E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Incidence of Herpes Zoster in adults with solid tumor or hematologic malignancy
Incidencia de Herpes Zoster en pacientes adultos con tumor sólido o neoplasia hematológica. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019974 |
E.1.2 | Term | Herpes zoster |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de V212 cuando se administra a adultos con STM o HM. 2.Evaluar el efecto de V212 sobre la aparición de HZ en adultos con STM o HM. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Evaluar el efecto de V212 sobre la aparición de HZ en adultos con STM 2.Evaluar el efecto de V212 sobre la aparición de HZ en adultos con HM
3.Evaluar el efecto de V212 sobre la aparición de dolor moderado o intenso asociado al HZ en cualquier momento desde la aparición del HZ hasta la finalización del período de seguimiento de 6 meses del HZ.
4.Evaluar el efecto de V212 sobre la aparición de complicaciones del HZ
5.Evaluar el efecto de V212 sobre la aparición de PHN. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Subestudio enzimoinmunoanálisis de adsorción de interferón gamma (ELISPOT de IFN-Gamma específico del VZV) exploratorio cuyo objetivo es evaluar la inmunogenicidad de la vacuna, la respuesta inmunitaria celular a la vacuna, y en el que se incluirá a unos 1000 pacientes procedentes de los centros de investigación seleccionados. Podrán participar los en este estudio los primeros 500 pacientes con STM y los primeros 500 pacientes con HM. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Se ha diagnosticado al paciente un tumor sólido maligno o una neoplasia hematológica Y no es probable que reciba un trasplante de células hematopoyéticas (HCT = hematopoietic cell transplant) y cumple uno de los criterios especificados a continuación. Tiene 18 años de edad en adelante y está recibiendo quimioterapia citotóxica o inmunosupresora que no incluye rituximab Tiene 50 años de edad en adelante y presenta una neoplasia hematológica que no está en remisión, con independencia de que el paciente esté recibiendo o no quimioterapia Y No recibe y no se prevé que necesite tratamiento con rituximab desde 3 meses antes de la inclusión hasta 28 días después de las 4 dosis de vacunación. 2.Esperanza de vida mayor o igual a 12 meses. 3.Firma del consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio. 4.El paciente tiene antecedentes de varicela o anticuerpos contra el VZV (confirmados antes de recibir hemoderivados) o reside (desde hace mayor o igual a 30 años) en un país con infección endémica por el VZV o, si el paciente tiene menos de 30 años, acudió a la escuela primaria o secundaria en un país con infección endémica por el VZV (en la sección 3.2.8 se recogen más detalles). 5.Todas las mujeres en edad fértil (según la definición recogida en el punto n.º 7) deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina (sensible a 25 IU de Beta-hCG). 6.Capacidad para comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio. 7.Es muy poco probable que la paciente conciba durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación, como indica la obtención de al menos una respuesta afirmativa a las preguntas siguientes. El paciente es varón. Las paciente acepta mantener abstinencia o utilizar (o hacer que su pareja utilice) un método anticonceptivo adecuado durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación. Obsérvese que se recomienda el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos fiables. La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Una mujer que no está en edad fértil se define como: aquella que (1) ha alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de folitropina [FSH = follicle stimulating hormone] dentro del intervalo posmenopáusico según lo determinado por un laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea), (2) se ha sometido a una ovariectomía bilateral o histerectomía o (3) se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral. 8.Los pacientes que no hayan recibido hemoderivados en los 3 meses previos al reclutamiento podrán ser elegidos para participar en el subestudio de ELISPOT (centros participantes en el subestudio de ELISPOT solamente) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (incluida la gelatina) o reacción anafiláctica/anafilactoide a neomicina (los antecedentes de dermatitis de contacto por neomicina no son un criterio de exclusión del estudio). 2.Antecedentes de HZ en el año previo a la inclusión. 3.Administración previa de cualquier vacuna contra la varicela o el zóster. 4.El paciente está recibiendo o espera recibir profilaxis antiviral a largo plazo (más de 4 semanas de duración) con actividad frente al virus del herpes simple (HSV = herpes simplex virus), el VZV o el citomegalovirus (CMV). 5.El paciente está recibiendo o está previsto que reciba un régimen de quimioterapia que contenga rituximab en cualquier momento desde 3 meses antes de la inclusión hasta 28 días después de la cuarta dosis de la vacuna. 6.La paciente está embarazada o en período de lactancia o espera concebir durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación. 7.Administración o programación de una vacuna atenuada en el período comprendido entre 4 semanas antes de la dosis 1 y 28 días después de la dosis 4 de la vacuna del estudio. 8.Administración o programación de una vacuna inactivada en el período comprendido entre siete días antes y 7 días después de cada dosis de la vacuna del estudio. 9.Es poco probable que el paciente cumpla los procedimientos del estudio o que acuda a las visitas del estudio. 10.Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pudiera interferir en la evaluación exigida por el estudio. 11.Los pacientes serán excluidos del subestudio de ELISPOT si han recibido hemoderivados en los 3 meses previos al reclutamiento. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio de valoración principal de la eficacia es la incidencia de HZ |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Respuesta inmunogénica de la vacuna |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 57 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |