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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41465   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6815   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022922-34
    Sponsor's Protocol Code Number:3098006
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-02-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022922-34
    A.3Full title of the trial
    Seguridad y Eficacia de ORM-12741 en los sintomas cognitivos y conductuales en pacientes con enfermedad de Alzheimer: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicentrico, de 12 semanas
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ALPO
    A.4.1Sponsor's protocol code number3098006
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorOrion Corporation
    B.1.3.4CountryFinland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namenot available
    D.3.2Product code ORM-12741
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeORM-12741
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namenot available
    D.3.2Product code ORM-12741
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeORM-12741
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad Alzheimer
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001896
    E.1.2Term Alzheimer's disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ORM-12741 y la eficacia de ORM-12741 en los síntomas cognitivos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) que reciben terapia con inhibidores de la acetilcolinesterasa (ACE).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de ORM-12741 en los síntomas conductuales y las concentraciones plasmáticas mínimas de ORM-12741 en pacientes con EA que reciben terapia con inhibidores de la ACE, y evaluar los efectos de ORM-12741 en las concentraciones plasmáticas mínimas de los inhibidores de la ACE.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Es parte del protocolo principal un sub-estudio farmacogenetico exploratorio opcional. En el contexto del estudio, el objetivo es evaluar posibles factores genéticos que influyan en la absorción, distribución, metabolismo, excreción, eficacia, y seguridad de ORM-12741 o sus metabolitos o de los tratamientos inhibidores de la Acetilcolinesterasa (ACE).
    E.3Principal inclusion criteria
    Hombres o mujeres con diagnostico de probable enfermedad de Alzheimer, con consentimiento informado por escrito conseguido del sujeto y su cuidador. El sujeto debe tener una historia de deterioro cognitivo progresivo, imagen cerebral consistente con enfermedad de Alzheimer, presentar al menos un nivel leve de sintomas conductuales con una puntuacion en el inventario neuropsiquiatrico (NPI) > 15, puntuacion en MMSE 12-21 en la visita de seleccion, y estar tratado con donepezilo, rivastigmina o galantamina. El uso de memantina y antipsicoticos en los dos meses previos a la seleccion no esta permitido. El sujeto debe tener 55-90 años de edad y cumplir todos los criterios de inclusion y ninguno de los criterios de exclusion.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Cualquier otro tipo de demencia que no sea EA.
    2. Puntuación >4 en la escala de isquemia de Hachinski modificada.
    3. Uso de memantina en los 2 meses anteriores a la selección.
    4. Uso de antipsicóticos en los 2 meses anteriores a la selección (incluso para dormir).
    5. Uso de benzodiazepinas, excepto somníferos de corta acción por la noche un máximo de 3 noches/semana, en los 2 meses anteriores a la selección.
    6. Uso de cualquier anticolinérgico en los 2 meses anteriores a la selección (incluidos los utilizados para tratar la vejiga hiperactiva y los antidepresivos tricíclicos).
    7. Cambios en la dosis de los antidepresivos en los últimos 2 meses antes de la selección.
    8. Uso actual de otros psicotrópicos, como antiepilépticos o analgésicos opioides.
    9. Infarto de miocardio en los últimos 2 años.
    10. Historia de neoplasia maligna en los últimos 5 años o actual.
    11. Ideación suicida en los 6 meses anteriores a la selección o riesgo actual de suicidio en función de la escala de clasificación de la severidad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (ítems 4 y 5 suponen la exclusión) o riesgo actual de suicidio según el criterio del investigador.
    12. Sujetos con historia conocida o con sospecha de alcoholismo o toxicomanía (en los últimos 5 años).
    13. Cualquier otro trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo o cualquier otra enfermedad concurrente importante que pudiera, en la opinión del investigador, interferir en la interpretación de los resultados del estudio o suponer un riesgo para la salud del paciente si participara en el estudio.
    14. Hallazgos específicos en la RMN que pudieran, en la opinión del investigador, afectar a la función cognitiva, como por ejemplo un infarto cortical, micro-hemorragia o infarto lagunar asintomático ( 1 cm) en una región que se sabe que afecta a la cognición, como por ejemplo el hipocampo de cualquiera de los hemisferios, la cabeza del caudado izquierdo o la región dorsomedial del tálamo izquierdo. Salvo las zonas neuroanatómicas definidas, se permite un máximo de un infarto lagunar clínicamente asintomático siempre y cuando el diámetro máximo de cualquier dimensión sea 1 cm detectado en las imágenes de RMN ponderadas en T1 y T2 u observado en las imágenes de la TAC. La presencia de múltiples lesiones en la sustancia blanca coherentes con leucoaraiosis no supone un motivo de exclusión en un sujeto que por todo lo demás sea elegible.
    15. FC en posición supina > 100 lpm después de un descanso de 5 minutos en la visita de selección.
    16. TA sistólica en posición supina (TAS) > 160 o TA diastólica (TAD) > 100 mmHg después de un descanso de 5 minutos en la visita de selección.
    17. Hipotensión ortostática sintomática en la visita de selección.
    18. QTcorrección de Fridericia (QTcF) repetidamente > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres en la visita de selección.
    19. Anomalía de los niveles séricos de tirotropina (TSH), vitamina B12 o folato en la selección (que no pueden corregirse con terapia restitutiva).
    20. Cualquier otro valor anormal en las pruebas de laboratorio, constantes vitales o ECG que pudiera, en la opinión del investigador, interferir en la interpretación de los resultados del estudio (p. ej.: afectar a la cognición) o suponer un riesgo para la salud del paciente si participa en el estudio.
    21. Mujeres en edad fértil (es decir, siguen teniendo la menstruación o llevan menos de 2 años posmenopáusicas).
    22. Pacientes con cirugía previamente programada.
    23. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes de los medicamentos del estudio.
    24. Han donado sangre o han perdido una cantidad significativa de sangre en los 60 días anteriores a la selección.
    25. Participación en un estudio farmacológico en los 60 días anteriores a la selección.
    26. Tratamiento previo con inmunoterapia para la EA.
    27. Paciente que no puede completar la batería de pruebas cognitivas de Cognitive Drug Research Ltd. (CDR) a pesar de haber realizado 2 sesiones de formación.
    28. Sujetos residentes en unidades de cuidados especializados.
    29. El sujeto no puede tragar la cápsula de prueba en la selección.
    30. Cualquier otra afección que pudiera, en la opinión del investigador, interferir en la interpretación de los resultados del estudio o suponer un riesgo para la salud del paciente si participara en el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variables de eficacia:
    Se evaluarán las siguientes pruebas cognitivas: la batería de pruebas cognitivas de Cognitive Drug Research Ltd. (CDR), la prueba de asociación controlada oral de palabras (COWAT) y la prueba de fluidez de categorías (CFT). Se evaluarán las siguientes pruebas de síntomas conductuales y psicológicos: el inventario neuropsiquiátrico (NPI) y la escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD). Se evaluarán además el cuestionario de fallos cognitivos (CFQ) y el cambio global en el estado clínico del sujeto mediante la impresión global clínica del cambio (CGI-C).
    Variables farmacocinéticas (FC):
    Se tabularán las concentraciones plasmáticas de ORM-12741, ORM-13720, ORM-13859, ORM-13861, donepezilo, galantamina y rivastigmina.
    Variables farmacogenéticas (FG):
    Todos los sujetos que participen en este estudio facilitarán una muestra de sangre para la obtención del ADN y determinar el estado de portador de los genes (marcadores) que han sido asociados a síntomas conductuales y psicológicos en la EA, o que afectan al receptor diana, y pueden predecir la respuesta del sujeto al tratamiento del estudio. Se recogerá otra muestra de sangre para la obtención del ADN de los sujetos que acepten participar en el estudio FG de explorador opcional relacionado con el estudio.
    Recogida de muestras para los estudios exploradores:
    Se recogerán muestras de sangre para los estudios metabolómicos para permitir posibles estudios exploradores relacionados con la farmacocinética, farmacodinámica o seguridad de ORM-12741, sus metabolitos o tratamientos con inhibidores de la ACE.
    Variables de seguridad:
    Se evaluará la seguridad mediante las reacciones adversas (RA), constantes vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, exploración física y evaluaciones de seguridad de laboratorio. Se evaluará la suicidalidad mediante la escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA15
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    definido en protocolo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Yes
    F.3.3.7.1Details of other specific vulnerable populations
    Pacientes con enfermedad de Alzheimer
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state39
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 99
    F.4.2.2In the whole clinical trial 99
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    descrito en protocolo
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-05-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-04-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-09-21
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    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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