E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Esclerosis múltiple_______Multiple sclerosis |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028245 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto de teriflunomida en comparación con placebo en la frecuencia de las recidivas de la esclerosis múltiple (EM) en pacientes con formas recurrentes de EM que reciben tratamiento con interferón beta (IFN-β) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el efecto de teriflunomida en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento con IFN-β en: - actividad de la enfermedad, medida por resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral, - progresión de la discapacidad - carga de la enfermedad y la progresión de la enfermedad, medida por RMN cerebral Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de teriflunomida cuando se añade al tratamiento con IFN-β Evaluar la farmacocinética (FC) de teriflunomida cuando se usa añadida al tratamiento de base con IFN-β |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Los objetivos del estudio genético son descubrir marcadores genéticos predictivos que permitan clasificar a los pacientes con EM recidivante con respecto a la eficacia y la seguridad del tratamiento con teriflunomida, y confirmar la utilidad clínica de esos marcadores. Los datos del genoma y clínicos de este estudio se pueden combinar con los obtenidos en otros estudios de teriflunomida. Version: 2 - de fecha 4 de octubre de 2010. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes con formas recurrentes de EM tratados con IFN-beta definidos por: - Dosis estable de IFN-beta durante al menos 6 meses antes de la aleatorización Y - actividad de la enfermedad en los 12 meses anteriores a la aleatorización y después de los primeros 3 meses de tratamiento con IFN-beta, definida por: - Al menos 1 recidiva confirmada con la EDSS o exploración neurológica equivalente, o - Al menos 1 RMN de cerebro o médula espinal con al menos una lesión potenciada con gadolinio en T1 |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Menores de18 años de edad o mayores o mayores o igual de 56 años de edad - No se cumplen los criterios de McDonald para el diagnóstico de EM en la visita de selección - Puntuación mayor de 5,5 de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la visita de selección - Paciente no tratado con una dosis estable de IFN-beta durante al menos 6 meses antes de la aleatorización o que no tolera el IFN-beta o que no parece que vaya a continuar recibiendo el IFN-beta mientras dure el estudio - Recidiva en los 30 días anteriores a la aleatorización - Paciente positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - Uso previo o concomitante de cladribina, mitoxantrona, u otros inmunosupresores como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, micofenolato o fingolimod - Uso previo en los 3 meses anteriores a la aleatorización de terapias con citocinas (excepto el tratamiento de base con IFN-beta), acetato de glatirámero o inmunoglobulinas por vía intravenosa, o uso concomitante de esos tratamientos - Uso previo o concomitante de natalizumab (Tysabri®). - La paciente está embarazada o lactando, o tiene previsto quedarse embarazada durante el estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa anualizada de recidiva, definida como el número de recidivas por paciente-año. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 248 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last visit for last patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |