Clinical Trial Results:
Multi-centre, randomized, double-blind, active- and vehiclecontrolled trial to compare the efficacy and safety of tretinoin clindamycin phosphate gel to clindamycin phosphate gel alone, tretinoin gel alone, and vehicle in the treatment of acne vulgaris in patients from 12 to less than 18 years of age.
Summary
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EudraCT number |
2010-022918-15 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
21 Oct 2003
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jul 2016
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First version publication date |
29 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
7001-G2HP-07-02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dow Pharmaceutical Sciences
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Sponsor organisation address |
127 Hospital Drive, #202, Vallejo, United States, CA 94589
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Public contact |
Group leader study manager, Meda Pharma GmbH & Co. KG, +49 6172 888 01, 42b@medapharma.de
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Scientific contact |
Head of Corporate Clinical Affairs, Meda Pharma GmbH & Co. KG, +49 6172 888 01, 42b@medapharma.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000892-PIP01-10 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Jan 2004
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 Oct 2003
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Oct 2003
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy and safety of Clin-RA Gel to Clindamycin phosphate 1.2% Gel alone, Tretinoin 0.025% Gel alone, and Clin-RA Gel vehicle in the treatment of acne vulgaris.
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Protection of trial subjects |
No specific additional measures to minimise pain and distress were required. The subjects could
withdraw from treatment at any time and for any reason.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Feb 2003
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1288
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Worldwide total number of subjects |
1288
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
2
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Adolescents (12-17 years) |
793
|
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Adults (18-64 years) |
493
|
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Male or female subjects of any race, 12 years of age or older, with acne vulgaris, presenting with 20-50 inflammatory lesions (papules and pustules), 20-100 non-inflammatory lesions (open and closed comedones), and < 2 nodules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Clin-RA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clindamycin phosphate 1.2% and Tretinoin 0.025%
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
|
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Clin-RA Gel (Clindamycin phosphate 1.2% and Tretinoin 0.025%)
Dosing: Once-a-day application (at bedtime)
Mode of Administration: Topically applied to the face
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Arm title
|
Clindamycin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clindamycin phosphate 1.2%
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
|
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Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Clindamycin phosphate 1.2% (in same vehicle as investigational product)
Dosing: Once-a-day application (at bedtime)
Mode of Administration: Topically applied to the face
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Arm title
|
Tretinoin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tretinoin 0.025%
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
|
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Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Tretinoin 0.025% (in same vehicle as investigational product)
Dosing: Once-a-day application (at bedtime)
Mode of Administration: Topically applied to the face
|
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Arm title
|
Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
N/A (vehicle)
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
|
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Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Dosing: Once-a-day application (at bedtime)
Mode of Administration: Topically applied to the face
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|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Clin-RA
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clindamycin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tretinoin
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Clin-RA
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Clindamycin
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Tretinoin
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
||
Reporting group description |
- |
|
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End point title |
Dichotomized Evaluator's Global Severity Score / Week 12 | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Week 12
|
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|
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Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Clindamycin | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Clindamycin
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
643
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.122 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Tretinoin | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Tretinoin
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
854
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Vehicle | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Vehicle
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
641
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in Inflammatory Lesion Count / Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and week 12
|
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|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Clindamycin | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Clindamycin
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
643
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.02 | ||||||||||||||||||||
Method |
Ranked ANOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Tretinoin | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Tretinoin v Clin-RA
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
854
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Ranked ANOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Vehicle | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Vehicle
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
641
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Ranked ANOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Percent Change from Baseline in Non-inflammatory Lesion Count / Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and week 12.
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|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Clindamycin | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Clindamycin
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
643
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.088 | ||||||||||||||||||||
Method |
Ranked ANOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Tretinoin | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Tretinoin
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
854
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.11 | ||||||||||||||||||||
Method |
Ranked ANOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Vehicle | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Vehicle
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
641
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Ranked ANOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from Baseline in Total Lesion Count / Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and week 12.
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|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Clindamycin | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Clindamycin
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
643
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.018 | ||||||||||||||||||||
Method |
Ranked ANOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Tretinoin | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Tretinoin
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
854
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||
Method |
Ranked ANOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Clin-RA vs. Vehicle | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Clin-RA v Vehicle
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
641
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Ranked ANOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
until 30 days post-treatment
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
6.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Clin RA Gel
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Reporting group description |
Clindamycin phosphate 1.2% and Tretinoin 0.025% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tretinoin
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Reporting group description |
Tretinoin 0.025% (in same vehicle as investigational product) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
|
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Reporting group description |
Clin-RA Gel Vehicle | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clindamycin
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Reporting group description |
Clindamycin phosphate 1.2% (in same vehicle as investigational product) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Mar 2003 |
Implemented changes to study procedures and analyses requested by the FDA |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |