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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023017-65
    Sponsor's Protocol Code Number:B1871019
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-01-27
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023017-65
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO EN FASE 2, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE LA SEGURIDAD, LA ACTIVIDAD CLÍNICA Y LA FARMACOCINÉTICA DE BOSUTINIB (PF-05208763) FRENTE A PLACEBO EN SUJETOS CON POLIQUISTOSIS RENAL AUTOSÓMICA DOMINANTE (PRAD). - A Phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the safety, clinical activity and pharmacokinetics of bosutinib (PF-05208763) versus placebo in subjects with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).
    A.4.1Sponsor's protocol code numberB1871019
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPFIZER, S.L.U.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBosutinib
    D.3.2Product code PF-05208763
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBosutinib (anhydrous)
    D.3.9.1CAS number 380843-75-4
    D.3.9.2Current sponsor codePF-05208763
    D.3.9.3Other descriptive nameSKI-606
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Poliquistosis renal autosómica dominante (PRAD).
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036046
    E.1.2Term Polycystic kidney, autosomal dominant
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar que el bosutinib reduce la tasa de aumento del tamaño renal en sujetos con poliquistosis renal autosómica dominante (PRAD) que se incorporen al estudio con un volumen total renal (VRT)  750 ml y una TFGe  60 ml/min/1,73 m2.
    Identificar una dosis segura y eficaz de bosutinib para estudios posteriores.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar el efecto del tratamiento con bosutinib sobre la función renal en comparación con placebo.
    Determinar el tiempo transcurrido hasta la aparición (o el empeoramiento) de los parámetros clínicos de actividad de la enfermedad.
    Evaluar la FC plasmática del bosutinib.
    Evaluar el efecto del tratamiento con bosutinib sobre valoración de la calidad de vida específica de la enfermedad realizada por el paciente en comparación con placebo.
    Demostrar que una reducción de la tasa de aumento del tamaño renal predice una reducción del descenso de la TFGe.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los sujetos deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para considerarse elegibles para la inclusión en el estudio:
    1. Evidencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    2. Varones y mujeres entre los 18 y 50 años de edad en el momento del consentimiento.
    3. Diagnóstico de PRAD (se permiten los genotipos PKD-1 y PKD-2) documentado mediante ecografía renal, de acuerdo con los criterios unificados para el diagnóstico ecográfico de la PRAD.
    4. Volumen renal total mayor o igual a 750 ml, determinado mediante RM con evaluación central.
    5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, determinada mediante ecocardiograma o MUGA, mayor o igual a 50% en el momento de la selección.
    6. Todas las mujeres potencialmente fértiles deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la administración del fármaco del estudio. Dado que se desconoce el efecto del bosutinib sobre la eficacia de los anticonceptivos administrados por vía oral o transdérmica, las mujeres potencialmente fértiles deberán comprometerse a utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales que sean médicamente aceptables (por ejemplo, preservativo con espermicida) durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio y hasta 28 días después del tratamiento. Se consideran mujeres potencialmente fértiles aquellas que son biológicamente capaces de concebir. Esto incluye a las mujeres que utilizan anticonceptivos y a aquellas cuyas parejas sexuales se consideran estériles o utilizan anticonceptivos. Deberá comunicarse cualquier embarazo que se produzca en una mujer participante en el ensayo si tiene lugar en algún momento de la fase de tratamiento activo del estudio o en las 4 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Toda mujer que se quede embarazada durante la fase de tratamiento activo deberá suspender el tratamiento.
    7. Varones dispuestos a utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables (por ejemplo, preservativo con espermicida) durante la fase de tratamiento activo del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Deberá comunicarse cualquier embarazo que se produzca en la pareja femenina de un sujeto varón del ensayo si tiene lugar en algún momento de la fase de tratamiento activo del estudio o en las 4 semanas siguientes a la última dosis del fármaco en investigación.
    8. Sujetos dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio, y capaces de hacerlo.
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán participar en el estudio los sujetos que se encuentren en cualquiera de las circunstancias siguientes:
    1. Peso inferior a 40 kg o superior a 100 kg.
    2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres que tengan intención de quedarse embarazadas en los dos próximos años.
    3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73m2 para la población principal de tratamiento. Los sujetos con insuficiencia renal moderada (definida como una TFGe mayor o igual a 30 y menor o igual a 50 ml/min/1,73m2) quedarán excluidos (de la población exploratoria) hasta que los resultados de un estudio FC en insuficiencia renal (estudio B1871020) realizado aparte demuestren que la insuficiencia renal no tiene consecuencias importantes en la FC del bosutinib. Los sujetos con una TFGe < 30 ml/min/1,73m2 quedarán excluídos.
    4. Análisis de orina anormal con presencia de cilindros.
    5. Nefropatía distinta del la PRAD, demostrada mediante biopsia.
    6. Dolor crónico lumbar o en la fosa renal que ha requerido analgésicos a diario o casi a diario durante el mes precedente.
    7. Vasculopatía renal documentada.
    8. Enfermedad sistémica documentada con afectación renal.
    9. Suplementos de creatinina en los 3 meses previos a la visita basal.
    10. Hipertensión no controlada (definida como una presión arterial sistólica mayor o igual a 140 o una presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mm Hg).
    11. AST y/o ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad
    12. Bilirrubina total >2 veces el límite superior de la normalidad (a menos que se asocie a un síndrome de Gilbert).
    13. Anomalías de la natremia de grado 2 o superior [sodio >150 ó < 130 mmol/l].
    14. Hipomagnesemia o hipopotasemia no corregidas [magnesio o potasio séricos por debajo del límite inferior de la normalidad].
    15. Elevación de la potasemia o de la magnesemia de grado 2 o superior [potasio sérico >5,5 o magnesio sérico >3,0 mg/dl (o >1,23 mmol/l)].
    16. Hemoglobina < 9,0 g/dl
    17. Ausencia congénita de un riñón o resección quirúrgica previa de un riñón por cualquier motivo.
    18. Cardiopatía clínicamente importante o inestable (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio reciente, arritmia clínicamente importante que requiere tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, etc.).
    19. Sujetos con un intervalo QT corregido (QTc) mayor o igual a 450 ms en alguno de los trazados leídos por el aparato utilizando la fórmula de Fridericia y obtenidos en el momento de la selección, antes de la dosis. Cualquier decisión de repetir la prueba en un sujeto debe comentarse antes con el monitor médico de Pfizer. Si el intervalo QTc repetido antes de la administración es mayor o igual a 450 ms, el sujeto quedará excluido.
    20. Antecedentes de prolongación del intervalo QTc u otros factores de riesgo de taquicardia helicoidal o Torsade de Pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome del QT largo).
    21. La infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    22. Neoplasia maligna pasada o presente (con la excepción del carcinoma basocelular o el carcinoma epidermoide de la piel localizado y correctamente tratado).
    23. Uso de cualquier fármaco en investigación o compuesto biológico en investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
    24. Participación en algún estudio intervencional en las 4 semanas previas a la visita de selección y/o durante la participación en el estudio.
    25. Exposición anterior al bosutinib, incluida la participación previa en un estudio clínico con bosutinib, o recepción de otros tratamientos dirigidos a modificar la progresión de la poliquistosis renal (salvo las medidas de apoyo).
    26. Contraindicación para someterse a una resonancia magnética (RM).
    27. Enfermedad mental que pueda interferir en la capacidad del sujeto para cumplir el protocolo.
    28. Tratamiento actual con digoxina.
    29. Tratamiento actual con inhibidores o inductores potentes de la glucoproteína P.
    30. Tratamiento actual con inhibidores potentes de la CYP3A.
    31. Sujetos que sean miembros del personal del centro de investigación o empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del ensayo.
    32. Otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía analítica que aumente el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, pueda hacer al sujeto inapropiado para entrar en este estudio.
    33. Antecedente de trasplante renal.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tasa anualizada (%) de aumento del tamaño renal en comparación con placebo.
    Criterios de valoración de seguridad, como incidencia de AA y AAG, cambios en los resultados de los análisis clínicos incluyendo los ECG y cambios de las constantes vitales.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Según se establece en el protocolo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 200
    F.4.2.2In the whole clinical trial 275
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    En este momento no hay planes en cuanto al tratamiento una vez que el sujeto haya finalizado su participación n el período de tratamiento ampliado.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-03-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-03-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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