Clinical Trial Results:
A Phase 3 Randomized, Open Label Study to Evaluate Switching from Regimens Consisting of a Ritonavir-boosted Protease Inhibitor and Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors to Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/RPV/TDF) Fixed-dose Regimen in Virologically Suppressed, HIV-1 Infected Patients
Summary
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EudraCT number |
2010-023178-37 |
Trial protocol |
GB DE ES BE IT AT |
Global end of trial date |
28 Oct 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jun 2016
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First version publication date |
05 Jun 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-264-0106
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01252940 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Clinical Trial Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, ClinicalTrialDisclosures@gilead.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, ClinicalTrialDisclosures@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Oct 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Oct 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the non-inferiority of emtricitabine 200 mg/rilpivirine 25 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (FTC/RPV/TDF) formulated as a single-tablet regimen (STR) and taken once daily relative to regimens consisting of a ritonavir-boosted protease inhibitor (PI/r) and 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 24.
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Nov 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 230
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Worldwide total number of subjects |
482
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EEA total number of subjects |
209
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
477
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at 110 sites in the North America and Europe. The first participant was screened on 17 November 2010. The last participant observation was on 28 October 2014. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
617 participants were screened. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Main Study Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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FTC/RPV/TDF | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to switch from their existing treatment regimen to the emtricitabine (FTC)/rilpivirine (RPV)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) single-tablet regimen (STR) at the beginning of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Complera®, Eviplera®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) 200/25/300 mg single-tablet regimen (STR) administered orally with a meal once daily
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Arm title
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SBR/Delayed Switch | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to stay on their existing treatment regimen (Stay on Baseline Regimen (SBR)) at the beginning of the study through Week 24, and switch to the FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) at the Week 24 visit. Their existing treatment regimen consisted of protease inhibitor (PI) + ritonavir (RTV) + 2 two nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). Protease inhibitors (PIs) may have included amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, coformulated), ritonavir, and saquinavir. PIs were administered according to prescribing information. Ritonavir (RTV) was administered according to prescribing information. NRTIs may have included abacavir, emtricitabine, Combivir (lamivudine/zidovudine, coformulated), Epzicom (abacavir/lamivudine, coformulated), lamivudine, stavudine, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabine/tenofovir DF, coformulated), and zidovudine. NRTIs were administered according to prescribing information. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Complera®, Eviplera®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
FTC/RPV/TDF 200/25/300 mg STR administered orally with a meal once daily
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 6 participants who were randomized but not treated are not included in the subject disposition table. NOTE: For the SBR/Delayed Switch group, 152 participants switched regimens at Week 24. Discontinuations after switch: withdrawal by subject = 2; adverse event = 1; and protocol violation = 1. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: This milestone only applies to the SBR/Delayed Switch group. |
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Period 2
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Period 2 title |
Extension Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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FTC/RPV/TDF | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to switch from their existing treatment regimen to the FTC/RPV/TDF STR at the beginning of the study. Following Week 48, participants may have continued to receive FTC/RPV/TDF STR per protocol before switching to a commercially available source. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Complera®, Eviplera®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
FTC/RPV/TDF 200/25/300 mg STR administered orally with a meal once daily
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Arm title
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SBR/Delayed Switch | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were randomized to stay on their existing treatment regimen at the beginning of the study through Week 24, and switch to the FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) at the Week 24 visit. Their existing treatment regimen consisted of PI+RTV+ 2 two NRTIs. PIs may have included amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, coformulated), ritonavir, and saquinavir. PIs were administered according to prescribing information. RTV was administered according to prescribing information. NRTIs may have included abacavir, emtricitabine, Combivir (lamivudine/zidovudine, coformulated), Epzicom (abacavir/lamivudine, coformulated), lamivudine, stavudine, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabine/tenofovir DF, coformulated), and zidovudine. NRTIs were administered according to prescribing information. Following Week 48, participants may have continued to receive FTC/RPV/TDF STR per protocol before switching to a commercially available source. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Complera®, Eviplera®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
FTC/RPV/TDF 200/25/300 mg STR administered orally with a meal once daily
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Notes [3] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: FTC/RPV/TDF group: 110 participants completing the main study continued in extension phase. SBR/Delayed Switch Group: 49 participants completing the main study continued in extension phase. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
FTC/RPV/TDF
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Reporting group description |
Participants were randomized to switch from their existing treatment regimen to the emtricitabine (FTC)/rilpivirine (RPV)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) single-tablet regimen (STR) at the beginning of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SBR/Delayed Switch
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Reporting group description |
Participants were randomized to stay on their existing treatment regimen (Stay on Baseline Regimen (SBR)) at the beginning of the study through Week 24, and switch to the FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) at the Week 24 visit. Their existing treatment regimen consisted of protease inhibitor (PI) + ritonavir (RTV) + 2 two nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). Protease inhibitors (PIs) may have included amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, coformulated), ritonavir, and saquinavir. PIs were administered according to prescribing information. Ritonavir (RTV) was administered according to prescribing information. NRTIs may have included abacavir, emtricitabine, Combivir (lamivudine/zidovudine, coformulated), Epzicom (abacavir/lamivudine, coformulated), lamivudine, stavudine, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabine/tenofovir DF, coformulated), and zidovudine. NRTIs were administered according to prescribing information. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
FTC/RPV/TDF
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Reporting group description |
Participants were randomized to switch from their existing treatment regimen to the emtricitabine (FTC)/rilpivirine (RPV)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) single-tablet regimen (STR) at the beginning of the study. | ||
Reporting group title |
SBR/Delayed Switch
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Reporting group description |
Participants were randomized to stay on their existing treatment regimen (Stay on Baseline Regimen (SBR)) at the beginning of the study through Week 24, and switch to the FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) at the Week 24 visit. Their existing treatment regimen consisted of protease inhibitor (PI) + ritonavir (RTV) + 2 two nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). Protease inhibitors (PIs) may have included amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, coformulated), ritonavir, and saquinavir. PIs were administered according to prescribing information. Ritonavir (RTV) was administered according to prescribing information. NRTIs may have included abacavir, emtricitabine, Combivir (lamivudine/zidovudine, coformulated), Epzicom (abacavir/lamivudine, coformulated), lamivudine, stavudine, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabine/tenofovir DF, coformulated), and zidovudine. NRTIs were administered according to prescribing information. | ||
Reporting group title |
FTC/RPV/TDF
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Reporting group description |
Participants were randomized to switch from their existing treatment regimen to the FTC/RPV/TDF STR at the beginning of the study. Following Week 48, participants may have continued to receive FTC/RPV/TDF STR per protocol before switching to a commercially available source. | ||
Reporting group title |
SBR/Delayed Switch
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Reporting group description |
Participants were randomized to stay on their existing treatment regimen at the beginning of the study through Week 24, and switch to the FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) at the Week 24 visit. Their existing treatment regimen consisted of PI+RTV+ 2 two NRTIs. PIs may have included amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, coformulated), ritonavir, and saquinavir. PIs were administered according to prescribing information. RTV was administered according to prescribing information. NRTIs may have included abacavir, emtricitabine, Combivir (lamivudine/zidovudine, coformulated), Epzicom (abacavir/lamivudine, coformulated), lamivudine, stavudine, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabine/tenofovir DF, coformulated), and zidovudine. NRTIs were administered according to prescribing information. Following Week 48, participants may have continued to receive FTC/RPV/TDF STR per protocol before switching to a commercially available source. |
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End point title |
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 24 (FDA Snapshot Analysis) | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 24 was analyzed using the FDA snapshot analysis.
Full Analysis Set: participants who were randomized into the study and received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 24
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Statistical analysis title |
HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 24 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
A 95% confidence interval (CI) for the difference between treatment groups in the percentages of virologic success was constructed using normal approximation. Noninferiority was assessed using a conventional 95% CI approach, with a noninferiority margin of 12%. It would be concluded that the FTC/RPV/TDF STR group was not inferior to the SBR group if the lower bound of the 2-sided 95% CI of the difference (FTC/RPV/TDF STR – SBR) in the response rate was greater than -12%.
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Comparison groups |
FTC/RPV/TDF v SBR/Delayed Switch
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Number of subjects included in analysis |
476
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
3.8
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-1.6 | ||||||||||||
upper limit |
9.1 |
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End point title |
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 (FDA Snapshot Analysis) | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 was analyzed using the FDA snapshot analysis. By Week 48, participants FTC/RPV/TDF had received 48 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF, while those in the SBR/Delayed Switch group had received only 24 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF.
Participants in the Full Analysis Set in the FTC/RPV/TDF and the Delayed Switch to FTC/RPV/TDF groups were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4) Count Through Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change in CD4 count was analyzed from baseline through Week 24.
Participants in the Full Analysis Set who had CD4 measurements at both baseline and Week 24 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in CD4 Count Through Week 48 | ||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change in CD4 count was analyzed from baseline through Week 48. By Week 48, participants FTC/RPV/TDF had received 48 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF, while those in the
SBR/Delayed Switch group had received only 24 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF.
Participants in the Full Analysis Set who had CD4 measurements at both baseline and Week 48 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Fasting Total Cholesterol Through Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change from baseline in fasting total cholesterol (mg/dL) through Week 24 was analyzed.
Participants in the Safety Analysis Set who had measurements for total cholesterol at both baseline and Week 24 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Fasting Total Cholesterol Through Week 48 | ||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change from baseline in fasting total cholesterol (mg/dL) through Week 48 was analyzed. By Week 48, participants FTC/RPV/TDF had received 48 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF, while those in the SBR/Delayed Switch group had received only 24 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF.
Participants in the Safety Analysis Set who had measurements for total cholesterol at both baseline and Week 48 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Fasting High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Through Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change from baseline in fasting HDL cholesterol (mg/dL) through Week 24 was analyzed.
Participants in the Safety Analysis Set who had measurements for HDL cholesterol at both baseline and Week 24 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Fasting HDL Cholesterol Through Week 48 | ||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change from baseline in fasting HDL cholesterol (mg/dL) through Week 48 was analyzed. By Week 48, participants FTC/RPV/TDF had received 48 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF, while those in the SBR/Delayed Switch group had received only 24 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Fasting Direct Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol Through Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change from baseline in fasting direct LDL cholesterol (mg/dL) through Week 24 was analyzed.
Participants in the Safety Analysis Set who had measurements for direct LDL cholesterol at both baseline and Week 24 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Fasting Direct LDL Cholesterol Through Week 48 | ||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change from baseline in fasting direct LDL cholesterol (mg/dL) through Week 48 was analyzed. By Week 48, participants FTC/RPV/TDF had received 48 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF, while those in the SBR/Delayed Switch group had received only 24 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF.
Participants in the Safety Analysis Set who had measurements for direct LDL cholesterol at both baseline and Week 48 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Fasting Triglycerides Through Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change from baseline in fasting triglycerides through Week 24 was analyzed.
Participants in the Safety Analysis Set who had measurements for triglycerides at both baseline and Week 24 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Fasting Triglycerides Through Week 48 | ||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change from baseline in fasting triglycerides through Week 48 was analyzed. By Week 48, participants FTC/RPV/TDF had received 48 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF, while those in the SBR/Delayed Switch group had received only 24 weeks of treatment with FTC/RPV/TDF.
Participants in the Safety Analysis Set who had measurements for triglycerides at both baseline and Week 48 were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline through end of study (average 54 weeks)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
FTC/RPV/TDF
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Reporting group description |
The adverse events reported in this group are those that occurred at any time during the study in participants who were randomized to switch from their existing treatment regimen to the FTC/RPV/TDF STR at the beginning of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SBR/Delayed Switch (up to Week 24)
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Reporting group description |
The adverse events reported in this group are those that occurred in the first 24 weeks of the study in participants who were randomized to stay on their existing treatment regimen (Stay on Baseline Regimen (SBR)) at the beginning of the study and switch to the FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) at the Week 24 visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SBR/Delayed Switch (After Week 24)
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Reporting group description |
The adverse events reported in this group are those that occurred after Week 24 in participants who were randomized to stay on their existing treatment regimen (Stay on Baseline Regimen (SBR)) at the beginning of the study and switch to the FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) at Week 24 visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
There were no limitations affecting the analysis or results. | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2467052 |