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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-023119-32
    Sponsor's Protocol Code Number:FIBHGM-ECNC008-2010
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-01-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-023119-32
    A.3Full title of the trial
    Estudio en fase 4, aleatorizado, controlado de eficacia y seguridad del uso de la presión continua de la vía aérea CPAP en el periodo postoperatorio inmediato de los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar como profilaxis de las complicaciones postoperatorias
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFIBHGM-ECNC008-2010
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS PRAXAIR 200 bar, gas para inhalación en botella
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPRAXAIR ESPAÑA, S.L.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Inhalation gas
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOXIGENO
    D.3.9.3Other descriptive nameOXYGEN
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % (V/V) percent volume/volume
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number20 to 21
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Atelectasias/neumonias postoperatorias
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10003598
    E.1.2Term Atelectasia
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    a) Comparar mediante gasometría arterial y registro de la FiO2 los cambios en la relación PaO2/FiO2 que se producen entre el inicio y la 6 h de CPAP a 7 cmH2O o tratamiento estándar en pacientes recién extubados y que no hayan sufrido más de 4 h de ventilación mecánica tras ser operados.
    b) Comparar la frecuencia de pacientes que presenten una PaO2/FiO2 < 200 en la gasometría obtenida la mañana siguiente de la cirugía en los grupos CPAP a 7 cmH2O o tratamiento estándar.
    c) Comparar la frecuencia de pacientes con fuga aérea persistente en los grupos CPAP a 7 cmH2O o tratamiento estándar.
    d) Comparar la tasa global de complicaciones entre los en los grupos CPAP a 7 cmH2O o tratamiento estándar.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    a)Comparar (mediante el cálculo realizado por el servicio de información o admisión del hospital) entre los pacientes que hayan recibido CPAP a 7 cmH2O con los que hayan recibido tratamiento estándar, la estancia desde el día de la cirugía hasta su alta en pacientes que no hayan sufrido más de 4 h de ventilación mecánica postoperatoria .
    b) Comparar mediante el cálculo realizado por el servicio de información o admisión del hospital la duración de la estancia en la Unidad de Recuperación Postanestésica (URPA) o REA desde el día de ingreso hasta su alta en pacientes que no hayan sufrido más de 4 h de intubación tras ser operados que hayan recibido CPAP a 7 cmH2O con los que hayan recibido tratamiento estándar.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Ser mayor de 18 años y legalmente capaz.
    Ser sometidos a cualquier cirugía torácica que incluya resección del parénquima pulmonar.
    Haber dado el consentimiento para entrar en este estudio.
    No tener problemas faciales o antecedentes de intolerancia a mascarillas de CPAP
    No tener enfisema bulloso significativo a juicio de los investigadores
    E.4Principal exclusion criteria
    Se excluirán pacientes que no hayan podido ser o extubados en las primeras 4.
    Pacientes con sospecha de fístula broncopleural
    Pacientes que no toleren la CPAP más de 3 h. El criterio para terminar anticipadamente la aplicación de CPAP serán: intolerancia del paciente o insuficiente oxigenación arterial (SpO2 <92%) que requiera medidas terapéuticas especiales
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Edad: en años naturales
    Sexo: según la filiación que conste en el CMBD del hospital
    Tipo de intervención: neumonectomía, segmentectomía, lobectomía o bilobectomía como se definen en la práctica de cirugía de tórax a través de una toracotomía

    Horas de intervención: según consta en el registro de actividad quirúrgica del centro y que es la hora de llegada- la hora de salida.
    PaO2 inicial: la obtenida de la cánula radial que se coloca como práctica habitual en estos pacientes tras 15 minutos de respiración con mascarillas de venturi.
    PaO2 a las 12 h. la obtenida de la cánula radial que se coloca como práctica habitual en estos pacientes obtenida tras 6 horas de CPAP a 7 CmH2O o tratamiento estándar.
    PAO2 a las 4h la obtenida de la cánula radial que se coloca como práctica habitual en estos pacientes obtenida a la mañana siguiente.
    El tratamiento estándar actual para todos los pacientes incluye la realización de tres gasometrías arteriales: una en el momento del ingreso en la URPA, otra a las 12 horas y una tercera a la mañana siguiente de la cirugía así que estos procedimientos no suponen una perjuicio para el pacientes.

    FiO2: La suministrada por la mascarilla de Venturi mediada mediante un sistema O2100C (Biopac Biopac Systems, Goleta, CA, EEUU), se medirá simultáneamente con las gasometrías
    Cociente PaO2/FiO2: el resultado de dividir la presión arterial de oxígeno (PaO2) por la fracción inspirada de Oxígeno (FIO2) simultánea. La relación PaO2/FiO2 es la variable principal
    Estancia total: La estancia desde el día de la cirugía hasta el alta o defunción.
    Estancia en URPA: La estancia desde el ingreso en esta Unidad hasta el alta o defunción en la URPA.

    Neumonía: infiltrados nuevos en a radiografía asociados a fiebre, leucocitosis o leucopenia
    Atelectasia: pérdida de volumen en la radiografía acompañada de opacidad.
    Atelectasia grave: Atelectasia que ocupa un pulmón entero, produce hipoxemia (PaO2<60mmHg) o a juicio del equipo requiere fibrobroncoscopia.
    Fuga aérea persistente: fuga de aire por el drenaje que dure más de una semana.
    Fístula bronchopleural: Fuga masiva de aire por el drenaje y evidencia broncoscopia o quirúrgica de dehiscencia de la sutura.



    Conjuntivitis: enrojecimiento conjuntival sintomático
    Dermatitis: enrojecimiento o lesiones por compresión en la zona de la mascarilla.
    Se registrarán otras complicaciones: muerte, pérdida de sangre que requiera transfusión, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria demorada (Que aparece por lo menos 4 h después de extubarse), trombosis venos profunda, TEP, arritmias cardiacas que requieran tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    tratamiento estandar
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state194
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-04-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-01-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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