E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tumores sólidos avanzados, no susceptibles de tratamiento convencional. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tasa de respuestas tumorales valorada mediante criterios RECIST |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Valorar la supervivencia global 2. Corroborar la seguridad clínica, especialmente los fenómenos de autoinmunidad. 3. Valorar la influencia del tratamiento experimental sobre la presencia e intensidad de respuestas inmunitarias mediadas por linfocitos T frente a antígenos tumorales representados in vitro por células dendríticas cargadas de antígenos tumorales mediante incubación con lisados ó transfección de mRNA total del tumor. 4. Medir reacciones de hipersensibilidad retardada en el tejido subcutáneo donde se realiza la vacunación, con el fin de poner de manifiesto el tipo de infiltrado inflamatorio. 5. Evaluar el efecto de la maduración inducida por factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interferón alfa (IFNα) y poly I:C sobre las células dendríticas, midiendo la expresión de citoquinas proinflamatorias y receptores de coestímulo |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad superior a 18 años 2. Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de tumor sólido avanzado sin tratamiento convencional. 3. Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio. 4. Enfermedad medible según los criterios RECIST (v. Apéndice 3). 5. Presencia de lesiones accesibles para realizar inyecciones intratumorales. 6. Situación basal <2 según la escala ECOG (v. Apéndice 4) 7. Adecuada función hepática, renal y medular, definidas por los siguientes parámetros obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio: - Creatinina sérica <1.5 x el límite superior de normalidad del laboratorio (LSN) - SGOT y SGPT <5xLSN (excepto en hepatocarcinoma donde se aceptará hasta estadio B de CHILD - Bilirrubina sérica <2xLSN (excepto en hepatocarcinoma donde se aceptrar hasta estadio B de CHILD) - Leucocitos >3000/ mm3, plaquetas >50.000/ mm3 8. Pruebas serológicas negativas frente a VIH, VHB y VHC. 9. Disponibilidad de tejido tumoral que permita madurar las células dendríticas. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador. 2. Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. 3. Administración concurrente de otro tratamiento antitumoral. Si el paciente ha sido previamente tratado, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo. 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento. 5. Pacientes que precisen medicación inmunosupresora. 6. Presencia de metástasis cerebrales conocidas no adecuadamente controladas y que impliquen mal pronóstico a corto plazo, según el criterio del investigador. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |