E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Reversión del efecto anticoagulante de pacientes, que por su patología de base están tratados con los nuevos anticoagulantes orales: Dabigatrán y Rivaroxabán. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019010 |
E.1.2 | Term | Trastorno hemorrágico por anticoagulantes circulantes |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo final es mejorar la seguridad y eficiencia de la práctica clínica con la nueva generación de anticoagulantes orales (Dabigatran y Rivaroxaban). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Determinar el efecto de los nuevos anticoagulantes orales (Dabigatran y Rivaroxaban) en la hemostasia con una atención específica en las posibles interferencias con la interacción plaquetaria y los mecanismos de la coagulación bajo condiciones de flujo. 2. Evaluar comparativamente la actividad de los concentrados conteniendo factores de la coagulación de eficacia conocida (concentrados de protrombina y FVIIar) para revertir las alteraciones de los parámetros de la hemostasia inducidas por los nuevos anticoagulantes. Estos últimos estudios se llevarán a cabo ex vivo en muestras de sangre obtenidas de voluntarios sanos sometidos a tratamiento anticoagulante oral a dosis de reconocida eficacia y seguridad empleadas en ensayos clínicos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Previa a la inclusión del sujeto en el estudio, el individuo debe someterse a una exploración física que será realizada por un médico del Servicio de Hemoterapia-Hemostasia en el que se valorará el estado de salud general y se descartarán la existencia de patologías que puedan afectar al estudio. Siempre que la exploración física esté dentro de la normalidad, el médico responsable podrá dar su aprobación para la inclusión del sujeto den el estudio. La inclusión del sujeto requiere el cumplimiento de los siguientes puntos:
Edad comprendida entre 21 y 60 años Lectura y firma del consentimiento informado No existencia de historia personal de enfermedad hepática o renal No existencia de historia personal de diátesis hemorrágica o trombótica |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Edad no comprendida entre 21 y 60 años Historia personal de enfermedad hepática o renal Historia personal de diátesis hemorrágica o trombótica Mujer gestante o lactante Mujer en edad de concebir que no utilice un método anticonceptivo eficaz Uso de ácido acetilsalicílico, AINES, antiagregantes o antitrombóticos (2 semanas antes del inicio del estudio) Uso de quinidina, ritonavir, verapamilo, claritromicina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, amiodarona, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol o productos de herboristería Practica deporte de riesgo o contacto, viaja en bicicleta o en moto Donación sanguínea en los 3 meses anteriores al inicio del estudio El incumplimiento de alguno de los puntos anteriores o la no firma del consentimiento escrito es motivo de exclusión del sujeto. Igualmente, la apreciación por parte del médico de comportamientos que indiquen la no colaboración en el ensayo, o que el individuo presente efectos psicológicos por su participación en el ensayo como por ejemplo: miedo a los pinchazos, rechazo a medicarse, ect son también motivo de exclusión del ensayo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Valoración morfométrica de la interacción plaquetaria y la formación de fibrina sobre una superficie trombogénica. -Determinación de los niveles del fragmento F1+2 de la protrombina antes y después de la perfusión. -Capacidad de generación de trombina (GT). -Pruebas de coagulación: tiempo de protrombina y tiempo de ecarina.
Se valorará: 1) Los decrementos en los parámetros analíticos estudiados tras el tratamiento con dabigatran o rivaroxaban; y 2) Los incrementos/mejoras en los parámetros analíticos tras la adición de concentrados de factores. Variables secundarias del estudio se relacionan con aspectos de seguridad como son molestias o efectos secundarios que los participantes en el estudio puedan reportar. Experiencia previa del equipo investigador permite anticipar que un n=10 por grupo permite un poder estadístico suficiente para establecer comparaciones entre datos apareados pre y post tratamiento para las variables primarias. Nuestro estudio no tiene potencia estadística suficiente para analizar las variables secundarias que simplemente se referirán como observaciones. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |