E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar la eficacia de la forma oral del enantiómero L V0251 en el tratamiento de episodios agudos de vértigo. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10047393 |
E.1.2 | Term | Vestibular neuronitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la eficacia de la administración oral de 8 g de L-acetil-leucina durante 14 días en el alivio de los síntomas del vértigo en pacientes con neuritis vestibular aguda |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios del estudio son: - Determinar la eficacia de la administración oral de 8 g de L-acetil-leucina durante 14 días en la compensación vestibular central en pacientes con neuritis vestibular aguda/ - Determinar la tolerancia de la administración oral de 8 g de L-acetil-leucina durante 14 días en pacientes con neuritis vestibular aguda |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Tener entre 18 y 80 años, inclusive/ - Padecer neuritis vestibular aguda, definida como:/ Inicio agudo o subagudo de vértigo rotatorio prolongado grave, náuseas y desequilibrio postural que hayan empezado a manifestarse en los 2 días previos a la inclusión/ Nistagmo horizontal espontáneo con un componente rotacional hacia el oído no afectado (fase rápida)/ Supresión o reducción del nistagmo mediante fijación visual/ Nistagmo horizontal evocado por la mirada (es decir, aumento del nistagmo al dirigir la mirada hacia la fase rápida del nistagmo espontáneo y disminución al dirigir la mirada hacia la fase lenta)/ Déficit homolateral en la prueba de sacudida de cabeza horizontal (es decir, rotación de la cabeza hacia el oído afectado que induce un movimiento sacádico de recuperación hacia el oído no afectado)/ Ausencia de desviación ocular vertical en la prueba de oclusión alternante para detección de desviación ocular vertical (es decir, ausencia de desviación vertical de los ejes visuales durante la prueba de oclusión ocular alternante)/ - En el caso de mujeres con capacidad para concebir: resultado negativo en la prueba de embarazo en orina realizada en el momento de la inclusión y utilización de un método anticonceptivo eficaz (quirúrgico u hormonal o dispositivo intrauterino) durante al menos 2 meses antes del estudio y un mes tras su finalización, con el fin de evitar un embarazo mientras se reciba el tratamiento del estudio/ - Capaz de entender el protocolo y haber firmado el consentimiento informado por escrito. En caso de vértigo intenso, el consentimiento informado podrá firmarlo un tercero (una persona de confianza, con excepción de un representante del equipo del investigador o un representante del promotor), después de que el paciente haya dado su consentimiento verbal y debiendo firmar éste el formulario de consentimiento informado en un plazo de 2 días./ - Que a criterio del investigador, esté dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio./ - Afiliado a la seguridad social, a un seguro médico privado o beneficiario de ellos (si procede en la normativa nacional al respecto)/ |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Características de la enfermedad objetivo:/ - Inicio de la neuritis vestibular aguda más de 2 días antes del reclutamiento/ Otras enfermedades:/ - Acúfeno unilateral agudo durante el inicio del vértigo o con posterioridad/ - Hipoacusia aguda durante el inicio del vértigo o con posterioridad/ - Sensación aguda de presión en el oído, durante el inicio del vértigo o con posterioridad/ - Perforación aguda de la membrana timpánica/ - Antecedentes recientes de traumatismo en oído y/o cabeza/ - Signos de lesión vestibular central en la anamnesis y en la evaluación clínica (por ejemplo, nistagmo vertical y/o torsional puro, cambio de dirección del nistagmo en la mirada excéntrica lejos en la dirección contraria a la fase rápida)/ - Signos de disfunción cerebral, troncoencefálica y/o cerebelar (por ejemplo, hipoestesia perioral, parálisis facial, disfagia, disartria, parálisis y/o hipoestesia en las extremidades, déficit de coordinación, confusión/pérdida de conciencia)/ - Síndrome de Ménière/ - Vértigo posicional paroxístico benigno/ - Disfunción vestibular crónica / - Migraña vestibular / - Otitis crónica/ - Antecedentes de hipersensibilidad a acetil-leucina o a cualquiera de los excipientes/ - Antecedentes de hipersensibilidad al gluten/ - Glaucoma de ángulo estrecho/ - Hipertrofia prostática moderada a grave u obstrucción del cuello de la vejiga/ - Antecedentes de enfermedades físicas o mentales graves o de cirugía mayor que, según el criterio del investigador, puedan poner en peligro la salud del sujeto o probablemente modifiquen su manejo del fármaco del estudio/ Relacionados con tratamientos:/ - Antecedentes de administración sistémica o transtimpánica de aminoglucósidos o cualquier otra sustancia ototóxica/ - Uso de los fármacos siguientes en las últimas 12 horas previas a la inclusión:/ Antihistamínicos: difenhidramina, ciclizina, dimenhidrinato, meclozina, hidroxizina, prometazina/ Antagonistas del calcio: cinarizina, flunarizina/ Antidopaminérgicos centrales: neurolépticos (benzodiazepínicos y no benzodiazepínicos), salvo si su dosis se mantiene estable durante al menos un mes antes de la inclusión/ Antidopaminérgicos periféricos: metoclopramida, alizaprida/ Histaminérgicos: betahistina/ Anticolinérgicos: escopolamina (hioscina), homatropina/ Agonistas del GABA: gabapentina, pregabalina/ Acetil-leucina, piribedil, ondansetrón, piracetam, trimetazidina, ginkgo biloba/ Corticoesteroides, salvo corticoesteroides inhalados si su dosis se mantiene estable durante al menos un mes antes de la inclusión/ Otros:/ - Es un familiar o compañero de trabajo (secretaria, enfermera, técnico,...) del investigador/ - Se trata de una paciente embarazada, en el puerperio o en periodo de lactancia/ - Ha recibido tratamiento con efectos persistentes conocidos o se ha sometido a un estudio que pueda interferir en el presente ensayo clínico/ - Mentalmente incapaz de comprender la naturaleza, objetivos y posibles consecuencias del ensayo o que se niegue a someterse a sus limitaciones/ - En privación de libertad por sentencia administrativa o legal, o está bajo tutela./ |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
VSS-SF (Vertigo Symptom Scale- escala de síntomas de vértigo) y VRS (Escala de valoración verbal) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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última visita, último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |