Clinical Trial Results:
A Phase 1, First in Human, Single-Arm, Open-Label Study Of Once a Day, Orally Administered Talazoparib (bmn 673) in Patients With Advanced or Recurrent Solid Tumors
Summary
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EudraCT number |
2010-023062-40 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Feb 2018
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First version publication date |
15 Feb 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PRP-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01286987 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, 001 18007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, 001 18007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
22 Aug 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Mar 2015
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To establish the MTD of daily, orally administered talazoparib.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the US Code of Federal Regulations (CFR) sections that address clinical research studies, and/or other national and local regulations, as applicable, ICH Harmonised Tripartite Guideline: Guideline for Good Clinical Practice E6 (ICH E6) and the ethical principles established by the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 110
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Worldwide total number of subjects |
110
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
78
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From 65 to 84 years |
31
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Study was conducted in two parts: Part 1 was dose escalation phase (to determine the maximum tolerated dose [MTD]) and Part 2 was the dose expansion phase conducted at MTD determined in Part 1. Subjects were different in both of the Parts. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Part 1: Talazoparib 25 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 25 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 25 mcg once daily.
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Arm title
|
Part 1: Talazoparib 50 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 50 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 50 mcg once daily.
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Arm title
|
Part 1: Talazoparib 100 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 100 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 100 mcg once daily.
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Arm title
|
Part 1: Talazoparib 200 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 200 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 200 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 400 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 400 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 400 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 600 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 600 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 600 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 900 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 900 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 900 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 1000 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 1100 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1100 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1100 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (Breast Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with breast cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (Ovarian/ Peritoneal Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with ovarian/ peritoneal cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (Pancreatic Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with pancreatic cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (Ewing Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with ewing cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (SCLC Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with SCLC cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (Prostate Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with prostate cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Period 2
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Period 2 title |
Part 1: Dose Escalation
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 25 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 25 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 25 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 50 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 50 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 50 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 100 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 100 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 100 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 200 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 200 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 200 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 400 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 400 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 400 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 600 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 600 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 600 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 900 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 900 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 900 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 1000 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 1: Talazoparib 1100 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1100 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1100 mcg once daily.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Period 1 and period 2 had different enrolled population. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The Milestone represents the number of subjects enrolled according to the type of cancer. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The Milestone represents the number of subjects enrolled according to the type of cancer. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The Milestone represents the number of subjects enrolled according to the type of cancer. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The Milestone represents the number of subjects enrolled according to the type of cancer. [6] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The Milestone represents the number of subjects enrolled according to the type of cancer. [7] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The Milestone represents the number of subjects enrolled according to the type of cancer. [8] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The Milestone represents the number of subjects enrolled according to the type of cancer. |
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Period 3
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Period 3 title |
Part 2: Dose Expansion
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (Breast Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with breast cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (Ovarian/ Peritoneal Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with ovarian/ peritoneal cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (Pancreatic Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with pancreatic cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (Ewing Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with ewing cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (SCLC Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with SCLC cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Arm title
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Part 2: Talazoparib (Prostate Cancer) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with prostate cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg once daily.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 25 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 25 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 50 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 50 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 100 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 100 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 200 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 200 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 400 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 400 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 600 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 600 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 900 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 900 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 1000 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 1100 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1100 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Breast Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with breast cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Ovarian/ Peritoneal Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with ovarian/ peritoneal cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Pancreatic Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with pancreatic cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Ewing Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with ewing cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (SCLC Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with SCLC cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Prostate Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with prostate cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 25 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 25 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 50 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 50 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 100 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 100 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 200 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 200 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 400 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 400 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 600 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 600 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 900 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 900 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 1000 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 1100 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1100 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Breast Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with breast cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Ovarian/ Peritoneal Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with ovarian/ peritoneal cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Pancreatic Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with pancreatic cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Ewing Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with ewing cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (SCLC Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with SCLC cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Prostate Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with prostate cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 25 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 25 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 50 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 50 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 100 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 100 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 200 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 200 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 400 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 400 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 600 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 600 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 900 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 900 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 1000 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 1100 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1100 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Breast Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with breast cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Ovarian/ Peritoneal Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with ovarian/ peritoneal cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Pancreatic Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with pancreatic cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Ewing Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with ewing cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (SCLC Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with SCLC cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Reporting group title |
Part 2: Talazoparib (Prostate Cancer)
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||
Reporting group description |
Subjects with prostate cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||
Subject analysis set title |
Part 1 and Part 2: Talazoparib (Breast Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with breast cancer who received talazoparib capsules in Part 1 and 2 at a dose of either 600 mcg/day, 900 mcg/day, 1000 mcg/day, 1100 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 1 and Part 2: Talazoparib (Ovarian/ Peritoneal Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with ovarian/ peritoneal cancer who received talazoparib capsules in Part 1 and 2 at a dose of either 25 mcg/day, 50 mcg/day, 100 mcg/day, 200 mcg/day, 400 mcg/day, 600 mcg/day, 900 mcg/day, 1000 mcg/day, 1100 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 1 and Part 2: Talazoparib (Pancreatic Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with pancreatic cancer who received talazoparib capsules in Part 1 and 2 at a dose of either 25 mcg/day, 50 mcg/day, 1000 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 1 and Part 2: Talazoparib (Ewing Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with ewing cancer who received talazoparib capsules in Part 1 and 2 at a dose of either 1000 mcg/day, 1100 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 2: Talazoparib (SCLC Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with small cell lung cancer (SCLC) cancer who received talazoparib capsules in Part 2 at a dose of 1000 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 1 and Part 2: Talazoparib (Prostate Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with prostate cancer who received talazoparib capsules in Part 1 and 2 at a dose of 600 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 1: Talazoparib (Colorectal Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with colorectal cancer who received talazoparib capsules in Part 1 at a dose of either 25 mcg/day or 100 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 2: Talazoparib (SCLC Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with SCLC cancer who received talazoparib capsules in Part 2 at a dose of 1000 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 1 and Part 2: Talazoparib (Ovarian/ Peritoneal Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with ovarian/ peritoneal cancer who received talazoparib capsules in Part 1 and 2 at a dose of either 25 mcg/day, 50 mcg/day, 100 mcg/day, 200 mcg/day, 400 mcg/day, 600 mcg/day, 900 mcg/day, 1000 mcg/day, 1100 mcg/day.
|
||
Subject analysis set title |
Part 1 and Part 2: Talazoparib (Prostate Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with prostate cancer who received talazoparib capsules in Part 1 and 2 at a dose of 600 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 1 and Part 2: Talazoparib (Breast Cancer)
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||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with breast cancer who received talazoparib capsules in Part 1 and 2 at a dose of either 600 mcg/day,900 mcg/day,1000 mcg/day,1100 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 1 and Part 2: Talazoparib (Ovarian/ Peritoneal Cancer)
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||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with ovarian/ peritoneal cancer who received talazoparib capsules in Part 1 and 2 at a dose of either 25 mcg/day, 50 mcg/day, 100 mcg/day, 200 mcg/day, 400 mcg/day, 600 mcg/day, 900 mcg/day, 1000 mcg/day, 1100 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 1 and Part 2: Talazoparib (Ewing Cancer)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with Ewing cancer who received talazoparib capsules in Part 1 and 2 at a dose of 1000 mcg/day.
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Subject analysis set title |
Part 1: Talazoparib: All Subjects
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received talazoparib capsules at a dose of either 25 mcg/day, 50 mcg/day, 100 mcg/day, 200 mcg/day, 400 mcg/day, 600 mcg/day, 900 mcg/day, 1000 mcg/day and 1100 mcg/day once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met in Part 1.
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Subject analysis set title |
Part 2: Talazoparib 1000 mcg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects with either breast, ovarian/peritoneal, pancreatic, ewing, SCLC, or prostate cancer who received talazoparib capsules at a dose of 1000 mcg/day in Part 2.
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Subject analysis set title |
Part 1: Talazoparib 1100 mcg
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1100 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met.
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End point title |
Number of Subjects With Objective Response [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Objective response: number of subjects with complete response (CR) or partial response (PR) after treatment with talazoparib and maintained for at least 4 weeks (28 days) as assessed by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1. CR: disappearance of all non-nodal target lesions (where all target lesions were recorded with a length of 0 millimeter [mm] on the case report form [CRF]) and the reduction of the shortest diameter of all nodal lesions to less than [<] 10 mm. PR: 30% or more decrease in the sum of the longest diameters (SLD) + sum of shortest diameters (SSD) of target lesions, with reference to the baseline SLD+SSD. Response analysis population: all enrolled subjects who received at least 1 dose of talazoparib and had measurable disease at baseline. Data for this endpoint was planned to be analyzed combined for Part 1 and Part 2 on the basis of cancer type (pre-specified in protocol).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline until disease progression or death due to any cause (maximum duration: 1071 days for Part 1; 834 days for Part 2)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Best Overall Response [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Best overall response: best response (in the order of confirmed CR, confirmed PR, stable disease[SD] and progressive disease[PD]) among all overall response as RECIST 1.1, recorded from date of first dose of talazoparib until subject withdrew from study/data cut-off date. CR: disappearance of all non-nodal target lesions and the reduction of the shortest diameter of all nodal lesions to < 10 mm. PR: at least a 30% decrease in sum of the diameters of target lesions, reference to baseline sum diameters. SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters on study. PD:at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, reference to the smallest sum on study. Response analysis population. Data for this endpoint was planned to be analyzed combined for Part 1 and Part 2 on the basis of cancer type and not planned to be analyzed for “Part 1: Colorectal Cancer” arm (pre-specified in protocol).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline until disease progression or death due to any cause (maximum duration: 1071 days for Part 1; 834 days for Part 2)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) [3] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time (in weeks) from the date of first dose of study drug to the earlier date of the documented PD or death due to any cause. PD as per RECIST 1.1 defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, reference to the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that was the smallest on study). Full analysis set (FAS) included all enrolled subjects who received at least 1 dose of talazoparib. Data for this endpoint was planned to be analyzed combined for Part 1 and Part 2 on the basis of cancer type and was not planned to be analyzed for “Part 1: Colorectal Cancer” arm, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, until PD or death due to any cause (maximum duration:1071 days for Part 1; 834 days for Part 2)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration of response was defined as the time (in weeks) from the date of the first documented objective response confirmed at least 28 days later to the date of the first documented PD or date of death, whichever occurred first. PD as per RECIST v1.1 defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, reference to the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that was the smallest on study). Analysis was performed on the subset of response analysis population which included all subjects who had response. Data for this endpoint was planned to be analyzed combined for Part 1 and Part 2 on the basis of cancer type and was not planned to be analyzed for “Part 1: Colorectal Cancer” arm, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline until PD or death due to any cause (maximum duration: 1071 days for Part 1; 834 days for Part 2)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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Notes [5] - None of the subjects had confirmed CR or PR, hence duration of response was not analyzed. [6] - None of the subjects had confirmed CR or PR, hence duration of response was not analyzed. [7] - None of the subjects had confirmed CR or PR, hence duration of response was not analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Stable Disease [8] | |||||||||||||||||||||
End point description |
SD defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study. PD defined as at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, reference to the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that was the smallest on study). Response analysis population included all enrolled subjects who received at least 1 dose of talazoparib, and had measurable disease at baseline. Data for this endpoint was planned to be analyzed combined for Part 1 and Part 2 on the basis of cancer type and was not planned to be analyzed for “Part 1: Colorectal Cancer” arm, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, until PD or death due to any cause (maximum duration: 1071 days for Part 1; 834 days for Part 2)
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) [9] | ||||||
End point description |
MTD: the highest dose at which no more than 1 of 6 subjects experienced a Dose Limiting Toxicity (DLT). DLT: any of the following occurring during Cycle 1 of Part 1 of study, Hematologic toxicity: Any grade 4 or higher hematologic adverse event, Grade 3 thrombocytopenia associated with grade 2 or higher haemorrhage, Grade 3 thrombocytopenia or neutropenia that led to interruption of dosing for 5 or more days. Nonhematologic toxicity: grade 3 or higher laboratory AE which was asymptomatic and rapidly reversible AEs (returned to baseline or grade 1 within 7 days), Grade 3 nausea, vomiting, or diarrhea that could be medically managed to grade 2 or lower with anti-emetics and/or anti-diarrheals within 24 hours, Grade 3 fatigue improved to grade 2 or lower in 5 days or less, Alopecia. Grades based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03. Safety analysis set included all enrolled subjects who received at least 1 dose of talazoparib.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1 (Day 1 up to Day 42)
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Recommended Part 2 Dose of Talazoparib [10] | ||||||
End point description |
The Recommended dose of talazoparib for use in Part 2 was determined in Part 1 (dose escalation) on the basis of the totality of safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic and preliminary efficacy data observed in Cycles 1 and 2 and beyond. Safety analysis set included all enrolled subjects who received at least 1 dose of talazoparib.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to Cycle 50 (each Cycle 28 days)
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1 and 2: Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse events and Serious Adverse Events | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to end of study (up to 1071 days for Part 1 and up to 834 days for Part 2) that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. Safety analyses set included all enrolled subjects who received at least 1 dose of talazoparib.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Part 1: Baseline up to 1071 days; Part 2: Baseline up to 834 days
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Talazoparib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The pharmacokinetic (PK) evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 and 96 hours postdose on Day 1 and Day 35
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Talazoparib | ||||||||||||
End point description |
The PK evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints. PK data was planned to be reported for the overall subjects in Part 2, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3 and 4 hours postdose on Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Talazoparib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PK evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 and 96 hours postdose on Day 1 and Day 35
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Talazoparib | ||||||||||||
End point description |
The PK evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints. PK data was planned to be reported for the overall subjects in Part 2, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3 and 4 hours postdose on Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-last) of Talazoparib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the time of last measured concentration (AUC0-last). The PK evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints. Data for this endpoint was analyzed on Cycle 1 Day 1.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 and 96 hours postdose on Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-last) of Talazoparib | ||||||||||||
End point description |
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the time of last measured concentration (AUC0-last). The PK evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints. PK data was planned to be reported for the overall subjects in Part 2, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1 and 2: Predose, 0.5, 1, 2, 3 and 4 hours postdose on Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) of Talazoparib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PK evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints. Data for this endpoint was not planned to be analyzed for Part 2, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 and 96 hours postdose on Day 35
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0-inf)] of Talazoparib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUC (0-inf) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time. The PK evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints. Data for this endpoint was not planned to be analyzed for Part 2, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 and 96 hours postdose on Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Terminal Half-Life (t1/2) of Talazoparib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
T1/2 is the time measured for the plasma concentration of talazoparib to decrease by one half. The PK evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints. Data for this endpoint was not planned to be analyzed for Part 2, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 and 96 hours postdose on Day 1 and Day 35
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Apparent Oral Clearance (CL/F) of Talazoparib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clearance of a drug was a measure of the rate at which a drug was metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) was influenced by the fraction of the dose absorbed. The PK evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints. Data for this endpoint was not planned to be analyzed for Part 2, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 and 96 hours postdose on Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of Talazoparib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Volume of distribution was defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Vz/F was influenced by the fraction absorbed. The PK evaluable population included all subjects who received at least 1 dose of talazoparib with adequate PK results to perform PK calculations and was used for analysis of PK endpoints. Data for this endpoint was not planned to be analyzed for Part 2, as pre-specified in protocol.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Cycle 1: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 and 96 hours postdose on Day 1 and Day 35
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to end of study (maximum duration: 1071 days for Part 1; 834 days for Part 2)
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as non serious in another subject, or one subject may have experienced both a serious and non serious event during the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 25 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 25 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 50 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 50 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 100 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 100 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 200 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 200 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 400 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 400 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 900 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 900 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Talazoparib 600 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 600 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 1: Talazoparib 1000 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1000 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 1: Talazoparib 1100 mcg
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Reporting group description |
Subjects received talazoparib capsules at a dose of 1100 microgram per day (mcg/day) once daily from Day 8 to 35 of Cycle 1 and thereafter once daily in each 28-day treatment cycle starting from Cycle 2 (up to a maximum of 50 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2: Talazoparib (Breast Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with breast cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2: Talazoparib (Ovarian/ Peritoneal Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with ovarian/ peritoneal cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2: Talazoparib (Pancreatic Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with pancreatic cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2: Talazoparib (Ewing Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with ewing cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2: Talazoparib (SCLC Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with SCLC cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part 2: Talazoparib (Prostate Cancer)
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Reporting group description |
Subjects with prostate cancer, received talazoparib capsules at the MTD as determined in Part 1 (1000 mcg/day), orally once daily in each 28-day treatment cycle (up to a maximum of 40 cycles) until documented disease progression or unacceptable toxicity, or until study discontinuation criteria were met. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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