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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36117   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5940   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023099-13
    Sponsor's Protocol Code Number:V00251ST2011A
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-02-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023099-13
    A.3Full title of the trial
    Eficacia y tolerancia de la suspensión oral V0251 en neuritis vestibular. Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberV00251ST2011A
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPIERRE FABRE MEDICAMENT -IRPF- PIERRE FABRE INNOVATION
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameL-acetylleucine
    D.3.2Product code V0251 ST 01A
    D.3.4Pharmaceutical form Granules for oral suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNL-acetylleucine
    D.3.9.2Current sponsor codeV0251
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit g gram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboGranules for oral suspension
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar la eficacia de la forma oral del enantiómero L V0251 en el tratamiento de episodios agudos de vértigo.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10047393
    E.1.2Term Vestibular neuronitis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar la eficacia de la administración oral de 8 g de L-acetil-leucina durante 14 días en el alivio de los síntomas del vértigo en pacientes con neuritis vestibular aguda
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios del estudio son:
    - Determinar la eficacia de la administración oral de 8 g de L-acetil-leucina durante 14 días en la compensación vestibular central en pacientes con neuritis vestibular aguda/
    - Determinar la tolerancia de la administración oral de 8 g de L-acetil-leucina durante 14 días en pacientes con neuritis vestibular aguda
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Tener entre 18 y 80 años, inclusive/
    - Padecer neuritis vestibular aguda, definida como:/
    Inicio agudo o subagudo de vértigo rotatorio prolongado grave, náuseas y desequilibrio postural que hayan empezado a manifestarse en los 2 días previos a la inclusión/
    Nistagmo horizontal espontáneo con un componente rotacional hacia el oído no afectado (fase rápida)/
    Supresión o reducción del nistagmo mediante fijación visual/
    Nistagmo horizontal evocado por la mirada (es decir, aumento del nistagmo al dirigir la mirada hacia la fase rápida del nistagmo espontáneo y disminución al dirigir la mirada hacia la fase lenta)/
    Déficit homolateral en la prueba de sacudida de cabeza horizontal (es decir, rotación de la cabeza hacia el oído afectado que induce un movimiento sacádico de recuperación hacia el oído no afectado)/
    Ausencia de desviación ocular vertical en la prueba de oclusión alternante para detección de desviación ocular vertical (es decir, ausencia de desviación vertical de los ejes visuales durante la prueba de oclusión ocular alternante)/
    - En el caso de mujeres con capacidad para concebir: resultado negativo en la prueba de embarazo en orina realizada en el momento de la inclusión y utilización de un método anticonceptivo eficaz (quirúrgico u hormonal o dispositivo intrauterino) durante al menos 2 meses antes del estudio y un mes tras su finalización, con el fin de evitar un embarazo mientras se reciba el tratamiento del estudio/
    - Capaz de entender el protocolo y haber firmado el consentimiento informado por escrito. En caso de vértigo intenso, el consentimiento informado podrá firmarlo un tercero (una persona de confianza, con excepción de un representante del equipo del investigador o un representante del promotor), después de que el paciente haya dado su consentimiento verbal y debiendo firmar éste el formulario de consentimiento informado en un plazo de 2 días./
    - Que a criterio del investigador, esté dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio./
    - Afiliado a la seguridad social, a un seguro médico privado o beneficiario de ellos (si procede en la normativa nacional al respecto)/
    E.4Principal exclusion criteria
    Características de la enfermedad objetivo:/
    - Inicio de la neuritis vestibular aguda más de 2 días antes del reclutamiento/
    Otras enfermedades:/
    - Acúfeno unilateral agudo durante el inicio del vértigo o con posterioridad/
    - Hipoacusia aguda durante el inicio del vértigo o con posterioridad/
    - Sensación aguda de presión en el oído, durante el inicio del vértigo o con posterioridad/
    - Perforación aguda de la membrana timpánica/
    - Antecedentes recientes de traumatismo en oído y/o cabeza/
    - Signos de lesión vestibular central en la anamnesis y en la evaluación clínica (por ejemplo, nistagmo vertical y/o torsional puro, cambio de dirección del nistagmo en la mirada excéntrica lejos en la dirección contraria a la fase rápida)/
    - Signos de disfunción cerebral, troncoencefálica y/o cerebelar (por ejemplo, hipoestesia perioral, parálisis facial, disfagia, disartria, parálisis y/o hipoestesia en las extremidades, déficit de coordinación, confusión/pérdida de conciencia)/
    - Síndrome de Ménière/
    - Vértigo posicional paroxístico benigno/
    - Disfunción vestibular crónica /
    - Migraña vestibular /
    - Otitis crónica/
    - Antecedentes de hipersensibilidad a acetil-leucina o a cualquiera de los excipientes/
    - Antecedentes de hipersensibilidad al gluten/
    - Glaucoma de ángulo estrecho/
    - Hipertrofia prostática moderada a grave u obstrucción del cuello de la vejiga/
    - Antecedentes de enfermedades físicas o mentales graves o de cirugía mayor que, según el criterio del investigador, puedan poner en peligro la salud del sujeto o probablemente modifiquen su manejo del fármaco del estudio/
    Relacionados con tratamientos:/
    - Antecedentes de administración sistémica o transtimpánica de aminoglucósidos o cualquier otra sustancia ototóxica/
    - Uso de los fármacos siguientes en las últimas 12 horas previas a la inclusión:/
    Antihistamínicos: difenhidramina, ciclizina, dimenhidrinato, meclozina, hidroxizina, prometazina/
    Antagonistas del calcio: cinarizina, flunarizina/
    Antidopaminérgicos centrales: neurolépticos (benzodiazepínicos y no benzodiazepínicos), salvo si su dosis se mantiene estable durante al menos un mes antes de la inclusión/
    Antidopaminérgicos periféricos: metoclopramida, alizaprida/
    Histaminérgicos: betahistina/
    Anticolinérgicos: escopolamina (hioscina), homatropina/
    Agonistas del GABA: gabapentina, pregabalina/
    Acetil-leucina, piribedil, ondansetrón, piracetam, trimetazidina, ginkgo biloba/
    Corticoesteroides, salvo corticoesteroides inhalados si su dosis se mantiene estable durante al menos un mes antes de la inclusión/
    Otros:/
    - Es un familiar o compañero de trabajo (secretaria, enfermera, técnico,...) del investigador/
    - Se trata de una paciente embarazada, en el puerperio o en periodo de lactancia/
    - Ha recibido tratamiento con efectos persistentes conocidos o se ha sometido a un estudio que pueda interferir en el presente ensayo clínico/
    - Mentalmente incapaz de comprender la naturaleza, objetivos y posibles consecuencias del ensayo o que se niegue a someterse a sus limitaciones/
    - En privación de libertad por sentencia administrativa o legal, o está bajo tutela./
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    VSS-SF (Vertigo Symptom Scale- escala de síntomas de vértigo) y VRS (Escala de valoración verbal)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    última visita, último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    En caso de vértigo intenso, el formulario de consentimiento informado podrá firmarlo un tercero, después de que el paciente haya dado su consentimiento verbal y debiendo firmar éste el formulario de consentimiento informado en un plazo de 2 días.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state75
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 138
    F.4.2.2In the whole clinical trial 168
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-04-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-03-31
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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