Clinical Trial Results:
PHASE I/IIa AdCD40L IMMUNOGENE THERAPY FOR MALIGNANT MELANOMA PATIENTS WITH DISSEMINATED DISEASE
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Summary
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EudraCT number |
2010-023103-94 |
Trial protocol |
SE |
Global end of trial date |
28 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jun 2018
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First version publication date |
20 Jun 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
002:CD40L
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01455259 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Uppsala University
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Sponsor organisation address |
Rudbeck laboratory Dag Hammarskjoldsvag 20, Uppsala, Sweden, 751 85
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Public contact |
Thomas Tötterman, Uppsala university, 46 0186114184, thomas.totterman@igp.uu.se
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Scientific contact |
Thomas Tötterman, Uppsala university, 46 0186114184, thomas.totterman@igp.uu.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Jan 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Jan 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Part 1 - To evaluate the feasibility of repeated intra-tumor AdCD40L injections of malignant melanoma patients with metastases by studying tolerance and toxicity.
Part 2 - To evaluate the feasibility of repeated local treatment of cyclophosphamide preconditioned malignant melanoma patients with metastases by studying the tolerance and toxicity during and after repeated cycles of AdCD40L injections.
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Protection of trial subjects |
The patients were treated accordingly to protocol. Symptoms of disease or adverse events were handled as per hospital routine to minimize risk or pain of all study patients.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 May 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 30
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Worldwide total number of subjects |
30
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EEA total number of subjects |
30
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
19
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From 65 to 84 years |
11
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recruited in at Uppsala university hospital in Sweden. | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients that had failed all conventional treatments as per national directives at Uppsala University Hospital during the trial period could be screened for participation in the trial. In total, 43 patients were screened and 30 patients were enrolled and treated with at least one dose of AdCD40L. | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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AdCD40L | ||||||||||||||||
Arm description |
Four intratumoral injections of AdCD40L given one week apart (n=6) +/- in combination with cyclophosphamide preconditioning (300mg/m2; n=15) prior to the first and last AdCD40L dose +/- one local radiotherapy (n=9). | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AdCD40L
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
2.5x10e11 VP
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
AdCD40L
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Reporting group description |
Four intratumoral injections of AdCD40L given one week apart (n=6) +/- in combination with cyclophosphamide preconditioning (300mg/m2; n=15) prior to the first and last AdCD40L dose +/- one local radiotherapy (n=9). | ||
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End point title |
Safety [1] | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
DLT was determined from the first treatment to final follow-up for the individual patient
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no dose limiting toxicities due to drug related AEs in the study. No statistical calculation was performed due to this descriptive study. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Effect accordingly to RECIST at 9 weeks follow-up. | ||||||||||||||||
End point description |
Radiology evaluation accordingly to RECIST criteria
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
9 weeks post treatment initiation
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| Notes [2] - 8 of 30 patients could not be evaluated at 9 weeks post treatment initiation |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were collected from initiation of treatment to final follow-up for the individual patients.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
All patients receiving at least 1 injection of AdCD40L. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Dec 2013 |
Inclusion of various solid malignancies (n=6) in addition to malignant melanoma (n=15). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27031851 |
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