Clinical Trial Results:
Fluorouracil, Cisplatin, Leucovorin Calcium, and Cetuximab in Treating Patients With Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction
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Summary
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EudraCT number |
2010-023115-33 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
04 Nov 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Feb 2026
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First version publication date |
06 Feb 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FFCD 0901
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01360086 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
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Sponsor organisation address |
7 Boulevard Jeanne d'Arc - BP 87900, DIJON, France, 21079
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Public contact |
Carole Monterymard, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive, carole.monterymard@u-bourgogne.fr
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Scientific contact |
Carole Monterymard, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive, carole.monterymard@u-bourgogne.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Nov 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Jul 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Nov 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial :
to evaluate the objective response rate according to RECIST V1.1 criteria in patients with adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction treated with neoadjuvant chemotherapy comprising fluorouracil, cisplatin, leucovorin calcium, and cetuximab followed by surgery and adjuvant chemotherapy.
to determine the non-toxicity rate in these patients.
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Protection of trial subjects |
This open-label non-randomized single arm multicenter phase II study was conducted in 25 centers in France; approved by the independent ethics committees of the participating sites; and designed and conducted according to good clinical practice, the Declaration of Helsinki, and all local requirements. All patients gave written informed consent.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Jun 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 65
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Worldwide total number of subjects |
65
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EEA total number of subjects |
65
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
45
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From June 2011 to March 2013, 65 patients were enrolled in the trial by 25 centers in France. | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Before enrollement, standard examinations (biological, clinical, ...) were done. In terms of imaging, thoracic and abdominal CT scans were also done. | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
ITT (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
Blinding implementation details |
no blinding
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Arms
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Arm title
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neoadjuvant therapy + surgery + adjuvant therapy | ||||||||||
Arm description |
Neoadjuvant therapy and surgery: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours, cisplatin IV, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and cetuximab IV over 1-2 hours on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 3-4 weeks after completing neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery. Adjuvant therapy: Within 4-8 weeks after completing neoadjuvant chemotherapy, patients receive leucovorin calcium, cisplatin, fluorouracil, and cetuximab as in neoadjuvant therapy. Treatment repeats every 2 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cetuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
6 cycles of intravenous Cetuximab (500mg/m²) every two weeks
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Investigational medicinal product name |
Cisplatine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
6 cycles of intravenous Cisplatine (50mg/m²) every 2 weeks.
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Investigational medicinal product name |
LV5FU2
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
6 cycles of intravenous LV5FU2s (folinic acid 400mg/m², 5FU bolus 400mg/m², and continuous infusion of 5FU 2400mg/m²) every 2 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ITT
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
mITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
all patients who received at least one dose of the study drug (neoadjuvant therapy) and who have a control imagery at inclusion and before surgery.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
neoadjuvant therapy + surgery + adjuvant therapy
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Reporting group description |
Neoadjuvant therapy and surgery: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours, cisplatin IV, fluorouracil IV continuously over 46 hours, and cetuximab IV over 1-2 hours on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 3-4 weeks after completing neoadjuvant chemotherapy, patients undergo surgery. Adjuvant therapy: Within 4-8 weeks after completing neoadjuvant chemotherapy, patients receive leucovorin calcium, cisplatin, fluorouracil, and cetuximab as in neoadjuvant therapy. Treatment repeats every 2 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. | ||
Subject analysis set title |
mITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
all patients who received at least one dose of the study drug (neoadjuvant therapy) and who have a control imagery at inclusion and before surgery.
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End point title |
rate of objective response [1] | ||||||||||
End point description |
The primary end point consisted of the rate of tumor objective response according to RECIST V1.1 criteria on CT scans (patients with a complete or partial response)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At 3 weeks after the end of neoadjuvant therapy
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: this study is a single arm study. So no inferential statistic was done. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
major toxicities [2] | ||||||||||
End point description |
The primary end point consisted of the rate of patients with major toxicities resulting in discontinuation in the neoadjuvant CT setting.
CT treatment was stopped in the following cases: investigator’s decision, or major toxicity or adverse event (AE), or disease progression, or patient’s decision.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
at 3 weeks after the end of the neoadjuvant chemotherapy
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: this study is a single arm study. So no inferential statistic was done. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Disease Free Survival at 3 years | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at 3 years after the date of inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs (related and unrelated, expected and unexpected) occurring in the course of the study, from the inclusion and until 30 days after the last dose of the neoadjuvant CT drug were reported by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI-CTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety population
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Reporting group description |
all patients who received at least one dose of the study drug (neoadjuvant CT) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/37046849 |
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