Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43846   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-023095-31
    Sponsor's Protocol Code Number:HUM-001
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-08-31
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2010-023095-31
    A.3Full title of the trial
    Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III Studie zur schnellen Identifizierung risikoarmer Patienten nach chirurgischer Leberteilresektion durch Anwendung des LiMAx-Tests
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Der LIMAx-Test zur schnellen Identifizierung risikoarmer Patienten nach einer Teilentfernung der Leber.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Fast-track LiveR
    A.4.1Sponsor's protocol code numberHUM-001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHumedics GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHumedics GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHumedics GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trials Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMarie-Elisabeth-Lüders-Straße 1
    B.5.3.2Town/ cityBerlin
    B.5.3.3Post code10625
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+4930590083249
    B.5.5Fax number+4930590083230
    B.5.6E-mailbrigitte.hoch@humedics.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name13C-Methacetin Lösung
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INN13C-Methacetin
    D.3.9.1CAS number 72156-70-8
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    liver resection
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    partial removal of the liver
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10024689
    E.1.2Term Liver function analyses
    E.1.2System Organ Class 100000004848
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    In dieser multizentrischen klinischen Prüfung soll bei Patienten, die eine Leberteilresektion erhalten, der Nachweis der Wirksamkeit, der Unbedenklichkeit und der Nutzen-Risiko-Analyse von intravenös verabreichter 13C-Methacetin Lösung zur Messung der Leberfunktion nach dem LiMAx-Verfahren gegenüber einer unbehandelten Kontroll-Gruppe untersucht werden.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Einwilligungsfähige männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die für eine chirurgische Leberteilresektion (mindestens Segmentresektion, entsprechend Operations- und Prozeduren-Schlüssel (OPS) Codierung 5-502); dies bedeutet, dass eine Resektion geplant ist, die mindestens ein oder auch mehrere Segmente, (gegebenenfalls auch atypisch, umfasst) vorgesehen sind. Inklusive sämtlicher benignen und malignen Tumorentitäten (u.a. Fokal noduläre Hyperplasie, Leberzelladenom, Hepatozelluläres Karzinom, Cholangiozelluläres Karzinom, Lebermetastasen)

    • Patienten, bei denen eine präoperative Dünnschicht-Computertomographie oder ein MRT der Leber nicht älter als 6 Wochen vorliegt oder bei denen die Anfertigung einer Dünnschicht-Computertomographie oder eines MRT der Leber vor der Operation geplant ist.

    • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung
    E.4Principal exclusion criteria
    Teil 1 – Überprüfung aller Ausschlusskriterien bei Visite 1 (Screening)

    • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur (insbesondere Paracetamol-Unverträglichkeit/ Allergie)

    • Teilnahme der Patientin/des Patienten an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss

    • Patienten, die bereits im Rahmen einer offenen oder laparoskopischen chirurgischen Leberteilresektion entsprechend mindestens einer Segmentresektion (OPS-Code 5-502) an der Leber operiert worden sind (einschließlich biliodigestiver Anastomose, exklusive Cholecystektomie)

    • Patienten die voraussichtlich eine biliodigestive Anastomose erhalten sollen und / oder an einem Klatskin-Tumor leiden (zentraler Gallen-gangstumor)

    • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 6 Wochen interventionelle Eingriffe (z.B. Radiofrequenzablation, Biopsien oder kleinere Operationen) an der Leber vorgenommen wurden.

    • Patienten mit einer ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation > 3

    • Patienten die eine laparoskopische Leberteilresektion erhalten sollen

    • Patienten, bei denen in der gleichen Operation auch ein interventionelles Verfahren (Radiofrequenz-Ablation – RFA, Embolisation, oder ähnliches) eingesetzt werden soll

    • Patienten, bei denen bei derselben Operation auch an anderen Organen operiert werden soll (exklusive Cholecystektomie)

    • Patienten, die bei der Operation eine Gefäßanastomose erhalten sollen (z.B. Pfortaderresektion)

    • Patienten mit bekannter Leberzirrhose oder bekannter, schwerer Fibrose (Schweregrad beispielhaft > Grad 4 bei Verwendung des Scores von Ishak et al.)

    • Patienten mit angeborenen Stoffwechselerkrankungen, insbesondere Speicherkrankheiten der Leber

    • Infektion der Leber mit Echinococcus multilocularis

    • Patienten mit bekannten nicht-infektiösen, autoimmunbedingten chronisch-entzündlichen Erkrankungen (z.B. Autoimmunhepatitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

    • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf und/oder schweren Erkrankungen des Atmungssystems, die eine post-operative Intensivüberwachung per se bedingen (z.B. Zustand nach Herz-OP, Bypass, Klappenersatz, instabile Angina Pectoris, schwere Koronare Herzkrankheit mit Intervention in den letzten 6 Monaten, schwere COPD (chronic obstructive pulmonary disease), schweres Asthma mit Cortison-Dauermedikation)

    • Patienten mit einer zum Aufnahmezeitpunkt bestehenden schweren bakteriellen Infektionskrankheit

    • Patienten mit bekannter Immunschwäche

    • Starke Raucher (> 20 Zigaretten täglich)

    • Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen

    • Anzeichen darauf, dass die Patientin/Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)

    • Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

    • Schwangere oder stillende Frauen

    • Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    − Negativer Schwangerschaftstest bei Studieneinschluss und Zustimmung zur sexuellen Enthaltsamkeit. Siehe auch Prüfplan Version 05, Kap.1 Synopse.

    − Postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe)

    − Zustand mindestens 6 Wochen nach Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie

    Teil 2 – Erneute Überprüfung folgender Ausschlusskriterien bei Visite 2 (vor Randomisierung) um potentiell neu aufgetretene Gründe für Verlegung auf INT auszuschließen:

    • Patienten, die eine laparoskopische Leberteilresektion erhalten sollen

    • Patienten, bei denen in der gleichen Operation auch ein interventionelles Verfahren (RFA, Embolisation, oder ähnliches) eingesetzt werden soll

    • Patienten, bei denen bei derselben Operation auch an anderen Organen operiert werden soll (exklusive Cholecystektomie)

    • Patienten, die bei der Operation eine Gefäßanastomose erhalten sollen (z.B. Pfortaderresektion)

    • Patienten mit bekannter Leberzirrhose oder bekannter, schwerer Fibrose (Schweregrad beispielhaft > Grad 4 bei Verwendung des Scores von Ishak et al.)

    • Infektion der Leber mit Echinococcus multilocularis

    • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf und/oder schweren Erkrankungen des Atmungssystems, die eine post-operative Intensivüberwachung per se bedingen (z.B. Zustand nach Herz-OP, Bypass, Klappenersatz, instabile Angina Pectoris, schwere Koronare Herzkrankheit mit Intervention in den letzten 6 Monaten, schwere COPD, schweres Asthma mit Cortison-Dauermedikation)

    • Patienten, die voraussichtlich eine biliodigestive Anastomose erhalten sollen und/oder an einem Klatskin-Tumor leiden (zentraler Gallengangstumor)

    • Patienten mit einer ASA Klassifikation > 3
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primärer Endpunkt

    Anzahl der richtig-positiven Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    bis ≤ post-operativer Tag 30; nach Auftreten von SAEs 14 Tage Follow-Up
    E.5.2Secondary end point(s)
    Sekundäre Endpunkte

    a. Anzahl der falsch-positiven Patienten
    b. Sensitivität
    c. Spezifität
    d. Positiv-prädiktiver Wert (PPV)
    e. Negativ-prädiktiver Wert (NPV)
    f. Anzahl der Patienten mit postoperativer Leberinsuffizienz (PHLF posthepatectomy liver failure)
    g. Gesamtrate der Komplikationen
    h. Gesamtmortalität
    i. Sicherheitsparameter (Labor, Blutdruck, Puls, Unerwünschte Ereignisse)

    3. Tertiärer Endpunkt

    Präoperative Leber-, und Tumorvolumetrie (CT (Computertomographie)-, oder MRT (Magnetresonanztomographie)-basiert) und intraoperative Volumetrie der resezierten Leberanteile
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    bis ≤ post-operativer Tag 30
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Verbesserung des postoperativen Managements nach Leber-Teilresektion
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    klinisches Standardverfahren bei Leber-Teilresektion
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 120
    F.1.3Elderly (>=65 years) Information not present in EudraCT
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state120
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Nach Ende der studienbedingten Untersuchungen erfolgt die weitere Behandlung der Studienpatienten im Rahmen der normalen Standardbehandlung durch die behandelnden Ärzte. Mit der Abschlussvisite ist die studienbezogene Behandlung der Patienten beendet. Potentiell benötigte Abklärung von SAE-Meldungen mit dem Prüfzentrum umfassen bis zu drei Nachverfolgungen und finden nach dem 30. postoperativen Tag noch für weitere 14 Tage statt.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-11-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-10-01
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-09-01
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 19 11:04:53 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA