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
73-120 hours post-randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1108
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.78 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.07
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.53 | ||||||||||||
upper limit |
0.39 |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D health status score (baseline) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
baseline
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Risk Difference | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1273
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.03 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||
upper limit |
0.05 |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D health status score (discharge or 120 hours) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
discharge or 120 hours
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1129
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.41 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||
upper limit |
0.05 |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D health status score (30 days) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
30 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1137
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.69 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.03 | ||||||||||||
upper limit |
0.02 |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D VAS score (baseline) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
baseline
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1282
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.29 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||
upper limit |
3 |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D VAS score (discharge or 120 hours) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
discharge or 120 hours
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1154
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.74 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||
upper limit |
2.1 |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D VAS score (30 days) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
30 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1145
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.98 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.2 | ||||||||||||
upper limit |
2.1 |
|
|||||||||||||
End point title |
FACIT-F total score (baseline) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
baseline
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1186
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.2 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||
upper limit |
4.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
FACIT-F total score (discharge or 120 hours) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
discharge or 120 hours
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1048
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.54 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.3 | ||||||||||||
upper limit |
4.4 |
|
|||||||||||||
End point title |
FACIT-F total score (30 days) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
30 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1054
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.5 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.1 | ||||||||||||
upper limit |
4.2 |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D health status score - change from baseline to discharge/120 hours | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
change from baseline to discharge/120 hours
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1078
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.88 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.04 | ||||||||||||
upper limit |
0.04 |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D health status score - change from baseline to 30 days | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
change from baseline to 30 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1082
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.18 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.05 | ||||||||||||
upper limit |
0.01 |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D VAS score - change from baseline to discharge/120 hours | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
change from baseline to discharge/120 hours
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1111
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.58 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.6 | ||||||||||||
upper limit |
2 |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D VAS score - change from baseline to 30 days | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
change from baseline to 30 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1097
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.38 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.7 | ||||||||||||
upper limit |
1.4 |
|
|||||||||||||
End point title |
FACIT-F total score - change from baseline to discharge/120 hours | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
change from baseline to discharge/120 hours
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
961
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.97 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.6 | ||||||||||||
upper limit |
3.5 |
|
|||||||||||||
End point title |
FACIT-F total score - change from baseline to 30 days | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
change from baseline to 30 days
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
difference in means | ||||||||||||
Comparison groups |
Dexamethasone v no Dexamethasone
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
956
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.43 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.6 | ||||||||||||
upper limit |
2 |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
The SAEs were collected for all patients in the study from the first trial treatment to 30 days after the last trial treatment.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
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Reporting groups
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Reporting group title |
Dexamethasone
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Reporting group description |
Patients who underwent laparoscopic or open gastrointestinal resections for malignant or benign pathology were randomised, in a 1:1 ratio, between 8mg IV dexamethasone and control. All patients were to be given one additional anti-emetic at the time of induction, however, this must have not been dexamethasone. Thus, the intervention treatment arm was: 8 mg IV dexamethasone (plus one other anti-emetic of the anaesthetist’s choice) following induction of anaesthesia but prior to commencement of surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
no Dexamethasone
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Reporting group description |
Patients who underwent laparoscopic or open gastrointestinal resections for malignant or benign pathology were randomised, in a 1:1 ratio, between 8mg IV dexamethasone and control. All patients were to be given one additional anti-emetic at the time of induction, however, this must have not been dexamethasone. Thus, the control arm was induction of anti-emetic of the anaesthetist’s choice (not dexamethasone) prior to commencement of surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Non-serious adverse events were not collected within this trial. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 May 2011 |
Protocol version 2.0 28/APR/2011.
Substantial changes:
Pilot study added to trial design. |
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26 Nov 2013 |
Protocol version 3.0 24/Oct/2013.
Substantial changes:
Clarification of sample size from 950 to 1320 patients;
Clarification of primary outcome to 'the proportion of patients experiencing vomiting within 24 hours post-surgery';
Addition of secondary outcome 'number of episodes of vomiting post-surgery'. |
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30 Jan 2015 |
Protocol version 4.0 20/Jan/2015.
Substantial changes:
Definition of end of trial to be no later than 1 year after the last visit of the last patient undergoing the trial. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28420629 |