| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Diffuse cutaneous systemic sclerosis with interstitial lung disease |
| Sclerosi sistemica cutanea diffusa con malattia polmonare interstiziale |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Tissue disease involving changes in the skin,blood vessels and internal organs.It is an'autoimmune disorder, meaning the immune system mistakenly attacks and destroys healthy body tissue. |
| Malattia che colpisce la cute,i vasi sanguigni e gli organi interni.E' una malattia autoimmune; significa che il sistema immunitario attacca e distrugge i tessuti sani dell'organismo |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10025109 |
| E.1.2 | Term | Lung involvement in systemic sclerosis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10038738 |
| E.1.2 | Term | Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
| E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| • To evaluate the safety and tolerability of oral (PO) pomalidomide (CC-4047) QD compared to placebo in subjects with dc-SSc-ILD • To evaluate the change from Baseline (Week 0) in the forced vital capacity (FVC) in dc-SSc-ILD subjects treated with pomalidomide QD compared to placebo • To evaluate the change from Baseline (Week 0) in the modified Rodnan Skin Score (mRSS) in dc-SSc-ILD subjects treated with pomalidomide QD compared to placebo • To evaluate the change from Baseline (Week 0) in gastrointestinal (GI) symptomatology, as measured by the UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0) Instrument total score, in subjects treated with pomalidomide QD compared to placebo |
| • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pomalidomide (CC-4047) somministrata QD per via orale (PO) rispetto a placebo nei soggetti affetti da dSSc-ILD • Valutare la variazione dal valore basale (Settimana 0) della capacità vitale forzata (FVC) nei soggetti affetti da dSSc-ILD trattati con pomalidomide somministrata QD rispetto a placebo • Valutare la variazione dal valore basale (Settimana 0) del punteggio mRSS (modified Rodnan Skin Score) nei pazienti affetti da dSSc-ILD trattati con pomalidomide somministrata QD rispetto a placebo • Valutare la variazione dal punteggio al basale (Settimana 0) della sintomatologia gastrointestinale (GI), valutata mediante il punteggio complessivo del questionario UCLA SCTC GIT 2.0 (UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract), nei soggetti trattati con pomalidomide somministrata QD rispetto a placebo |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| • To characterize the pharmacokinetics (PK) of pomalidomide in subjects with dc-SSc-ILD • To evaluate the clinical efficacy of pomalidomide QD compared to placebo in other dc-SSc-ILD-related manifestations |
| • Caratterizzare i parametri farmacocinetici (PK) di pomalidomide nei soggetti affetti da dSSc-ILD • Valutare l’efficacia clinica di pomalidomide somministrata QD rispetto a placebo in altre manifestazioni cliniche correlate a dSSc-ILD |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
| 1.Male or female subjects between 18 and 80 years of age (inclusive) at the time of signing the ICD 2.Body weight ≥ 80 pounds (36.3 kilograms) at Screening and Baseline 3.Understand and voluntarily sign ICDs prior to the initiation of any study-related assessments / procedures 4.Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements5.Diagnosis of dc-SSc as defined by ACR criteria 6.Onset of the first non-Raynaud’s manifestation of SSc within 5 years of Screening 7.FVC ≥ 45% and≤80% predicted at Screening and Baseline. Source documentation confirming a ≥ 5% decrease in FVC based on 3 or more assessments within 18 months of Baseline is required.Two assessments may be done during the Screening Phase provided the assessments are completed at least 2 weeks apart.8.Repeat FVC at Baseline within 5% of the FVC measured at Screening (most recent assessment if multiple assessments are performed during Screening)9.DLco ≥ 40% and≤80% of predicted value at Screening 10.Abnormalities on HRCT consistent with sclerodermatous involvement of the lung 11•Hemoglobin ≥10.0g/dL •White blood cell count ≥ 3000/µL(≥ 3.0x 109/L)e≤14.000/µL(14x 109/L •Absolute neutrophil count ≥ 2x 109/L •Platelet count ≥ 150,000 /µL (≥ 150 X 109/L)•Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L)•Total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL•Albumin ≥ 3.0 g/dL•Aspartate transaminase AST and alanine transaminase ALT ≤ 1.5 X upper limit of normal (ULN.)12.Females of childbearing potential (FCBP)must undergo pregnancy testing based on the frequency outlined in the protocol and pregnancy results must be negative.13.Unless practicing complete abstinence from heterosexual intercourse,sexually active FCBP must agree to use adequate contraceptive methods as specified in the protocol. 14.Males (including those who have had a vasectomy)must use barrier contraception (condoms) when engaging in sexual activity with FCBP as specified in the protocol.15.Males must agree not to donate semen or sperm during the duration specified in the protocol.16.All subjects must: •Understand that the IP could have a potential teratogenic risk.•Agree to abstain from donating blood while taking IP and following discontinuation of investigational product.•Agree not to share IP with another person.•Other than the subject, FCBP and males able to father a child should not handle the IP or touch the capsules, unless gloves are worn.•Be counseled about pregnancy precautions and risks of fetal exposure.17.Use of concomitant medications for the treatment of SSc-related symptoms is permitted.These include:•Proton pump inhibitors or other gastroesophageal reflux disease (GERD)therapies •Angiotensin receptor blocker (ARB)therapies •Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) therapies•Selective serum reuptake inhibitors (SSRIs)•Calcium channel blockers •Non-sedating oral or intranasal antihistamine agents (intermittent usage)•PDE5 inhibitors (if not being taken for pulmonary arterial hypertension [PAH])•≤ 10 mg/day of oral prednisone (or equivalent)•Oral statin agents for hyperlipidemia (if the medication has been taken for≥84 days [12 weeks] prior to Screening) •Analgesic or opioid pain medications •Subjects are required to follow a low-dose aspirin regimen (≤100 mg per day) unless contraindicated. |
| 1.Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della sottoscrizione delConsenso Informato 2.Peso corporeo≥80 libbre(36.3 KG)allo Screening e al Basale 3.Soggetti in grado di comprendere e sottoscrivere volontariamente il consenso prima dell’inizio di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio 4.Soggetti in grado di recarsi alle visite programmate e di attenersi agli altri requisiti del protocollo 5.Diagnosi di dSSc come definita dai criteri ACR 6.Comparsa della prima manifestazione non Raynaud di dSSc nei 5 anni precedenti lo Screening 7.FVC ≥ 45% e ≤80% sia allo Screening che alla visita Basale.E’richiesta la documentazione originaria attestante una riduzione≥5% della FVC basata su 3 o più valutazioni eseguite entro 18 mesi dalla Visita basale. Potranno essere effettuate due valutazioni nel corso della Fase di screening a condizione che siano completate ad almeno 2 Settimane di distanza.8.Nuova valutazione della FVC al Basale con un valore che sia entro 5% della FVC misurata allo Screening(o valutazione più recente se sono state effettuate più valutazioni nel corso della Fase di screening)9.DLco≥40% e≤80% del valore ottenuto allo Screening 10.Anomalie alla HRCT compatibili con un coinvolgimento sclerodermico del polmone 11.•Emoglobina≥10.0g/dL•Conta dei globuli bianchi≥ 3000/µL(≥ 3.0x 109/L)e≤14.000/µL(14x 109/L)•Conta assoluta dei neutrofili≥2x109/L•Conta piastrinica≥150.000/µL(≥150 X 109/L)•Creatinina sierica≤1.5mg/dL(≤132.6μmol/L)•Bilirubina totale≤2.0 mg/dL•Albumina ≥ 3.0 g/dL•Aspartato aminotransferasi AST e alanina aminotransferasi ALT≤1.5 XULN (limite superiore del valore normale)12.I soggetti di sesso femminile in età fertile dovranno sottoporsi a test di gravidanza e i risultati del test dovranno essere negativi. 13A meno dell'astensione totaleda rapporti eterosessuali, le pazienti in età fertile sessualmente attive dovranno acconsentire ad utilizzare metodi contraccettivi adeguati come specificato nel protocollo.14.I soggetti maschili inclusi quelli sottoposti a vasectomia,dovranno utilizzare il profilattico durante i rapporti sessuali con donne in età fertile come da protocollo 15. I soggetti maschi dovranno donare seme o sperma come indicato nel protocollo 16.Tutti i soggetti devono:•Comprendere che l’IP potrebbe avere un rischio potenzialmente teratogeno.•Astenersi dal donare sangue mentre assumono l’IP e dopo la sospensione del trattamento con il farmaco sperimentale.•Non condividere con terzi l’IP.•Nessuno al di fuori del soggetto interessato–soggetti di sesso maschile e di sesso femminile in età fertile– in grado di procreare dovrà maneggiare l’IP o toccare le capsule senza indossare guanti•Chiedere informazioni sulle precauzioni da adottare per non incorrere in una gravidanza e sui rischi di esposizione del feto.17.E’ consentito l’impiego di terapie concomitanti per il trattamento dei sintomi correlati a dSSc, tra cui:•Inibitori della pompa protonica o altre terapie per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) •Bloccanti del recettore dell’angiotensina(ARB)•Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI)•Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)•Calcio-antagonisti• Antistaminici non-sedativi per via orale o intranasale (impiego intermittente) •Inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE-5) (a meno che non siano assunti per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare [IAP])•prednisone sommnistrato per via orale (o equivalente) ad un dosaggio ≤ 10 mg/giorno •Statine somministrate per via orale per il trattamento dell’iperlipidemia (se il farmaco è stato assunto per un periodo ≥ 84 giorni [12 Settimane] prima dello Screening) •Analgesici o antidolorifici oppiacei•I soggetti i assumeranno aspirina a basso dosaggio (100 mg al giorno) se non controindicato. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| 1.Oxygen saturation (SpO2)< 92% at Screening or Baseline 2.Known diagnosis of obstructive lung disease as defined by FEV1/FVC ratio <0.65 3.Diagnosis of pulmonary arterial hypertension (PAH) requiring treatment 4.Known diagnosis of other significant respiratory disorders.5. Any significant medical condition, laboratory abnormality or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study 6.Any condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study 7.Any condition that confounds the ability to interpret data from the study 8.Pregnant or lactating females 9.Current clinical diagnosis of another inflammatory connective tissue disease 10.History of a thromboembolic event or hypercoagulable state 11.Family history of genetic disease associated with deep vein thrombosis or thromboembolism 12.History of clinically significant endocrinologic, pulmonary (other than SSc-related), GI (other than SSc-related), neurologic, psychiatric, hepatic, renal, hematologic, cardiovascular, immunologic or other major uncontrolled disease 13. History or current diagnosis of peripheral neuropathy 14.History of alcohol or drug abuse 15.History of any of the following cardiac conditions within 6 months of Screening: acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, new onset atrial fibrillation, new onset atrial flutter, second- or third-degree atrioventricular block, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, heart failure, cardiac surgery, interventional cardiac catheterization (with or without a stent placement), interventional electrophysiology procedure, presence of implanted permanent pacemaker or presence of implanted defibrillator 16.History of additional risk factors for torsade de pointes (TdP) (eg, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT syndrome) 17.Corrected QTcF > 440 msec at Screening or Baseline (pre-dose)18.Presence of any of the following on 2 of the 3 Screening or Baseline ECGs (pre-dose) at rest: •heart rate < 45 beats per minute•heart rate > 110 beats per minute•PR interval > 220 ms •QRS duration > 110 ms 19.Clinically significant abnormality on any Screening or Baseline ECG 20.History of tuberculosis (TB) (Subjects with a history of TB who have completed a standard course of treatment [documented] are eligible for study entry).21.History of human immunodeficiency virus (HIV) infection 22.History of congenital and acquired immunodeficiencies 23.Hepatitis B surface antigen positive or hepatitis B core antibody positive at screening 24Antibodies to hepatitis C at scerrening 25History of malignancy 26.Use of concomitant medication(s) which could increase the risk for developing deep vein thrombosis, including sex steroid-based contraceptives (oral, injectable or implanted) and hormone replacement therapies 27.Use of melphalan within 52 weeks of Screening 28.Use of concomitant medications which prolong the QT/QTc interval 29.Use of any anti-coagulant or anti-thrombotic medications 30.Use of any cytotoxic/immunosuppressive agent within 84 days of Screening 31.Use of prostaglandin analogues within 28 days of Screening 32.Use of any biologic agent within 84 days or 5 half-lives of Screening.33.Use of endothelin-1 inhibitors within 84 days of Screening 34.Use of medications with putative scleroderma disease-modifying properties within 28 days of Screening 35.Smoking of cigars, pipes or cigarettes within 168 days of Screening 36.Ingestion of grapefruit, grapefruit juice or grapefruit-containing products within 14 days of randomization 37.Use of any investigational drug within 28 days of Screening |
| 1.Saturazione dell’ossigeno(SpO2)<92% allo Screening o al Basale 2.Diagnosi nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva definita dal rapporto FEV1/FVC<0.65 3.Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare(IAP) che richieda un trattamento 4.Diagnosi nota di altri disturbi respiratori significativi 5.Qualsiasi condizione clinica significativa,anomalia di laboratorio o disturbo psichico che non permetta al soggetto di partecipare allo studio 6.Qualsiasi condizione clinica che mostri la presenza di anomalie di laboratorio,che esponga il soggetto a rischi inaccettabili nel caso in cui decidesse di partecipare allo studio 7.Qualsiasi condizione che possa alterare la capacità di interpretare i dati ricavati dallo studio 8.Donne in gravidanza o che stanno allattando 9.Concomitante diagnosi clinica di un’altra malattia infiammatoria del tessuto connettivo 10.Anamnesi positiva per eventi tromboembolici o trombofilia 11.Storia familiare di malattie genetiche associate a trombosi venosa profonda o tromboembolia 12.Anamnesi di malattia clinicamente significativa endocrinologica, polmonare(diversa da malattia correlata a dSSc),GI(diversa da malattia correlata a dSSc), neurologica, psichica,epatica, renale, ematologica,cardiovascolare immunologica o altra malattia significativa non controllata 13.Storia o concomitante diagnosi di neuropatia periferica 14.Storia di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti 15.Anamnesi positiva per una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache nei sei mesi precedenti lo Screening:infarto miocardico acuto,sindrome coronarica acuta,nuovo episodio di fibrillazione atriale,nuovo episodio di flutter atriale,blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, fibrillazione ventricolare,tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca, cardiochirurgia,cateterismo cardiaco , procedure elettrofisiologiche,impianti di pacemaker permanenti o defibrillatori permanenti16.Anamnesi positiva per rischio di insorgneza di episodi di torsione di punta (TdP) 17.Intervallo QTcF corretto>440 msec allo Screening o al Basale (pre-somministrazione)18.Presenza di uno qualsiasi dei seguenti segni evidenziati in 2 ECG su 3 eseguiti a riposo allo Screening o al Basale pre-somministrazione:Frequenza cardiaca<45 battiti al minuto•Frequenza cardiaca>110 battiti al minuto•IntervalloPR>220ms•Durata del QRS >110ms 19.Anomalie clinicamente significative in uno qualsiasi degli ECG effettuati allo Screening o al Basale 20.Storia di tubercolosi(TB)(i soggetti con una storia di TB che hanno completato un ciclo standard di trattamento potranno partecipare allo studio)21.Storia di infezione da virus da immunodeficienza acquisita(HIV)22.Storia di immunodeficienza congenita o acquisita 23.Positività per HBsAg o anti-HBc allo Screening 24.Anticorpi Epatite C allo Screening 25.Storia di neoplasie(con l’eccezione di carcinoma a cellule squamose/o basocellulare)26.Impiego concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di sviluppare trombosi venosa profonda,tra cui contraccettivi steroidei e terapie sostitutive ormonali27.Impiego di melfalan nelle 52 settimane precedenti lo Screening 28.Impiego concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT/QTc 29.Impiego di farmaci anticoagulanti o antitrombotici30.Impiego di agenti citotossici/immunosoppressori31.Impiegodegli analoghi delle prostaglandine nei28 giorni precedenti lo screning 32.Impiego di qualsiasi agente biologico entro 84 giorni da screenig 33.Impiego di inibitori dell’endotelina-1 negli 84 giorni precedenti lo Screening34.Impiego di farmaci con proprietà “putative disease-modifying” contro la sclerodermia entro 28 giorni dallo Screening35.Tabagismo nei 168 giorni precedenti lo Screening36.Assunzione di pompelmo, succo di pompelmo o di prodotti contenenti il pompelmo nei 14 giorni precedenti la randomizzazione37.Impiego di farmaci sperimentali entro 28 giorni dallo screening |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| • Safety (type, frequency, severity and relationship of AEs to pomalidomide, laboratory, ECG, physical exam or other changes) and tolerability to pomalidomide • Change from Baseline (Week 0) of the FVC at Week 52 • Change from Baseline (Week 0) of the mRSS score at Week 52 •Change from Baseline (Week 0) of the UCLA SCTC GIT 2.0 total score at Week 52 |
| • Sicurezza (tipo, frequenza, gravità e correlazione tra AE e pomalidomide, esami di laboratorio, ECG, esame obiettivo e altri cambiamenti) e tollerabilità della pomalidomide • Variazione dell’FVC alla Settimana 52 rispetto al valore basale (Settimana 0) • Variazione del punteggio mRSS alla Settimana 52 rispetto al valore basale (Settimana 0) •Variazione del punteggio totale dell’UCLA SCTC GIT 2.0 alla Settimana 52 rispetto al basale (Settimana 0) |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| safety: - complete physical exam: screening, week 24, week 52, week 56 - vital sign: screening, baseline, every successive clinical visit - ECG: screening, baseline, weeks 4, 6,8,12,20,28,36,44,52 and 56 - adverse events: screenig, baseline, every week from week 1 to 56 -survival: week 56 FVC: screening, baseline, weeks 12, 24, 36, 48, 52 and 56 mRSS: baseline, weeks 12, 24, 52, 56 UCLA SCTC GIT: baseline, weeks 12, 24, 52, 56 |
| Sicurezza: - esame clinico completo: visita di screening, settimana 24, settimana 52, settimana 56 - segni vitali: visita di screening, visita basale e ad ogni successiva visita clinica -ECG: visita di screening, visita basale, settimana 4, 6, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e 56 - eventi avversi: visita di screening, visita basale e settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 56 - soprovvivenza: settimana 56 FCV: visita di screening, visita basale, settimana 12, 24, 36, 48, 52 e 56 mRSS: visita basale, settimana 12, 24, 52, 56 UCLA SCTC GIT: visita basale, settimana 12, 24, 52, 56 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| • Estimation of pomalidomide PK parameters in plasma, eg, AUCt, Cmax, and tmax, • Change from Baseline (Week 0) of the FVC at Weeks 12, 24, 36 and 48 • Change from Baseline (Week 0) of the DLco at Weeks 24 and 52 • Change from Baseline (Week 0) of the mRSS at Weeks 12 and 24 • Change from Baseline (Week 0) of the UCLA SCTC GIT 2.0 total score at Weeks 12, and 24 • Change from Baseline (Week 0) UCLA SCTC GIT 2.0 subscale scores (Reflux, Distention/Bloating, Fecal Soilage, Diarrhea, Social functioning, Emotional Well-being and Constipation) at Weeks 12, 24 and 52 • Change from Baseline (Week 0) of the oxygen saturation (as measured by pulse oximetry) at Weeks 12, 24 and 52 • Change from Baseline (Week 0) dyspnea (as measured by the Transition Dyspnea Index) at Weeks 12, 24 and 52 |
| • Stima dei parametri PK di pomalidomide nei livelli plasmatici es. AUCt, Cmax e tmax, • Variazione dell’FVC alle Settimane 12, 24, 36 e 48 rispetto al basale (Settimana 0) • Variazione della DLco alle Settimane 24 e 52 rispetto al valore basale (Settimana 0) • Variazione dell’mRSS alle Settimane 12 e 24 rispetto al valore basale (Settimana 0) • Variazione del punteggio totale dell’UCLA SCTC GIT 2.0 alle Settimane 12 e 24 rispetto al valore basale (Settimana 0) • Variazione dei punteggi delle sottoscale dell’UCLA SCTC GIT 2.0 (Riflusso, Distensione/Gonfiore, Incontinenza fecale, Diarrea, Funzionamento sociale, Benessere emotivo e Costipazione) alle Settimane 12, 24 e 52 rispetto al valore basale (Settimana 0) • Variazione della saturazione di ossigeno (valutata mediante pulsossimetria) alle Settimane 12, 24 e 52 rispetto al valore basale (Settimana 0) • Variazione della dispnea (valutato mediante TDI, Transition Dyspnea Index) alle Settimane 12, 24 e 52 rispetto al valore basale (Settimana 0) |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| PK assessment: baseline, weeks 1 to 4, week 6 and 8 FVC: baseline, weeks 12, 24, 36 and 48 DLco: baseline, weeks 24 and 52 mRSS: baseline, weeks 12 and 24 |
| Valutazione della PK: visita basale, settimana 1, 4, 6, 8 FVC: visita basale, settimana 12, 24, 36 e 48 DLco: visita basale, settimana 24 e 52 mRSS: visita basale, settimana 12 e 24 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| tolerability |
| tollerabilità |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 35 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Last visit of the last subject during the follow-up phase |
| L'ultima visita dell'ultimo soggetto nella fase di follow-up |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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