E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
La enfermedad investigada es el VIH, se administrará el fármaco a pacientes que presenten hipertrigliceridémia secundaria a los TARGA y se evaluaran los efectos del MI sobre el metabolismo óseo, que también se ve afectado por los TARGA.
The HIV disease is investigated, the drug is administered to patients with hypertriglyceridemia secondary to HAART and evaluating the effects of MI on bone metabolism, which also is affected by HAART. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar los efectos de los AGP3, conjuntamente con asesoramiento dietético-nutricional, en la densidad mineral ósea en un grupo de pacientes infectados por el VIH, frente a otro grupo de pacientes VIH+ en tratamiento con fibratos y también con asesoramiento dietético-nutricional |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Valorar los posibles efectos del tratamiento con AGP3 sobre el metabolismo mineral-óseo de pacientes VIH+.
Evaluar el efecto de los AGP3 frente al proceso inflamatorio que desencadena el VIH en los pacientes infectados. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes > 40 años. Infección documentada por el VIH Tratamiento antirretroviral durante al menos 6 meses y sin que se hayan realizado cambios en los últimos 3 meses Carga viral indetectable (<40 copias/ml) durante al menos 3 meses Valores de triglicéridos en plasma 2,2 mmol/dl |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Incapacidad para comprender y/o participar en el estudio Pacientes en tratamiento con glucocorticoides Pacientes con tratamiento anticoagulante Pacientes con pancreatitis aguda o crónica Pacientes con insuficiencia hepática Mujeres embarazadas ó en periodo de lactancia Pacientes que realicen un consumo de riesgo de alcohol (varones: 30 gr/d, mujeres: 20 gr/d) u otras drogas Pacientes con neoplasia que requiera tratamiento sistémico ó con una esperanza de vida < 1 año Pacientes con infección activa en el último mes. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal es evaluar las modificaciones en los valores de densitometria mineral ósea de los pacientes participantes, antes y después del tratamiento con el MI, y comparar estos datos con el grupo de control |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Ensayo clínico, aleatorizado y abierto |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |